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Estetrol para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves en mujeres posmenopáusicas (E4Comfort)

28 de junio de 2023 actualizado por: Estetra

Un ensayo de fase 3 controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, para evaluar la eficacia y la seguridad de Estetrol para el tratamiento de síntomas vasomotores de moderados a graves en mujeres posmenopáusicas (E4Comfort Study II)

Este es un estudio de dos partes diseñado para evaluar el efecto de Estetrol (E4) 15 o 20 mg, o placebo en la gravedad y frecuencia de los síntomas vasomotores (SVM) (Estudio de eficacia Parte) y la seguridad de E4 20 mg (Estudio de seguridad Parte).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

"Este es un estudio de dos partes:

  • La primera parte es el Estudio de eficacia diseñado principalmente para evaluar la frecuencia y la gravedad de los síntomas vasomotores [SVM] en participantes posmenopáusicas histerectomizadas y no histerectomizadas después del tratamiento con dos dosis de E4 (15 mg o 20 mg) o placebo durante 12 semanas consecutivas. A partir de entonces, el tratamiento continuará durante una duración total de 52 semanas, para continuar con la evaluación de la eficacia secundaria, la seguridad y el efecto sobre el endometrio. Para la protección del endometrio, todas las pacientes no histerectomizadas recibirán tratamiento con 200 mg de progesterona (P4) una vez al día durante 14 días consecutivos, después de completar el tratamiento con E4/placebo.
  • La segunda parte es el Estudio de Seguridad diseñado para evaluar la seguridad general, la eficacia secundaria (lípidos, metabolismo de la glucosa, calidad de vida relacionada con la salud [HRQoL] y satisfacción con el tratamiento [TS]) después del tratamiento con E4 20 mg durante un año en mujeres posmenopáusicas histerectomizadas. Participantes."

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1015

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brampton, Canadá, L6T 0G1
        • Estetra Study Site
      • Quebec, Canadá, G1S 2L6
        • Estetra Study Site
      • Quebec City, Canadá, G1N 4V3
        • Estetra Study Site
      • Waterloo, Canadá, N2J 1C4
        • Estetra Study Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • Estetra Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4P 2S4
        • Estetra Study Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35218
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Estetra Study Site
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303-1928
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Estetra Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Estetra Study Site
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Estetra Study Site
      • Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
        • Estetra Study Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Estetra Study Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Estetra Study Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Estetra Study Site
      • Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
        • Estetra Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Estetra Study Site
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Estetra Study Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Estetra Study Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Estetra Study Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239-3132
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Estetra Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Estetra Study Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Estetra Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Estetra Study Site
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Estetra Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Estetra Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Estetra Study Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Estetra Study Site
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Estetra Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Estetra Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Estetra Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Estetra Study Site
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4640
        • Estetra Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Estetra Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Estetra Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Estetra Study Site
      • Columbus, North Carolina, Estados Unidos, 28412
        • Estetra Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Estetra Study Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Estetra Study Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Estetra Study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Estetra Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Estetra Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
        • Estetra Study Site
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
        • Estetra Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Estetra Study Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Estetra Study Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Estetra Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Estetra Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Estetra Study Site
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76140
        • Estetra Study Site
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Estetra Study Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • Estetra Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Estetra Study Site
      • Pleasant Grove, Utah, Estados Unidos, 84062
        • Estetra Study Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Estetra Study Site
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Estetra Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Estetra Study Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado por escrito firmado y fechado y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales;
  2. Mujeres de ≥ 40 a ≤ 65 años de edad en el momento de la aleatorización;
  3. Para sujetos histerectomizados: la histerectomía documentada debe haber ocurrido al menos 6 semanas antes del inicio de la selección. La histerectomía puede ser total o subtotal (es decir, no se extrajo el cuello uterino).
  4. Para sujetos no histerectomizados: biopsia endometrial tomada durante la selección que no revela resultados anormales, es decir, presencia de hiperplasia (simple o compleja, con o sin atipia), presencia de carcinoma y presencia de hallazgos proliferativos desordenados. La biopsia de detección debe tener suficiente tejido endometrial para el diagnóstico. Las biopsias sin tejido o con tejido insuficiente pueden repetirse una vez;
  5. Buscar tratamiento para el alivio de VMS asociado con la menopausia;

