Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Estetrol för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor (E4Comfort)

28 juni 2023 uppdaterad av: Estetra

En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Estetrol för behandling av måttliga till svåra vasomotoriska symtom hos postmenopausala kvinnor (E4Comfort-studie II)

Detta är en tvådelad studie utformad för att utvärdera effekten av Estetrol (E4) 15 eller 20 mg, eller placebo på svårighetsgraden och frekvensen av vasomotoriska symtom (VMS) (Efficacy Study Part) och säkerheten av E4 20 mg (Safety Study) Del).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Detta är en tvådelad studie:

  • Den första delen är Efficacy Study huvudsakligen utformad för att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av vasomotoriska symtom [VMS] hos både hysterektomerade och icke hysterektomerade postmenopausala deltagare efter behandling med två doser E4 (15 mg eller 20 mg) eller placebo under 12 på varandra följande veckor. Därefter fortsätter behandlingen i totalt 52 veckor för att fortsätta utvärderingen av sekundär effekt, säkerhet och effekt på endometriet. För endometrieskydd kommer alla icke-hysterektomerade patienter att få behandling med 200 mg progesteron (P4) en gång dagligen under 14 dagar i följd, efter avslutad E4/placebobehandling.
  • Den andra delen är säkerhetsstudien utformad för att utvärdera allmän säkerhet, sekundär effekt (lipid, glukosmetabolism, hälsorelaterad livskvalitet [HRQoL] och behandlingstillfredsställelse [TS]) efter behandling med E4 20 mg under ett år vid hysterektomerad postmenopausal deltagare."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1015

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35218
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Estetra Study Site
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303-1928
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
        • Estetra Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Estetra Study Site
    • California
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Estetra Study Site
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Estetra Study Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Estetra Study Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Estetra Study Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Estetra Study Site
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Estetra Study Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Estetra Study Site
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Estetra Study Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina, California, Förenta staterna, 91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Estetra Study Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Estetra Study Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239-3132
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow, Georgia, Förenta staterna, 30260
        • Estetra Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Estetra Study Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Estetra Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Estetra Study Site
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Estetra Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Estetra Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • Estetra Study Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
        • Estetra Study Site
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
        • Estetra Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Estetra Study Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Estetra Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Estetra Study Site
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109-4640
        • Estetra Study Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Estetra Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • Estetra Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28277
        • Estetra Study Site
      • Columbus, North Carolina, Förenta staterna, 28412
        • Estetra Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Estetra Study Site
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Estetra Study Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Estetra Study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Estetra Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Estetra Study Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43231
        • Estetra Study Site
      • Fairfield, Ohio, Förenta staterna, 45014
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507
        • Estetra Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Estetra Study Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • Estetra Study Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Estetra Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Estetra Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Estetra Study Site
      • Jefferson City, Tennessee, Förenta staterna, 37760
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75251
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76140
        • Estetra Study Site
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Estetra Study Site
      • Pearland, Texas, Förenta staterna, 77581
        • Estetra Study Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • Estetra Study Site
      • Pleasant Grove, Utah, Förenta staterna, 84062
        • Estetra Study Site
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Estetra Study Site
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Estetra Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Estetra Study Site
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6T 0G1
        • Estetra Study Site
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • Estetra Study Site
      • Quebec City, Kanada, G1N 4V3
        • Estetra Study Site
      • Waterloo, Kanada, N2J 1C4
        • Estetra Study Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Estetra Study Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4P 2S4
        • Estetra Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke och eventuellt erforderligt integritetsauktorisering innan initieringen av en testprocedur, efter att rättegångens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav;
  2. Kvinnor ≥ 40 upp till ≤ 65 år vid randomisering;
  3. För hysterektomerade försökspersoner: dokumenterad hysterektomi måste ha skett minst 6 veckor före start av screening. Hysterektomi kan vara total eller subtotal (dvs livmoderhalsen togs inte bort).
  4. För icke-hysterektomiserade patienter: endometriebiopsi som tas under screening som inte avslöjar några onormala resultat, dvs närvaro av hyperplasi (enkel eller komplex, med eller utan atypi), förekomst av karcinom och förekomst av störda proliferativa fynd. Screeningbiopsi bör ha tillräckligt med endometrievävnad för diagnos. Biopsier utan vävnad eller med otillräcklig vävnad kan upprepas en gång;

  5. Söker behandling för lindring av VMS i samband med klimakteriet;

    1. För effektstudiedelen: minst 7 måttlig till svår besvärande VMS per dag eller minst 50 måttlig till svår besvärande VMS per vecka under de senaste 7 dagarna i följd under screeningsperioden;
    2. För säkerhetsstudiedelen: minst 1 måttlig till svår VMS per vecka;
  6. Kroppsmassaindex ≥ 18,0 kg/m² till ≤ 38,0 kg/m²;
  7. Ett mammografi som inte visar några tecken på signifikant sjukdom utförd under screening eller inom 9 månader före start av screening;

  8. Postmenopausal status definieras som något av följande:

    1. För icke-hysterektomerade personer:

      • Minst 12 månader av spontan amenorré med serumfollikelstimulerande hormon (FSH) >40 milli-internationell enhet (mIU)/ml (värde erhållet efter uttvättning av östrogen/gestagen innehållande läkemedel, se uteslutningskriterier 18 och 20);
      • eller minst 6 månaders spontan amenorré med serum-FSH >40 mIU/ml och E2 <20 pg/ml (värde erhållet efter tvättning av östrogen/progestininnehållande läkemedel, se uteslutningskriterier 18 och 20);
      • eller minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi;

    2. För hysterektomerade personer:

      • serum-FSH >40 mIU/mL och E2 <20 pg/ml (värden erhållna efter utsköljning av östrogen/progestin-innehållande läkemedel, se uteslutningskriterierna 18 och 20);
      • eller minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi;
  9. God fysisk och psykisk hälsa, enligt utredarens bedömning baserat på medicinsk historia, fysisk och gynekologisk undersökning och kliniska bedömningar utförda före besök 1;
  10. Kunna förstå och följa protokollkraven, instruktionerna och protokollangivna begränsningarna;
  11. Kan och vill fylla i dagliga provdagböcker och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Malignitet i anamnesen med undantag för basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden om diagnostiserats mer än 1 år före screeningbesöket;
  2. Alla kliniskt signifikanta fynd som utredaren hittat vid bröstundersökningen och/eller på mammografi misstänkta för bröstmalignitet som skulle kräva ytterligare kliniska tester för att utesluta bröstcancer (enkla cystor bekräftade med ultraljud är dock tillåtna);
  3. Papanicolaou (PAP) test med atypiska skivepitelceller obestämd signifikans (ASC-US) eller högre (låggradig intraepiteliell lesion [LSIL], atypiska skivepitelceller - kan inte utesluta höggradig skivepitelskada [HSIL] [ASC-H], HSIL dysplastiska eller maligna celler) hos subtotalt hysterektomerade och icke-hysterektomerade patienter. Obs: ASC-US är tillåtet om ett reflextest av humant papillomvirus (HPV) utförs och är negativt för onkogen HPV med hög risk;

  4. För icke-hysterektomerade personer:

    1. Historik eller närvaro av livmodercancer, endometriehyperplasi, störda proliferativa fynd;
    2. Närvaro av endometriepolyp;
    3. Odiagnostiserad vaginal blödning;
    4. Endometrieablation;
    5. Förstorad livmoder med myom;
  5. systoliskt blodtryck (BP) högre än 130 mmHg, diastoliskt blodtryck högre än 80 mmHg under screening;
  6. Anamnes med venös eller arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. ytlig eller djup ventrombos, lungemboli, stroke, hjärtinfarkt, angina pectoris, etc.), eller första gradens familjehistoria av venös tromboembolism (VTE);
  7. Anamnes med känd förvärvad medfödd koagulopati eller onormala koagulationsfaktorer, inklusive känd trombofili;
  8. Diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll under de senaste 6 månaderna bedömd med laboratorievärden av fasteglukos utanför normalintervallen och glykerat hemoglobin över 7 %;
  9. Dyslipoproteinemi (LDL >190 mg/dL och triglycerider >300 mg/dL);