    1. Para la parte del Estudio de Eficacia: al menos 7 VMS molestos de moderados a severos por día o al menos 50 VMS molestos de moderados a severos por semana en los últimos 7 días consecutivos durante el período de Selección;
    2. Para la parte del Estudio de Seguridad: al menos 1 VMS moderado a severo por semana;
  6. índice de masa corporal ≥ 18,0 kg/m² a ≤ 38,0 kg/m²;
  7. Una mamografía que no muestra signos de enfermedad significativa realizada durante la selección o dentro de los 9 meses anteriores al inicio de la prueba;
  8. Estado posmenopáusico definido como cualquiera de los siguientes:

    1. Para sujetos no histerectomizados:

      • Al menos 12 meses de amenorrea espontánea con hormona foliculoestimulante sérica (FSH) >40 miliunidades internacionales (mIU)/mL (valor obtenido después del lavado de medicamentos que contienen estrógeno/progestina, consulte los criterios de exclusión 18 y 20);
      • o al menos 6 meses de amenorrea espontánea con FSH sérica >40 mIU/mL y E2 <20 pg/mL (valor obtenido después del lavado de medicamentos que contienen estrógeno/progestágeno, ver criterios de exclusión 18 y 20);
      • o al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica;
    2. Para sujetos histerectomizados:

      • FSH sérica >40 mIU/mL y E2 <20 pg/mL (los valores obtenidos después del lavado del fármaco que contiene estrógeno/progestágeno, véanse los criterios de exclusión 18 y 20);
      • o al menos 6 semanas después de la ovariectomía bilateral posquirúrgica;
  9. Buena salud física y mental, a juicio del Investigador según el historial médico, el examen físico y ginecológico y las evaluaciones clínicas realizadas antes de la Visita 1;
  10. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo;
  11. Capaz y dispuesto a completar diarios y cuestionarios de prueba.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de malignidad con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel si se diagnosticó más de 1 año antes de la visita de selección;
  2. Cualquier hallazgo clínicamente significativo encontrado por el Investigador en el examen de mama y/o en la mamografía sospechoso de malignidad de mama que requeriría pruebas clínicas adicionales para descartar cáncer de mama (sin embargo, se permiten quistes simples confirmados por ultrasonido);
  3. Prueba de Papanicolaou (PAP) con células escamosas atípicas de importancia indeterminada (ASC-US) o superior (lesión intraepitelial de bajo grado [LSIL], células escamosas atípicas; no se puede excluir lesión intraepitelial escamosa de alto grado [HSIL] [ASC-H], HSIL células displásicas o malignas) en sujetos subtotalmente histerectomizados y no histerectomizados. Nota: ASC-US está permitido si se realiza una prueba refleja del virus del papiloma humano (VPH) y es negativa para el oncogén del VPH de alto riesgo;
  4. Para sujetos no histerectomizados:

    1. Antecedentes o presencia de cáncer uterino, hiperplasia endometrial, hallazgos proliferativos desordenados;
    2. Presencia de pólipo endometrial;
    3. Sangrado vaginal no diagnosticado;
    4. ablación endometrial;
    5. Útero agrandado con mioma;
  5. Presión arterial sistólica (PA) superior a 130 mmHg, PA diastólica superior a 80 mmHg durante la selección;
  6. Antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial o venosa (p. ej., trombosis venosa superficial o profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angina de pecho, etc.) o antecedentes familiares de primer grado de tromboembolismo venoso (TEV);
  7. Antecedentes de coagulopatía congénita adquirida conocida o factores de coagulación anormales, incluida la trombofilia conocida;
  8. Diabetes mellitus con mal control glucémico en los últimos 6 meses evaluado por valores de laboratorio de glucosa en ayunas fuera de los rangos normales y hemoglobina glucosilada por encima del 7%;
  9. Dislipoproteinemia (LDL >190 mg/dL y triglicéridos >300 mg/dL);
  10. De fumar:

    1. Parte del estudio de eficacia: sujetos que fuman >5 cigarrillos por día o >2 paquetes por semana;
    2. Parte del estudio de seguridad: sujetos que fuman >15 cigarrillos por día o >6 paquetes por semana;
  11. Presencia o antecedentes de enfermedad de la vesícula biliar, a menos que se haya realizado una colecistectomía;
  12. Lupus eritematoso sistémico;
  13. Cualquier trastorno de malabsorción, incluida la cirugía de derivación gástrica;
  14. Antecedentes de enfermedad hepática aguda en los 12 meses anteriores al inicio de la detección o presencia de enfermedad hepática crónica [alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >2 veces el límite superior normal (LSN), bilirrubina >1,5 LSN];
  15. Insuficiencia renal aguda crónica o actual (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min);
  16. porfiria;
  17. Diagnóstico o tratamiento de un trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.) a juicio del investigador
  18. Uso de medicamentos que contienen estrógeno/progestágeno hasta:

    1. 1 semana antes de iniciar el cribado de productos hormonales vaginales no sistémicos (anillos, cremas, geles);
    2. 4 semanas antes de que comiencen las pruebas de detección de estrógeno transdérmico o vaginal o productos de estrógeno/progestágeno;
    3. 8 semanas antes de comenzar la selección de productos orales de estrógeno y/o progestina y/o terapia moduladora selectiva del receptor de estrógeno;
    4. 8 semanas antes del inicio de la selección para la terapia con progestina intrauterina;
    5. 3 meses antes del inicio de la selección para implantes de progestágeno o terapia con medicamentos inyectables de estrógeno solo;
    6. 6 meses antes del inicio de la selección para la terapia con gránulos de estrógeno o la terapia con medicamentos inyectables de progestina;
  19. Uso de medicamentos que contienen andrógenos/dehidroepiandrosterona (DHEA):

    1. 8 semanas antes del inicio del cribado de andrógenos orales, tópicos, vaginales o transdérmicos;
    2. 6 meses antes del inicio de la selección para la terapia de andrógenos implantables o inyectables;
  20. Uso de fitoestrógenos o cohosh negro para el tratamiento de VMS hasta 2 semanas antes del inicio de la selección;
  21. Para las mujeres que participan en la parte del Estudio de eficacia: uso de productos recetados o de venta libre utilizados para el tratamiento de VMS, por ejemplo, antidepresivos: paroxetina, escitalopram, metildopa, opioides y clonidina hasta 4 semanas antes del inicio de cribado, y venlafaxina y desvenlafaxina hasta 3 meses antes del inicio del cribado, y no estar dispuesto a suspenderlos durante su participación en el ensayo;
  22. No estar dispuesto a suspender ningún producto hormonal como se describe en los criterios de exclusión 18, 19 y 20 durante su participación en el ensayo;
  23. Hipertiroidismo tratado inadecuadamente en la selección;
  24. Antecedentes o presencia de alergia/intolerancia al producto en investigación oa los medicamentos de esta clase o a cualquier componente del mismo, o antecedentes de medicamentos u otra alergia que, en opinión del Investigador, contraindique la participación del sujeto;
  25. Para sujetos no histerectomizados: antecedentes o presencia de alergia al maní;
  26. Historial de abuso de alcohol o sustancias (incluida la marihuana, incluso si está legalmente permitida) o dependencia en los 12 meses anteriores al inicio de la evaluación según lo determine el investigador, según las observaciones informadas;
  27. Patrocinar o contratar empleados de organizaciones de investigación (CRO) o empleados bajo la supervisión directa del Investigador y/o involucrados directamente en el ensayo;
  28. Sujetos con antecedentes conocidos o sospechados de una enfermedad sistémica clínicamente significativa, trastornos médicos inestables, enfermedades potencialmente mortales o tumores malignos actuales que supondrían un riesgo para el sujeto en opinión del Investigador;
  29. Participación en otro ensayo clínico de fármaco en investigación en el plazo de 1 mes (30 días) o haber recibido un fármaco en investigación en el último mes (30 días) antes del inicio de la selección;
  30. Es juzgado por el Investigador como inadecuado por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estetrol 15 mg - Parte de eficacia
Estetrol (E4) 15 mg se administrará por vía oral una vez al día durante un máximo de 53 semanas.
La tableta oral de Estetrol se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Tableta oral E4
Experimental: Estetrol 20 mg - Parte de eficacia
Estetrol (E4) 20 mg se administrará por vía oral una vez al día durante un máximo de 53 semanas.
La tableta oral de Estetrol se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Tableta oral E4
Comparador de placebos: Placebo - Parte de eficacia
El placebo se administrará por vía oral una vez al día durante un máximo de 53 semanas.
El comprimido oral de placebo se administrará por vía oral una vez al día.
Experimental: Estetrol 20 mg - Parte de seguridad
Estetrol (E4) 20 mg se administrará por vía oral una vez al día durante un máximo de 53 semanas.
La tableta oral de Estetrol se administrará por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Tableta oral E4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la frecuencia semanal de síntomas vasomotores moderados a graves (VMS) desde el inicio hasta la semana 4 (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4