  10. Rökning:

    1. Effekt Studiedel: försökspersoner som röker >5 cigaretter per dag eller >2 förpackningar per vecka;
    2. Säkerhetsstudiedel: försökspersoner som röker >15 cigaretter per dag eller >6 paket per vecka;
  11. Närvaro eller historia av sjukdom i gallblåsan, såvida inte kolecystektomi har utförts;
  12. Systemisk lupus erythematosus;
  13. Eventuella malabsorptionsstörningar inklusive gastrisk bypass-kirurgi;
  14. Historik med akut leversjukdom under de föregående 12 månaderna före start av screening eller förekomst av kronisk leversjukdom [alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >2 x övre normalgränsen (ULN), bilirubin >1,5 ULN];
  15. Kronisk eller aktuell akut njurfunktionsnedsättning (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min);
  16. Porfyri;
  17. Diagnos eller behandling av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, etc.) enligt utredarens bedömning

  18. Användning av läkemedel som innehåller östrogen/progestin upp till:

    1. 1 vecka innan screening startar för vaginala icke-systemiska hormonella produkter (ringar, krämer, geler);
    2. 4 veckor innan screening startar för vaginalt eller transdermalt östrogen eller östrogen/progestinprodukter;
    3. 8 veckor innan screening startar för orala östrogen- och/eller progestinprodukter och/eller selektiv östrogenreceptormodulatorterapi;
    4. 8 veckor innan screening startar för intrauterin gestagenbehandling;
    5. 3 månader innan screening startar för progestinimplantat eller enbart östrogen injicerbar läkemedelsbehandling;
    6. 6 månader innan screening startar för behandling med östrogenpellets eller behandling med progestininjicerbar läkemedel;

  19. Användning av läkemedel som innehåller androgen/dehydroepiandrosteron (DHEA):

    1. 8 veckor innan screening startar för oral, topikal, vaginal eller transdermal androgen;
    2. 6 månader innan screening startar för implanterbar eller injicerbar androgenterapi;
  20. Användning av fytoöstrogener eller svart cohosh för behandling av VMS upp till 2 veckor före start av screening;
  21. För kvinnor som deltar i effektstudiedelen: användning av receptbelagda eller receptfria produkter som används för behandling av VMS, t.ex. antidepressiva medel: paroxetin, escitalopram, metyldopa, opioid och klonidin upp till 4 veckor före start av screening och venlafaxin och desvenlafaxin upp till 3 månader före start av screening och inte villiga att stoppa dessa under deras deltagande i prövningen;
  22. Inte villig att stoppa några hormonella produkter som beskrivs i uteslutningskriterierna 18, 19 och 20 under deras deltagande i prövningen;
  23. Otillräckligt behandlad hypertyreos vid screening;
  24. Historik eller förekomst av allergi/intolerans mot undersökningsprodukten eller läkemedel av denna klass eller någon komponent i den, eller historik av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar försökspersonens deltagande;
  25. För icke-hysterektomerade personer: historia eller närvaro av allergi mot jordnötter;
  26. Historik av alkohol- eller drogmissbruk (inklusive marijuana, även om det är lagligt tillåtet) eller beroende under de föregående 12 månaderna innan screeningstarten enligt bestämt av utredaren, baserat på rapporterade observationer;
  27. Sponsor eller kontraktsforskningsorganisation (CRO) anställda eller anställda under direkt övervakning av utredaren och/eller involverade direkt i rättegången;
  28. Försökspersoner med känd eller misstänkt historia av en kliniskt signifikant systemisk sjukdom, instabila medicinska störningar, livshotande sjukdom eller aktuella maligniteter som skulle utgöra en risk för försökspersonen enligt utredarens åsikt;
  29. Deltagande i en annan klinisk prövning av läkemedel inom 1 månad (30 dagar) eller att ha erhållit ett prövningsläkemedel inom den senaste 1 månaden (30 dagar) före start av screening;
  30. Bedöms av Utredaren vara olämplig av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Estetrol 15 mg - Effektdel
Estetrol (E4) 15 mg kommer att ges oralt en gång dagligen i upp till 53 veckor.
Läkemedel: Estetrol oral tablett
Estetrol oral tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • E4 oral tablett
Experimentell: Estetrol 20 mg - Effektdel
Estetrol (E4) 20 mg kommer att ges oralt en gång dagligen i upp till 53 veckor.
Läkemedel: Estetrol oral tablett
Estetrol oral tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • E4 oral tablett
Placebo-jämförare: Placebo - Effektdel
Placebo kommer att ges oralt en gång dagligen i upp till 53 veckor.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Experimentell: Estetrol 20 mg - Säkerhetsdel
Estetrol (E4) 20 mg kommer att ges oralt en gång dagligen i upp till 53 veckor.
Läkemedel: Estetrol oral tablett
Estetrol oral tablett kommer att administreras oralt en gång dagligen.
Andra namn:
  • E4 oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i veckofrekvens av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) från baslinje till vecka 4 (effektdel)
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 4 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 4.

Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 4 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline
Baslinje och vecka 4
Genomsnittlig förändring i veckofrekvens av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) från baslinje till vecka 12 (effektdel)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Den veckovisa frekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka 12 definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering för baslinjen och vid vecka 12.

Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka 12 - genomsnittlig veckofrekvens vid Baseline
Baslinje och vecka 12
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) från baslinje till vecka 4 (effektdel)
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3.

Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 4 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerade från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid vecka 4 .

Baslinjen för allvarlighetsgrad = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antalet allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS).

Vecka 4 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS).

Genomsnittlig förändring = genomsnittlig svårighetspoäng vid vecka 4 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen
Baslinje och vecka 4
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) från baslinje till vecka 12 (effektdel)
Tidsram: Baslinje och vecka 12

Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3.

Den genomsnittliga svårighetsgraden för VMS vid baslinjen och vecka 12 definieras som det aritmetiska medelvärdet av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerade från de senaste 7 dagarna före randomisering för baslinje och av mild, måttlig och svår VMS observerad vid vecka 12 .

Baslinjen för allvarlighetsgrad = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antalet allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS).

Vecka 12 svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS).

Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka 12 - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med förändringar i fysiska och gynekologiska undersökningsresultat (Säkerhetsdelen)
Tidsram: Visning och vecka 53

Fysisk undersökning kommer att omfatta en undersökning av allmänt utseende, huvud, ögon, öron, näsa, svalg, hud, hals, lungor, bröst, lymfkörtlar, buken, och kardiovaskulära muskuloskeletala och neurologiska systemen.

Gynekologisk undersökning kommer att innefatta en manuell bäckenundersökning.
Visning och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i resultat av vitala tecken (säkerhetsdelen)
Tidsram: Visning och vecka 53
Vitala tecken inkluderar längd, kroppsvikt, kroppsmassaindex, sittande systoliska och diastoliska blodtryck och hjärtfrekvens.
Visning och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i elektrokardiogram (EKG) resultat (säkerhetsdelen)
Tidsram: Visning och vecka 53
EKG-tolkningsschemat kommer att inkludera analys av morfologi, rytm, ledning, ST-segment, PR, QRS, QT och korrigerade QT (QTc)-intervall, T-vågor, U-vågor och närvaro eller frånvaro av patologiska förändringar.
Visning och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i mammografiresultat (säkerhetsdelen)
Tidsram: Visning och vecka 53
Visning och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i rutinmässiga kliniska laboratorietestresultat (hematologi och kemi) (säkerhetsdelen)
Tidsram: Screening, Baseline och Vecka 53
Screening, Baseline och Vecka 53
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (säkerhetsdel)
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsbesök (upp till vecka 56)
Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) är de biverkningar som inträffar från tidpunkten för första intag av prövningsprodukten till sista besöket eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för behandlingen.
Från baslinje till uppföljningsbesök (upp till vecka 56)
Antal deltagare med förändringar i resultat av bröstundersökningar (säkerhetsdelen)
Tidsram: Visning, vecka 29 och vecka 53
Bröstundersökning kommer att innefatta en manuell bröstundersökning.
Visning, vecka 29 och vecka 53