La frecuencia semanal de VMS moderado a severo al inicio y en la semana 4 se define como el número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 4.

Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 4 - frecuencia semanal media al inicio

Línea de base y semana 4
Cambio medio en la frecuencia semanal de síntomas vasomotores moderados a graves (VMS) desde el inicio hasta la semana 12 (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio y la semana 12 se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana 12.

Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana 12 - frecuencia semanal media al inicio

Línea de base y semana 12
Cambio medio en la gravedad de los síntomas vasomotores (VMS) de moderados a graves desde el inicio hasta la semana 4 (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4

La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3.

La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 4 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en la semana 4 .

Puntuación de gravedad inicial = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves).

Puntuación de gravedad de la semana 4 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves).

Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 4 - puntuación media de gravedad al inicio

Línea de base y semana 4
Cambio medio en la gravedad de los síntomas vasomotores moderados a graves (VMS) desde el inicio hasta la semana 12 (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12

La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3.

La puntuación de gravedad media de VMS al inicio y la semana 12 se define como la media aritmética de los valores de puntuación de gravedad diarios de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización para el inicio y de VMS leve, moderado y grave observados en la semana 12 .

Puntuación de gravedad inicial = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves).

Puntuación de gravedad de la semana 12 = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves).

Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana 12 - puntuación media de gravedad al inicio

Línea de base y semana 12
Número de participantes con cambios en los resultados del examen físico y ginecológico (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53

El examen físico incluirá un examen de la apariencia general, la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, la piel del cuello, los pulmones, las mamas, los ganglios linfáticos, el abdomen y los sistemas cardiovascular, musculoesquelético y neurológico.

El examen ginecológico incluirá un examen pélvico manual.

Detección y Semana 53
Número de participantes con cambios en los resultados de signos vitales (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
Los signos vitales incluirán la altura, el peso corporal, el índice de masa corporal, la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada y la frecuencia cardíaca.
Detección y Semana 53
Número de participantes con cambios en los resultados del electrocardiograma (ECG) (parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
El esquema de interpretación del ECG incluirá el análisis de la morfología, ritmo, conducción, segmento ST, PR, QRS, intervalos QT y QT corregido (QTc), ondas T, ondas U y la presencia o no de cambios patológicos.
Detección y Semana 53
Número de participantes con cambios en los resultados de la mamografía (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
Detección y Semana 53
Número de participantes con cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico de rutina (hematología y química) (parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y semana 53
Detección, línea de base y semana 53
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) (parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta la semana 56)
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) son aquellos eventos adversos que ocurren desde el momento de la primera ingestión del producto en investigación hasta la última visita o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta la semana 56)
Número de participantes con cambios en los resultados del examen de mama (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Cribado, semana 29 y semana 53
El examen de los senos incluirá un examen manual de los senos.
Cribado, semana 29 y semana 53

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de sensibilidad de la proteína C activada basada en el potencial de trombina endógena (ETP) (APCsr ETP) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Resistencia a la proteína C activada (APCr) basada en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de angiotensinógeno (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 y semana 53
Línea de base, semana 13 y semana 53
Concentración sérica Globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG) (Parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13 y semana 53
Línea de base, semana 13 y semana 53
Relación colesterol total/HDL-colesterol (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración plasmática de glucosa en ayunas (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de N-propéptido de procolágeno I (PINP) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de telopéptido C-terminal tipo 1 (CTX-1) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de calcio (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de vitamina D (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
El MENQOL es un cuestionario autoadministrado que evalúa los cambios en la calidad de vida durante un período de un mes. Se compone de 29 preguntas que indican si el sujeto experimentó el problema (Sí/No) y, en caso afirmativo, la escala de calificación osciló entre 0 = Nada molesto y 6 = Extremadamente molesto. Para el análisis, las puntuaciones originales se convirtieron en la puntuación de análisis que va de 1 a 8, donde No=1, 0=2, 1=3... y 6=8. La escala contiene cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. Cada dominio se puntúa por separado. La puntuación del dominio vasomotor es la media de = Q1, Q2, Q3, siendo 1 "nada molesto" y 8 "extremadamente molesto".
Línea de base, semanas 13 y 53
Número de participantes con cambios en los resultados del examen físico y ginecológico (Parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53