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endogen trombinpotential (ETP)-baserad aktiverat protein C-känslighetsförhållande (APCsr ETP) (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) baserad aktiverad protein C-resistens (APCr) (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av angiotensinogen (effektdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och vecka 53
Baslinje, vecka 13 och vecka 53
Serumkoncentration Könshormonbindande globulin (SHBG) (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och vecka 53
Baslinje, vecka 13 och vecka 53
Totalt kolesterol/HDL-kolesterolförhållande (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Plasmakoncentration av fasteglukos (effektdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Homeostasmodellbedömning uppskattad insulinresistens (HOMA-IR) (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av prokollagen I N-propeptid (PINP) (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av C-terminal telopeptid typ 1 (CTX-1) (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av kalcium (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av vitamin D (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med hjälp av enkäten Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) (Efficacy del)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
MENQOL är självadministrativt frågeformulär som bedömer förändringar i livskvalitet under en månadsperiod. Den består av 29 frågor som anger om försökspersonen upplevde problemet (Ja/Nej) och om Ja, betygsskalan varierade från 0=Inte störd alls till 6=Extremt besvärad. För analys omvandlades de ursprungliga poängen till analyspoängen från 1-8 där Nej=1, 0=2, 1=3...och 6=8. Skalan innehåller fyra domäner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk och sexuell. Varje domän poängsätts separat. Vasomotoriska domänpoäng är medelvärdet av = Q1,Q2, Q3, där 1 är "inte alls besvärad" och 8 är "extremt besvärad".
Baslinje, vecka 13 och 53
Antal deltagare med förändringar i fysiska och gynekologiska undersökningsresultat (Efficacy del)
Tidsram: Visning och vecka 53

Fysisk undersökning kommer att omfatta en undersökning av allmänt utseende, huvud, ögon, öron, näsa, svalg, hud, hals, lungor, bröst, lymfkörtlar, buken, och kardiovaskulära muskuloskeletala och neurologiska systemen.

Gynekologisk undersökning kommer att innefatta en manuell bäckenundersökning.
Visning och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i resultat av vitala tecken (Efficacy del)
Tidsram: Från visning till vecka 53
Vitala tecken inkluderar längd, kroppsvikt, kroppsmassaindex, sittande systoliska och diastoliska blodtryck och hjärtfrekvens.
Från visning till vecka 53
Antal deltagare med förändringar i elektrokardiogram (EKG) resultat (Efficacy del)
Tidsram: Visning och vecka 53
EKG-tolkningsschemat kommer att inkludera analys av morfologi, rytm, ledning, ST-segment, PR, QRS, QT och QTc-intervall, T-vågor, U-vågor och närvaron eller frånvaron av patologiska förändringar.
Visning och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i mammografiresultat (Efficacy del)
Tidsram: Visning och vecka 53
Visning och vecka 53
Serumkoncentration av totalt kolesterol (säkerhetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av lipoprotein(a) (säkerhetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Plasmakoncentration av fasteglukos (säkerhetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Totalt kolesterol/HDL-kolesterolförhållande (säkerhetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Hälsorelaterad livskvalitetsbedömning med hjälp av enkäten Menopause-specific Quality of Life (MENQOL) (säkerhetsdelen)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och 52
MENQOL är självadministrativt frågeformulär som bedömer förändringar i livskvalitet under en månadsperiod. Den består av 29 frågor som anger om försökspersonen upplevde problemet (Ja/Nej) och om Ja, betygsskalan varierade från 0=Inte störd alls till 6=Extremt besvärad. För analys omvandlades de ursprungliga poängen till analyspoängen från 1-8 där Nej=1, 0=2, 1=3...och 6=8. Skalan innehåller fyra domäner: vasomotorisk, psykosocial, fysisk och sexuell. Varje domän poängsätts separat. Vasomotoriska domänpoäng är medelvärdet av = Q1,Q2, Q3, där 1 är "inte alls besvärad" och 8 är "extremt besvärad".
Baslinje, vecka 12 och 52
Totalpoäng i behandlingstillfredsställelse med hjälp av frågeformuläret Clinical Global Impression (CGI) (säkerhetsdelen)
Tidsram: Vecka 4, 12 och 52
CGI-poängen är en sjugradig skala där försökspersonerna ombads betygsätta den totala förbättringen, oavsett om det enligt hennes bedömning berodde helt på läkemedelsbehandling eller inte, jämfört med hennes tillstånd vid antagningen till studien. Skala: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre. Resultaten för de två översta svaren - mycket förbättrad och mycket förbättrad, och ingen förändring eller försämring (minst sämre, mycket sämre, mycket sämre) - kombinerades för varje estetrolbehandlingsgrupp jämfört med placebo.
Vecka 4, 12 och 52
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 i veckofrekvensen av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (effektdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Veckofrekvens av måttlig till svår VMS vid baslinjen = totalt antal (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 dagarna i följd före randomisering

Veckofrekvens av måttlig till svår VMS vid vecka X = totalt antal (summa) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under vecka X

Genomsnittlig förändring = genomsnittlig veckofrekvens vid vecka X - genomsnittlig veckofrekvens vid baslinjen
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 i svårighetsgraden av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) (effektdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3.

Genomsnittlig allvarlighetspoäng för VMS vid baslinjen = aritmetiskt medelvärde av de dagliga svårighetspoängvärdena för måttlig och svår VMS observerad från de senaste 7 dagarna före randomisering

Genomsnittlig svårighetspoäng för VMS vid vecka X = aritmetiskt medelvärde av de dagliga svårighetspoängvärdena för mild, måttlig och svår VMS observerad under veckan x.

Baslinjen för allvarlighetsgrad = [(2 x antal måttliga VMS) + (3 x antalet allvarliga VMS)]/ (totalt antal måttliga + svåra VMS).

Vecka X svårighetspoäng = [(1 x antal milda VMS) + (2 x antal måttliga VMS) + (3 x antal svåra VMS)]/ (totalt antal milda + måttliga + svåra VMS).

Genomsnittlig förändring = genomsnittlig allvarlighetspoäng vid vecka X - genomsnittlig svårighetspoäng vid baslinjen
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 i veckofrekvensen och svårighetsgraden av måttliga och svåra vasomotoriska symtom (VMS) (effektdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12

Denna endpoint även kallad VMS veckoviktade poäng tar hänsyn till både frekvensen och svårighetsgraden av VMS. Veckofrekvensen och svårighetsgraden av måttlig och svår VMS vid baslinjen och vecka X definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering för baslinje och vecka X.

Allvarlighetspoängen härleds enligt följande: mild = 1, måttlig = 2 och svår = 3.

Den viktade veckopoängen kommer att beräknas enligt följande:

Baslinje veckovikt poäng = (2 x antalet måttliga VMS) + (3 x antalet allvarliga VMS)

Vecka X viktat poäng per vecka = (2 x antalet måttliga VMS) + (3 x antalet allvarliga VMS)