El examen físico incluirá un examen de la apariencia general, la cabeza, los ojos, los oídos, la nariz, la garganta, la piel del cuello, los pulmones, las mamas, los ganglios linfáticos, el abdomen y los sistemas cardiovascular, musculoesquelético y neurológico.

El examen ginecológico incluirá un examen pélvico manual.

Detección y Semana 53
Número de participantes con cambios en los resultados de signos vitales (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde la proyección hasta la Semana 53
Los signos vitales incluirán la altura, el peso corporal, el índice de masa corporal, la presión arterial sistólica y diastólica en posición sentada y la frecuencia cardíaca.
Desde la proyección hasta la Semana 53
Número de participantes con cambios en los resultados del electrocardiograma (ECG) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
El esquema de interpretación del ECG incluirá el análisis de la morfología, el ritmo, la conducción, el segmento ST, los intervalos PR, QRS, QT y QTc, las ondas T, las ondas U y la presencia o no de cambios patológicos.
Detección y Semana 53
Número de participantes con cambios en los resultados de la mamografía (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
Detección y Semana 53
Concentración sérica de colesterol total (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de lipoproteína(a) (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración plasmática de glucosa en ayunas (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Relación colesterol total/HDL-colesterol (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud mediante el cuestionario Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) (parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12 y 52
El MENQOL es un cuestionario autoadministrado que evalúa los cambios en la calidad de vida durante un período de un mes. Se compone de 29 preguntas que indican si el sujeto experimentó el problema (Sí/No) y, en caso afirmativo, la escala de calificación osciló entre 0 = Nada molesto y 6 = Extremadamente molesto. Para el análisis, las puntuaciones originales se convirtieron en la puntuación de análisis que va de 1 a 8, donde No=1, 0=2, 1=3... y 6=8. La escala contiene cuatro dominios: vasomotor, psicosocial, físico y sexual. Cada dominio se puntúa por separado. La puntuación del dominio vasomotor es la media de = Q1, Q2, Q3, siendo 1 "nada molesto" y 8 "extremadamente molesto".
Línea de base, semanas 12 y 52
Puntuación total en satisfacción con el tratamiento mediante el cuestionario Clinical Global Impression (CGI) (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 52
La puntuación CGI es una escala de siete puntos en la que se pide a los sujetos que califiquen la mejora total, independientemente de que, a su juicio, se deba o no totalmente al tratamiento farmacológico, en comparación con su estado en el momento de la admisión al estudio. Escala: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor. Los resultados de las dos respuestas principales - Mucho mejor y Mucho mejor y Sin cambio o empeoramiento (Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor) - se combinaron para cada grupo de tratamiento con estetrol en comparación con el placebo.
Semanas 4, 12 y 52
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 en la frecuencia semanal de síntomas vasomotores moderados a graves (SVM) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Frecuencia semanal de VMS de moderado a grave al inicio = número total (suma) de todos los VMS de moderados a graves registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización

Frecuencia semanal de VMS moderado a severo en la semana X = número total (suma) de todos los VMS moderados a severos registrados experimentados durante la semana X

Cambio medio = frecuencia semanal media en la semana X - frecuencia semanal media al inicio

Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 en la gravedad de los síntomas vasomotores moderados a graves (SVM) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3.

Puntuación media de gravedad de VMS al inicio = media aritmética de los valores diarios de puntuación de gravedad de VMS moderado y grave observados en los últimos 7 días antes de la aleatorización

Puntuación media de gravedad de VMS en la semana X = media aritmética de los valores diarios de puntuación de gravedad de VMS leve, moderado y grave observados durante la semana x.