Genomsnittlig förändring = genomsnittligt viktat veckopoäng vid vecka X - genomsnittligt viktat veckopoäng vid baslinjen
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Andel försökspersoner med 50 % minskning från baslinjen i veckofrekvensen av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 (effekt del)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Veckofrekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka X definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering (baslinje) och från dag [(X-1) *7+1] till dag X*7 (vecka X).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Andel försökspersoner med 75 % minskning från baslinjen i veckofrekvensen av måttliga till svåra vasomotoriska symtom (VMS) vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 (effekt del)
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Veckofrekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka X definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering (baslinje) och från dag [(X-1) *7+1] till dag X*7 (vecka X).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Andel försökspersoner med 50 % minskning från baslinjen i veckofrekvensen av mild, måttlig och svår VMS vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 (effektdel )
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Veckofrekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka X definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering (baslinje) och från dag [(X-1) *7+1] till dag X*7 (vecka X).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Andel försökspersoner med 75 % minskning från baslinjen i veckofrekvensen av mild, måttlig och svår VMS vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12 (Efficacy del )
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Veckofrekvensen av måttlig till svår VMS vid baslinjen och vecka X definieras som det totala antalet (summan) av alla registrerade måttliga till svåra VMS som upplevts under de senaste 7 på varandra följande dagarna före randomisering (baslinje) och från dag [(X-1) *7+1] till dag X*7 (vecka X).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12
Andel försökspersoner med en kliniskt viktig skillnad (CID) jämfört med Baseline i veckofrekvensen av måttlig till svår VMS efter vecka 4 och vecka 12 med hjälp av frågeformuläret Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy-delen)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 12
CGI-poängen är en sjugradig skala där försökspersonerna ombads betygsätta den totala förbättringen, oavsett om den enligt hennes bedömning helt berodde på läkemedelsbehandling eller inte, jämfört med hennes tillstånd vid antagningen till studien. Skala: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre. Resultaten för de två översta svaren - mycket förbättrad och mycket förbättrad, och ingen förändring eller försämring (minst sämre, mycket sämre, mycket sämre) - kombinerades för varje Estetrol-behandlingsgrupp jämfört med placebo.
Baslinje, vecka 4, vecka 12
Plasmakoncentration av protrombinfragment 1+2 (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Plasmakoncentration av antitrombin III (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Plasmakoncentration av protein-C (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Plasmakoncentration av fritt protein-S (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Plasmakoncentration av faktor VIII (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av triglycerider (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av högdensitetslipoprotein (HDL)-kolesterol (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av lågdensitetslipoprotein (LDL)-kolesterol (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av lipoprotein(a) (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av totalt kolesterol (effektdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av insulin (effektivitetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Glykerat hemoglobin (effektdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Totalpoäng i behandlingstillfredsställelse med hjälp av frågeformuläret Clinical Global Impression (CGI) (Efficacy-delen)
Tidsram: Vecka 4, 12 och 52
CGI-poängen är en sjugradig skala där försökspersonerna ombads betygsätta den totala förbättringen, oavsett om den enligt hennes bedömning helt berodde på läkemedelsbehandling eller inte, jämfört med hennes tillstånd vid antagningen till studien. Skala: Mycket förbättrad, Mycket förbättrad, Minimalt förbättrad, Ingen förändring, Minimalt sämre, Mycket sämre, Mycket mycket sämre. Resultaten för de två översta svaren - mycket förbättrad och mycket förbättrad, och ingen förändring eller försämring (minst sämre, mycket sämre, mycket sämre) - kombinerades för varje estetrolbehandlingsgrupp jämfört med placebo.
Vecka 4, 12 och 52