Puntuación de gravedad inicial = [(2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/(número total de VMS moderados + graves).

Puntuación de gravedad de la semana X = [(1 x número de VMS leves) + (2 x número de VMS moderados) + (3 x número de VMS graves)]/ (número total de VMS leves + moderados + graves).

Cambio medio = puntuación media de gravedad en la semana X - puntuación media de gravedad al inicio

Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Cambio medio desde el inicio hasta las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 en la frecuencia semanal y la gravedad de los síntomas vasomotores moderados y graves (SVM) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Este criterio de valoración, también denominado puntuación ponderada semanal de VMS, tiene en cuenta tanto la frecuencia como la gravedad de VMS. La frecuencia semanal y la gravedad de los VMS moderados y graves al inicio y en la semana X se define como el número total (suma) de todos los VMS registrados de moderados a graves experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización para el inicio y la semana X.

La puntuación de gravedad se deriva de la siguiente manera: leve = 1, moderada = 2 y grave = 3.

La puntuación ponderada semanal se calculará de la siguiente manera:

Puntuación ponderada semanal inicial = (2 x número de VMS moderado) + (3 x número de VMS grave)

Semana X puntuación ponderada semanal = (2 x número de VMS moderado) + (3 x número de VMS grave)

Cambio medio = puntuación ponderada semanal media en la semana X - puntuación ponderada semanal media al inicio

Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % desde el inicio en la frecuencia semanal de síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 (Eficacia parte)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave en el inicio y la semana X se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización (referencia) y desde el día [(X-1) *7+1] hasta el día X*7 (Semana X).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentaje de sujetos con una reducción del 75 % desde el inicio en la frecuencia semanal de síntomas vasomotores (SVM) de moderados a graves en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 (Eficacia parte)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave en el inicio y la semana X se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización (referencia) y desde el día [(X-1) *7+1] hasta el día X*7 (Semana X).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentaje de sujetos con una reducción del 50 % desde el inicio en la frecuencia semanal de SVM leve, moderado y grave en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 (parte de eficacia )
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave en el inicio y la semana X se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización (referencia) y desde el día [(X-1) *7+1] hasta el día X*7 (Semana X).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentaje de sujetos con una reducción del 75 % desde el inicio en la frecuencia semanal de SVM leve, moderado y grave en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12 (parte de eficacia )
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
La frecuencia semanal de VMS de moderado a grave en el inicio y la semana X se define como el número total (suma) de todos los VMS de moderados a severos registrados experimentados durante los últimos 7 días consecutivos antes de la aleatorización (referencia) y desde el día [(X-1) *7+1] hasta el día X*7 (Semana X).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Porcentaje de sujetos con una diferencia clínicamente importante (CID) en comparación con el valor inicial en la frecuencia semanal de VMS de moderado a grave después de la semana 4 y la semana 12 utilizando el cuestionario Clinical Global Impression (CGI) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 12
La puntuación CGI es una escala de siete puntos en la que se pedía a los sujetos que calificaran la mejora total, independientemente de si, a su juicio, se debía o no enteramente al tratamiento farmacológico, en comparación con su estado al momento de la admisión al estudio. Escala: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor. Los resultados de las dos respuestas principales - Mucho mejor y Mucho mejor y Ningún cambio o empeoramiento (Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor) - se combinaron para cada grupo de tratamiento con Estetrol en comparación con el placebo.
Línea de base, Semana 4, Semana 12
Concentración plasmática del fragmento de protrombina 1+2 (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración plasmática de antitrombina III (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración plasmática de Proteína-C (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración plasmática de Proteína-S libre (Parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración plasmática de factor VIII (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de triglicéridos (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de lipoproteína de alta densidad (HDL)-colesterol (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de lipoproteína de baja densidad (LDL)-colesterol (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de lipoproteína (a) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de colesterol total (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de insulina (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Hemoglobina glicosilada (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Puntuación total en satisfacción con el tratamiento mediante el cuestionario Clinical Global Impression (CGI) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 52
La puntuación CGI es una escala de siete puntos en la que se pedía a los sujetos que calificaran la mejora total, independientemente de si, a su juicio, se debía o no enteramente al tratamiento farmacológico, en comparación con su estado al momento de la admisión al estudio. Escala: Mucho mejor, Mucho mejor, Mínimamente mejor, Sin cambios, Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor. Los resultados de las dos respuestas principales - Mucho mejor y Mucho mejor y Sin cambio o empeoramiento (Mínimamente peor, Mucho peor, Mucho peor) - se combinaron para cada grupo de tratamiento con estetrol en comparación con el placebo.
Semanas 4, 12 y 52
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta la semana 56)
Los AA emergentes del tratamiento (TEAE) son aquellos eventos adversos que ocurren desde el momento de la primera ingestión del producto en investigación hasta la última visita o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición al tratamiento.
Desde el inicio hasta la visita de seguimiento (hasta la semana 56)
Número de participantes con cambios en los resultados del examen de mama (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Cribado, semana 29 y semana 53
Cribado, semana 29 y semana 53
Número de participantes con cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico de rutina (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección, línea de base y semana 53
Las pruebas de laboratorio de rutina incluyen hematología y química.
Detección, línea de base y semana 53
Grosor endometrial medio (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección, semanas 13, 29, 41, 53 y seguimiento (semana 55/56)
El grosor del endometrio se evaluará mediante ecografía transvaginal (TVUS).
Detección, semanas 13, 29, 41, 53 y seguimiento (semana 55/56)
Histología de la biopsia endometrial en la selección y la semana 53 (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
Las biopsias endometriales serán evaluadas centralmente por 3 patólogos expertos independientes de diferentes instituciones. Si no hay acuerdo entre los tres patólogos, se utilizará como diagnóstico final el diagnóstico anatomopatológico más grave. La biopsia endometrial se clasificará utilizando los criterios descritos en el texto de Patología de Blaustein en 1 de las siguientes 11 categorías: Cat.0: Sin tejido; Cat.1: Tejido insuficiente para el diagnóstico; Cat.2: Atrófica; Gato 3: Inactivo; Gato 4: Proliferativo; gato 5: secretor; Gato 6: tipo menstrual; Gato 7: Hiperplasia simple sin atipia; Gato 8: Hiperplasia simple con atipia; Gato 9: Hiperplasia compleja sin atipia; Gato 10: Hiperplasia compleja con atipia; y Gato 11: Carcinoma.
Detección y Semana 53
Número de participantes con sangrado vaginal o manchado durante cada ciclo de 28 días de tratamiento con E4 (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 55/56)
El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario. La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 55/56)
Número de mujeres con amenorrea (ausencia de sangrado o manchado) durante cada ciclo de 28 días de tratamiento con E4 (parte de eficacia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 55/56)
El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario. La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 55/56)
Concentración sérica de triglicéridos (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de colesterol HDL (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de colesterol LDL (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Concentración sérica de insulina (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Hemoglobina glicosilada (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina estimada (HOMA-IR) (parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 13 y 53
Línea de base, semanas 13 y 53
Grosor endometrial medio (Parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Detección, semanas 13, 29, 41, 53 y seguimiento (semana 55/56)
El grosor del endometrio se evaluará mediante ecografía transvaginal (TVUS).
Detección, semanas 13, 29, 41, 53 y seguimiento (semana 55/56)
Histología de la biopsia endometrial en la selección y la semana 53 (parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Detección y Semana 53
Detección y Semana 53
Número de mujeres con sangrado vaginal y/o manchado durante cada ciclo de 28 días de tratamiento con E4 (parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 55/56)
El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario. La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 55/56)
Número de mujeres con amenorrea (ausencia de sangrado o manchado) durante cada ciclo de 28 días de tratamiento con E4 (parte de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 55/56)
El sangrado vaginal será registrado diariamente por la participante en el diario. La ausencia o la aparición de sangrado/manchado vaginal se evaluará utilizando la siguiente escala: 0 = Ausencia de sangrado o manchado vaginal; 1 = Manchado: evidencia de pérdida mínima de sangre que no requiere o como máximo una toalla sanitaria, tampón o protector diario; 2 = Sangrado: evidencia de pérdida de sangre que requiere más de una toalla higiénica, tampón o protector diario.
Desde el inicio hasta el seguimiento (semana 55/56)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Estetra, Estetra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MIT-Do001-C302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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