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) (Efficacy del)
Tidsram: Från baslinje till uppföljningsbesök (upp till vecka 56)
Treatment Emergent AE (TEAEs) är de biverkningar som inträffar från tidpunkten för första intag av prövningsprodukten till sista besöket eller någon händelse som redan förekommer som förvärras i antingen intensitet eller frekvens efter exponering för behandlingen.
Från baslinje till uppföljningsbesök (upp till vecka 56)
Antal deltagare med förändringar i bröstundersökningsresultat (Efficacy del)
Tidsram: Visning, vecka 29 och vecka 53
Visning, vecka 29 och vecka 53
Antal deltagare med förändringar i rutinmässiga kliniska laboratorietestresultat (Efficacy del)
Tidsram: Screening, Baseline och Vecka 53
Rutinmässiga laboratorietester inkluderar hematologi och kemi.
Screening, Baseline och Vecka 53
Genomsnittlig endometrietjocklek (effektivitetsdel)
Tidsram: Screening, vecka 13, 29, 41, 53 och uppföljning (vecka 55/56)
Endometrietjockleken kommer att bedömas med transvaginalt ultraljud (TVUS).
Screening, vecka 13, 29, 41, 53 och uppföljning (vecka 55/56)
Endometriebiopsihistologi vid screening och vecka 53 (effektdel)
Tidsram: Visning och vecka 53
Endometriebiopsier kommer att utvärderas centralt av 3 oberoende expertpatologer från olika institutioner. Om det inte finns någon överenskommelse mellan de tre patologerna kommer den allvarligaste patologiska diagnosen att användas som slutdiagnos. Endometriebiopsi kommer att klassificeras med hjälp av kriterier som beskrivs i Blausteins Pathology text i 1 av följande 11 kategorier: Kat.0: Ingen vävnad; Kat.1: Vävnad otillräcklig för diagnos; Kat.2: Atrofisk; Katt 3: Inaktiv; Katt 4: Proliferativ; Katt 5: Sekretorisk; Katt 6: Menstruationstyp; Katt 7: Enkel hyperplasi utan atypi; Katt 8: Enkel hyperplasi med atypi; Katt 9: Komplex hyperplasi utan atypi; Katt 10: Komplex hyperplasi med atypi; och Cat 11: Carcinoma.
Visning och vecka 53
Antal deltagare med vaginal blödning och/eller stänkblödning under varje 28-dagars behandlingscykel med E4 (Efficacy del)
Tidsram: Från baslinje upp till uppföljning (vecka 55/56)
Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.
Från baslinje upp till uppföljning (vecka 55/56)
Antal kvinnor med amenorré (frånvaro av blödningar eller fläckar) under varje 28-dagars behandlingscykel med E4 (effektdel)
Tidsram: Från baslinje upp till uppföljning (vecka 55/56)
Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.
Från baslinje upp till uppföljning (vecka 55/56)
Serumkoncentration av triglycerider (säkerhetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av HDL-kolesterol (säkerhetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av LDL-kolesterol (säkerhetsdelen)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Serumkoncentration av insulin (säkerhetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Glykerat hemoglobin (säkerhetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Homeostasmodellbedömning uppskattad insulinresistens (HOMA-IR) (säkerhetsdel)
Tidsram: Baslinje, vecka 13 och 53
Baslinje, vecka 13 och 53
Genomsnittlig endometrietjocklek (säkerhetsdel)
Tidsram: Screening, vecka 13, 29, 41, 53 och uppföljning (vecka 55/56)
Endometrietjockleken kommer att bedömas med transvaginalt ultraljud (TVUS).
Screening, vecka 13, 29, 41, 53 och uppföljning (vecka 55/56)
Endometriebiopsihistologi vid screening och vecka 53 (säkerhetsdelen)
Tidsram: Visning och vecka 53
Visning och vecka 53
Antal kvinnor med vaginal blödning och/eller stänkblödning under varje 28-dagars behandlingscykel med E4 (säkerhetsdel)
Tidsram: Från baslinje upp till uppföljning (vecka 55/56)
Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.
Från baslinje upp till uppföljning (vecka 55/56)
Antal kvinnor med amenorré (avsaknad av blödningar eller fläckar) under varje 28-dagars behandlingscykel med E4 (säkerhetsdel)
Tidsram: Från baslinje upp till uppföljning (vecka 55/56)
Vaginal blödning kommer att registreras dagligen av deltagaren i dagboken. Frånvaro eller förekomst av vaginal blödning/fläckar kommer att bedömas med hjälp av skalan nedan: 0 = Frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning; 1 = Fläckar: tecken på minimal blodförlust som inte kräver någon eller högst en dyna, tampong eller trosskydd per dag; 2 = Blödning: tecken på blodförlust som kräver mer än en binda, tampong eller trosskydd per dag.
Från baslinje upp till uppföljning (vecka 55/56)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Estetra

Samarbetspartners

ICON Clinical Research

Utredare

  • Studierektor: Estetra, Estetra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

16 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MIT-Do001-C302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vasomotoriska symtom

Kliniska prövningar på Estetrol oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera