폐경 후 여성의 중등도에서 중증 혈관 운동 증상의 치료를 위한 에스테트롤 (E4Comfort II)
폐경 후 여성의 중등도에서 중증 혈관 운동 증상의 치료를 위한 에스테트롤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 통제 3상 시험(E4Comfort 연구 II)
연구 개요
상세 설명
"이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다.
- 첫 번째 부분은 E4(15mg 또는 20mg) 또는 위약을 연속 12주 동안 2회 투여한 후 자궁적출 및 비자궁절제 폐경 후 참가자 모두에서 혈관 운동 증상(VMS)의 빈도와 중증도를 평가하기 위해 주로 고안된 효능 연구입니다. 이후 총 52주 동안 치료를 진행하여 2차 효능, 안전성 및 자궁내막에 대한 영향을 계속 평가할 예정이다. 자궁내막 보호를 위해, 모든 비자궁절제 대상자는 E4/위약 치료 완료 후 연속 14일 동안 1일 1회 프로게스테론(P4) 200mg으로 치료를 받습니다.
- 두 번째 부분은 자궁절제술을 받은 폐경 후 1년 동안 E4 20mg으로 치료한 후 일반적인 안전성, 2차 효능(지질, 포도당 대사, 건강 관련 삶의 질[HRQoL] 및 치료 만족도[TS])을 평가하기 위해 고안된 안전성 연구입니다. 참가자들."
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Estetra Study Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35218
- Estetra Study Site
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Estetra Study Site
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Dothan, Alabama, 미국, 36303-1928
- Estetra Study Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Estetra Study Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Estetra Study Site
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Estetra Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Estetra Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Estetra Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Estetra Study Site
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Tucson, Arizona, 미국, 85745
- Estetra Study Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Estetra Study Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Estetra Study Site
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Estetra Study Site
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Estetra Study Site
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Estetra Study Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Estetra Study Site
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Estetra Study Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Estetra Study Site
-
Pomona, California, 미국, 91767
- Estetra Study Site
-
Sacramento, California, 미국, 95821
- Estetra Study Site
-
San Diego, California, 미국, 92111
- Estetra Study Site
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Estetra Study Site
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Estetra Study Site
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Estetra Study Site
-
West Covina, California, 미국, 91790
- Estetra Study Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Estetra Study Site
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Estetra Study Site
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Estetra Study Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Estetra Study Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Estetra Study Site
-
Miami, Florida, 미국, 33134
- Estetra Study Site
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Estetra Study Site
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Estetra Study Site
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Estetra Study Site
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Estetra Study Site
-
Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Estetra Study Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Estetra Study Site
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Sarasota, Florida, 미국, 34239-3132
- Estetra Study Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Estetra Study Site
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Estetra Study Site
-
Morrow, Georgia, 미국, 30260
- Estetra Study Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Estetra Study Site
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Estetra Study Site
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Estetra Study Site
-
Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Estetra Study Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Estetra Study Site
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Estetra Study Site
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
- Estetra Study Site
-
Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- Estetra Study Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Estetra Study Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Estetra Study Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Estetra Study Site
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Estetra Study Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Estetra Study Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Estetra Study Site
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-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Estetra Study Site
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109-4640
- Estetra Study Site
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Estetra Study Site
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Estetra Study Site
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Estetra Study Site
-
Columbus, North Carolina, 미국, 28412
- Estetra Study Site
-
Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Estetra Study Site
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Estetra Study Site
-
New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Estetra Study Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Estetra Study Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Estetra Study Site
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- Estetra Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Estetra Study Site
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Estetra Study Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Estetra Study Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Estetra Study Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43231
- Estetra Study Site
-
Fairfield, Ohio, 미국, 45014
- Estetra Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Estetra Study Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Estetra Study Site
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South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
- Estetra Study Site
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Estetra Study Site
-
Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Estetra Study Site
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Estetra Study Site
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Estetra Study Site
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Estetra Study Site
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Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
- Estetra Study Site
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
- Estetra Study Site
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
- Estetra Study Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Estetra Study Site
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Estetra Study Site
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75251
- Estetra Study Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Estetra Study Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76140
- Estetra Study Site
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Georgetown, Texas, 미국, 78626
- Estetra Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Estetra Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Estetra Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Estetra Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77081
- Estetra Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Estetra Study Site
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Estetra Study Site
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Estetra Study Site
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Estetra Study Site
-
Pearland, Texas, 미국, 77581
- Estetra Study Site
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Estetra Study Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Estetra Study Site
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Estetra Study Site
-
Pleasant Grove, Utah, 미국, 84062
- Estetra Study Site
-
West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Estetra Study Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Estetra Study Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Estetra Study Site
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
- Estetra Study Site
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Estetra Study Site
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Estetra Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Estetra Study Site
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-
-
-
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Brampton, 캐나다, L6T 0G1
- Estetra Study Site
-
Québec, 캐나다, G1N 4V3
- Estetra Study Site
-
Québec, 캐나다, G1S 2L6
- Estetra Study Site
-
Waterloo, 캐나다, N2J 1C4
- Estetra Study Site
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-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- Estetra Study Site
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4P 2S4
- Estetra Study Site
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역 규제 요건에 따라 임상시험의 성격을 설명한 후 임상시험 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인
- 40세 이상 65세 이하의 여성 무작위 배정;
- 자궁 적출 대상자의 경우: 기록된 자궁 적출술은 스크리닝 시작 최소 6주 전에 발생해야 합니다. 자궁절제술은 전체 또는 부분절제일 수 있습니다(즉, 자궁경부가 제거되지 않음).
- 자궁절제술을 받지 않은 피험자의 경우: 비정상 결과, 즉 과형성(단순 또는 복합, 이형성이 있거나 없음)의 존재, 암종의 존재 및 무질서한 증식 소견의 존재를 나타내지 않는 스크리닝 동안 수행된 자궁내막 생검. 스크리닝 생검에는 진단을 위한 충분한 자궁내막 조직이 있어야 합니다. 조직이 없거나 조직이 불충분한 생검은 한 번 반복할 수 있습니다.
폐경과 관련된 VMS의 완화를 위한 치료를 찾고 있습니다.
- 효능 연구 부분의 경우: 스크리닝 기간 동안 연속된 마지막 7일 동안 하루에 적어도 7개의 중등도 내지 중증 성가신 VMS 또는 주당 적어도 50개의 중등도 내지 중증 성가신 VMS;
- 안전성 연구 파트의 경우: 주당 최소 1개의 중등도에서 중증 VMS;
- 체질량 지수 ≥ 18.0kg/m² ~ ≤ 38.0kg/m²;
- 스크리닝 중 또는 스크리닝 시작 전 9개월 이내에 수행한 중대한 질병의 징후를 보이지 않는 유방 X선 사진;
다음 중 하나로 정의되는 폐경 후 상태:
자궁 절제술을 받지 않은 피험자의 경우:
- 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) >40 밀리-국제 단위(mIU)/mL(에스트로겐/프로게스틴 함유 약물의 세척 후 얻은 값, 제외 기준 18 및 20 참조)을 동반한 최소 12개월의 자발적인 무월경;
- 또는 혈청 FSH > 40 mIU/mL 및 E2 < 20 pg/mL(에스트로겐/프로게스틴 함유 약물의 세척 후 얻은 값, 제외 기준 18 및 20 참조)을 갖는 최소 6개월의 자발적인 무월경;
- 또는 적어도 수술 후 6주 양측 난소절제술;
자궁 적출 대상자의 경우:
- 혈청 FSH >40 mIU/mL 및 E2 < 20 pg/mL(에스트로겐/프로게스틴 함유 약물의 세척 후 얻은 값은 제외 기준 18 및 20 참조);
- 또는 수술 후 적어도 6주 양측 난소절제술;
- 1차 방문 이전에 수행된 병력, 신체 및 부인과 검사 및 임상 평가를 기반으로 조사자의 판단에 따라 양호한 신체 및 정신 건강;
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 시험 일일 일지 및 설문지를 작성할 수 있고 작성하고자 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 1년 이상 진단된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 병력;
- 유방암을 배제하기 위해 추가 임상 시험이 필요한 유방 검사 및/또는 유방 조영술에서 의심되는 유방 조영술에서 조사자가 발견한 임상적으로 중요한 소견(단, 초음파로 확인된 단순 낭종은 허용됨);
- ASC-US(비정형 편평 세포 미확인 유의성) 이상(저등급 상피내 병변[LSIL], 비정형 편평 세포-고등급 편평 상피내 병변[HSIL] [ASC-H], HSIL을 배제할 수 없음)이 있는 Papanicolaou(PAP) 검사 이형성 또는 악성 세포) 부분적으로 자궁절제된 대상체 및 비자궁절제된 대상체에서. 참고: ASC-US는 반사 인간 유두종 바이러스(HPV) 검사가 수행되고 고위험 발암유전자 HPV에 대해 음성인 경우 허용됩니다.
자궁 절제술을 받지 않은 피험자의 경우:
- 자궁암, 자궁내막 증식증, 무질서한 증식 소견의 병력 또는 존재;
- 자궁내막 폴립의 존재;
- 진단되지 않은 질 출혈;
- 자궁내막절제;
- 근종이 있는 확대된 자궁;
- 스크리닝 중 수축기 혈압(BP)이 130mmHg 이상, 확장기 혈압이 80mmHg 이상인 경우;
- 정맥 또는 동맥 혈전 색전증(예: 표재성 또는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중, 심근 경색증, 협심증 등)의 병력 또는 정맥 혈전 색전증(VTE)의 1도 가족력;
- 알려진 혈전성향증을 포함하는 선천성 응고병증 또는 비정상적인 응고 인자의 알려진 후천적 병력;
- 정상 범위를 벗어난 공복 혈당 및 7% 이상의 당화 헤모글로빈의 실험실 값으로 평가된 지난 6개월 동안 혈당 조절이 불량한 진성 당뇨병;
- 이상지단백혈증(LDL >190 mg/dL 및 중성지방 >300 mg/dL);
흡연:
- 효능 연구 부분: 하루에 >5개비 또는 일주일에 >2갑을 흡연하는 피험자;
- 안전성 연구 부분: 하루에 >15개비 또는 일주일에 >6갑을 흡연하는 피험자;
- 담낭 절제술을 수행하지 않은 경우 담낭 질환의 존재 또는 병력;
- 전신성 홍반성 루푸스;
- 위우회술을 포함한 모든 흡수 장애;
- 스크리닝 시작 전 12개월 동안의 급성 간 질환의 병력 또는 만성 간 질환의 존재[알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파테이트 트랜스아미나제(AST) >2 x 정상 상한치(ULN), 빌리루빈 >1.5 ULN];
- 만성 또는 현재 급성 신장애(추정 사구체 여과율 < 60 ml/min);
- 포르피린증;
- 연구자의 판단에 따른 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애 등)의 진단 또는 치료
에스트로겐/프로게스틴 함유 약물의 최대 사용:
- 질 비전신성 호르몬 제품(링, 크림, 젤)에 대한 스크리닝 시작 1주 전;
- 질 또는 경피 에스트로겐 또는 에스트로겐/프로게스틴 제품에 대한 스크리닝 시작 4주 전;
- 경구용 에스트로겐 및/또는 프로게스틴 제품 및/또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 요법에 대한 스크리닝 시작 8주 전;
- 자궁내 프로게스틴 요법에 대한 스크리닝 시작 전 8주;
- 프로게스틴 이식 또는 에스트로겐 단독 주사 약물 요법에 대한 스크리닝 시작 3개월 전;
- 에스트로겐 펠릿 요법 또는 프로게스틴 주사제 요법에 대한 스크리닝 시작 6개월 전;
안드로겐/데히드로에피안드로스테론(DHEA) 함유 약물 사용:
- 경구, 국소, 질 또는 경피 안드로겐에 대한 스크리닝 시작 전 8주;
- 이식형 또는 주사형 안드로겐 요법에 대한 스크리닝 시작 전 6개월;
- 스크리닝 시작 2주 전까지 VMS 치료를 위한 식물성 에스트로겐 또는 블랙 코호시 사용;
- 효능 연구 부분에 참여하는 여성의 경우: VMS 치료에 사용되는 처방전 또는 비처방 제품(예: 항우울제: 파록세틴, 에스시탈로프람, 메틸도파, 오피오이드 및 클로니딘)을 시작 4주 전까지 사용 스크리닝 및 스크리닝 시작 3개월 전까지 벤라팍신 및 데스벤라팍신, 그리고 임상시험에 참여하는 동안 이들을 중단할 의사가 없음;
- 시험에 참여하는 동안 제외 기준 18, 19 및 20에 설명된 대로 호르몬 제품을 중단하지 않으려고 합니다.
- 선별검사에서 부적절하게 치료된 갑상선기능항진증;
- 연구 제품 또는 이 부류의 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기/과민증의 존재 또는 이력, 또는 연구자의 의견에 피험자 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력;
- 자궁 적출되지 않은 피험자의 경우: 땅콩에 대한 알레르기 병력 또는 존재;
- 보고된 관찰에 기초하여 조사자가 결정한 스크리닝 시작 전 이전 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용(법적으로 허용되는 경우에도 마리화나 포함) 또는 의존의 이력;
- 스폰서 또는 계약 연구 기관(CRO) 직원 또는 조사자의 직접적인 감독 하에 있는 직원 및/또는 시험에 직접 관련된 직원,
- 임상적으로 중요한 전신 질환, 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 연구자의 의견에 따라 대상에게 위험을 초래할 수 있는 현재 악성 종양의 알려진 또는 의심되는 병력이 있는 대상,
- 1. 스크리닝 시작 전 1개월(30일) 이내에 다른 임상시험에 참여하거나 최근 1개월(30일) 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 자
- 어떤 이유로든 수사관이 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Estetrol 15 mg - 효능 연구 부분
Estetrol (E4) 15 mg, 경구로 1일 1회 최대 53주간 투여.
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에스테트롤 경구 정제, 하루 한 번 경구 투여.
다른 이름들:
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|
실험적: Estetrol 20 mg - 효능 연구 부분
에스테트롤(E4) 20 mg, 최대 53주 동안 매일 1회 경구 투여.
|
에스테트롤 경구 정제, 하루 한 번 경구 투여.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보 - 효능 연구 파트
플라시보, 최대 53주 동안 하루에 한 번 경구 투여.
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경구 투여용 위약 경구 정제, 하루에 한 번 경구 투여.
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|
실험적: 에스테트롤 20 mg - 안전성 연구 파트
에스테트롤(E4) 20 mg을 53주까지 1일 1회 경구 투여.
|
에스테트롤 경구 정제, 하루 한 번 경구 투여.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기저선 대비 4주차 및 12주차 중등도에서 중증 혈관운동 증상(VMS)의 주간 빈도 평균 변화 -- (효능 연구 부분)
기간: 0주차(기준선), 4주차, 12주차.
|
기준선에서 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도 = 무작위 배정 전 7일 연속 기간 동안 경험한 기록된 모든 중등도에서 중증 VMS의 총 수(합계)입니다(주 0). 주 X에서 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도 = 주 X 동안 경험한 기록된 모든 중등도에서 중증 VMS의 총 수(합계)입니다. |
0주차(기준선), 4주차, 12주차.
|
|
기준선 대비 4주차 및 12주차의 중등도~중증 혈관운동증상(VMS) 심각도 평균 변화 -- (효능 연구 파트)
기간: 0주차(기준선), 4주차, 12주차.
|
기저선 시점의 VMS 평균 중증도 점수: 무작위 배정 전 마지막 7일(0주차) 동안의 중등도 및 중증 VMS 일일 중증도 점수 값의 산술 평균입니다. 4주차 또는 12주차 시점의 VMS 평균 중증도 점수: 4주차 또는 12주차 동안의 중등도 및 중증 VMS 일일 중증도 점수 값의 산술 평균입니다. 기저선 시점의 VMS 일일 중증도 점수 = [(2 x 중등도 VMS 발생 횟수) + (3 x 중증 VMS 발생 횟수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 발생 횟수)], 단, 해당 일에 중등도 이상의 VMS가 최소 1회 이상 기록된 경우입니다. 해당 일에 중등도 이상의 VMS가 기록되지 않은 경우, 일일 중증도는 0으로 설정됩니다. 기저선 이후 시점의 VMS 일일 중증도 점수 = [(1 x 경증 VMS 발생 횟수) + (2 x 중등도 VMS 발생 횟수) + (3 x 중증 VMS 발생 횟수)]/(경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 발생 횟수)], 단, 해당 일에 경증 이상의 VMS가 최소 1회 이상 기록된 경우입니다. 해당 일에 VMS가 기록되지 않은 경우, 일일 중증도는 0으로 설정됩니다. 중증도 점수: 경증=1, 중등도=2, 중증=3. |
0주차(기준선), 4주차, 12주차.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중등도에서 중증 혈관운동 증상(VMS)의 주간 빈도에 대한 기준선 대비 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차의 평균 변화 -- (효능 연구 부분)
기간: 0주차 (기준선), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차.
|
중등도에서 중증 혈관운동 증상(VMS)의 주간 빈도에 대한 기준선에서 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차까지의 평균 변화 (효능 연구 부분). 기준선에서 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도 = 무작위 배정 전 마지막 7일 연속 기간 동안 기록된 모든 중등도에서 중증 VMS의 총 개수 (합계) (0주차). X주차에서 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도 = X주차 동안 기록된 모든 중등도에서 중증 VMS의 총 개수 (합계). |
0주차 (기준선), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차.
|
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기준선부터 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주까지 중등도 및 중증 혈관운동 증상(VMS) 심각도의 평균 변화 -- (효능 연구 부분)
기간: 주 0 (기준선), 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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기준 시점의 VMS 평균 중증도 점수: 무작위 배정(0주) 7일 전 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균입니다. X주(기준 시점 이후)의 VMS 평균 중증도 점수: X주 동안의 중등도 및 중증 VMS의 일일 중증도 점수 값의 산술 평균입니다. 기준 시점의 VMS 일일 중증도 점수 = [(2 × 중등도 VMS 횟수) + (3 × 중증 VMS 횟수)]/(중등도 + 중증 VMS 총 횟수)], 해당 일에 중등도 이상의 VMS가 최소 1회 기록된 경우입니다. 해당 일에 중등도 이상의 VMS가 기록되지 않은 경우, 일일 중증도는 0으로 설정됩니다. 기준 시점 이후의 VMS 일일 중증도 점수 = [(1 × 경증 VMS 횟수) + (2 × 중등도 VMS 횟수) + (3 × 중증 VMS 횟수)]/(경증 + 중등도 + 중증 VMS 총 횟수)], 해당 일에 경증 이상의 VMS가 최소 1회 기록된 경우입니다. 해당 일에 VMS가 기록되지 않은 경우, 일일 중증도는 0으로 설정됩니다. 중증도 점수: 경증=1, 중등도=2, 중증=3. |
주 0 (기준선), 주 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
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주간 경증에서 중증의 혈관운동 증상(VMS) 빈도에서 기준선 대비 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차의 평균 변화 -- (효능 연구 부분)
기간: 0주차 (기준선), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차.
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기준 시점의 경증에서 중증 VMS 주간 빈도 = 무작위 배정 전 7일 연속 기간 동안 경험한 모든 경증에서 중증 VMS의 총 수(합계)입니다. X주차의 경증에서 중증 VMS 주간 빈도 = X주차 동안 경험한 모든 경증에서 중증 VMS의 총 수(합계)입니다. |
0주차 (기준선), 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차, 7주차, 8주차, 9주차, 10주차, 11주차, 12주차.
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기준 대비 중등도 이상 혈관운동 증상(VMS) 주간 빈도가 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에 ≥50% 및 ≥75% 감소한 대상자 비율 -- (효능 연구 부문)
기간: 0주차(기준선), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차.
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기준 시점의 중등도~중증 VMS 주간 빈도 = 무작위 배정 전 7일 연속 기간(0주차) 동안 경험한 모든 기록된 중등도~중증 VMS의 총 수(합계)입니다. X주차의 중등도~중증 VMS 주간 빈도 = X주차 동안 경험한 모든 기록된 중등도~중증 VMS의 총 수(합계)입니다. 참가자 비율은 ITT 집단 내 각 방문별 치료군에서 기준 시점 대비 변화율 결과가 결측값이 아닌 피험자 수를 기준으로 산출됩니다. |
0주차(기준선), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차.
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중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도에서 기저치와 비교한 임상적으로 중요한 차이(CID)를 보인 대상자의 비율 -- 제4주 및 제12주 -- 임상적 전반적 인상(CGI) 설문지 -- (효능 연구 부분)
기간: 4주차, 12주차.
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주 4회 및 주 12회 후 중등도에서 중증 VMS의 주간 빈도에서 기준선 대비 임상적으로 중요한 차이(CID)를 보인 대상자의 비율, 임상 전반적 인상(CGI) 설문지를 사용하여(효능 연구 부분). CGI 설문지: 대상자가 "전체적인 개선 정도를 평가하십시오. 귀하의 판단에 따라 그것이 전적으로 약물 치료 때문인지 여부에 관계없이. 연구 투여 시의 상태와 비교하여 얼마나 변화했습니까?"라는 질문에 답하도록 한 설문지. 선택지는 다음과 같음: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨. CID(=임상적으로 중요한 차이) = 많이 개선됨 + 매우 많이 개선됨; MCID(=최소 임상적으로 중요한 차이) = 최소한으로 개선됨. |
4주차, 12주차.
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총 콜레스테롤 -- (유효성 연구 파트)
기간: Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.
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총 콜레스테롤 혈청 농도 (효능 연구 부분). 지질 대사: 기준선에서 12주차 및 52주차까지의 변화. |
Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.
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총 콜레스테롤 -- (안전성 연구 부분)
기간: Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.
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총 콜레스테롤 혈청 농도 (안전성 연구 부분). 지질 대사: 기준선 대비 12주차 및 52주차 변화. |
Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.
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콜레스테롤/고밀도 지질단백질(HDL) 비율 -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차 (기준선), 12주 및 52주.
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콜레스테롤/고밀도지단백(HDL) 비율 (유효성 평가 부분). 지질 대사: 기준 시점부터 12주차 및 52주차까지의 변화. |
1일차 (기준선), 12주 및 52주.
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콜레스테롤/고밀도 지단백(HDL) 비율 -- (안전성 연구 부분).
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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콜레스테롤/고밀도 지질단백질(HDL) 비율 (안전성 연구 부분). 지질 대사: 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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고밀도 지단백질 (HDL)-콜레스테롤 -- (효능 연구 파트)
기간: Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.
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고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤의 혈청 농도 (효능 연구 부분). 지질 대사: 기준선 대비 12주 및 52주 시점의 변화. |
Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.
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고밀도 지단백(HDL)-콜레스테롤 -- (안전성 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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총 HDL 콜레스테롤의 혈청 농도 (안전성 연구 부분). 지질 대사: 기준치 대비 12주차 및 52주차의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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저밀도 지단백 (LDL) 콜레스테롤 -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주
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저밀도 지단백질(LDL)-콜레스테롤의 혈청 농도 (효능 연구 부분) 지질 대사: 기준점부터 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주
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저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤 -- (안전성 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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LDL-콜레스테롤의 혈청 농도 (안전성 연구 부분). 지질 대사: 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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지단백(a) -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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지단백질(a)의 혈청 농도 (효능 연구 부분). 지질 대사: 기준선에서 12주차 및 52주차까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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지단백질(a) -- (안전성 연구 파트)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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지단백질(a)의 혈청 농도 (안전성 연구 부분). 지질 대사: 기준선 대비 12주차 및 52주차 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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트리글리세라이드 -- (효능 연구 파트)
기간: 1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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트리글리세라이드 혈청 농도(효능 연구 부분). 지질 대사: 기준선에서 12주차 및 52주차로의 변화. |
1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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트리글리세라이드 -- (안전성 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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트리글리세라이드 혈청 농도 (안전성 연구 부분). 지질 대사: 기준선 대비 12주차 및 52주차 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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헤모글로빈 A1c -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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헤모글로빈 A1c(효능 연구 부분) 포도당 대사 매개변수: 기준선부터 12주 및 52주까지의 변화 헤모글로빈 A1c = 당화 헤모글로빈 |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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헤모글로빈 A1c -- (안전성 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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헤모글로빈 A1c (안전성 연구 부분). 포도당 대사 매개변수: 기준선에서 12주차 및 52주차까지의 변화. 헤모글로빈 A1c = 당화혈색소 |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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공복 혈당 -- (효능 연구 부분)
기간: Day 1 (기준선), 12주 및 52주.
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혈장 내 공복 혈당 농도. 포도당 대사 매개변수: 기준선부터 12주차 및 52주차까지의 변화. |
Day 1 (기준선), 12주 및 52주.
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공복 혈당 -- (안전성 연구 파트)
기간: 1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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혈장 공복 혈당 농도. 포도당 대사 매개변수: 기준선부터 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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인슐린 저항성 (HOMA-IR) -- 항상성 모델 평가 -- (효능 연구 부분)
기간: Day 1 (기준점), 12주 및 52주.
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인슐린 저항성 (HOMA-IR) -- 항상성 모델 평가 (효능 연구 부분). 포도당 대사 매개변수: 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화. HOMA-IR은 전신 인슐린 저항성(IR)을 평가하는 수학적 항상성 모델 평가(HOMA)입니다. HOMA-IR 점수는 공복 인슐린과 공복 혈당 값을 상수로 나눈 곱으로 계산됩니다. 낮은 HOMA-IR은 적은 양의 호르몬 인슐린으로도 혈당을 잘 균형 잡을 수 있음을 의미합니다. HOMA-IR 값이 1.0 미만이면 최적의 인슐린 감수성을 의미합니다. 값이 ≥1.9이면 초기 인슐린 저항성을 나타내며, ≥2.9이면 중대한 인슐린 저항성을 나타냅니다. |
Day 1 (기준점), 12주 및 52주.
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인슐린 저항성 (HOMA-IR) -- 항상성 모델 평가 -- (안전성 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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인슐린 저항성 (HOMA-IR) -- 항상성 모델 평가 (안전성 연구 부분). 포도당 대사 매개변수: 기준선 대비 12주 및 52주의 변화. HOMA-IR은 전신 인슐린 저항성(IR)을 평가하는 수학적 항상성 모델 평가(HOMA)입니다. HOMA-IR 점수는 공복 인슐린과 공복 혈당 값의 곱을 상수로 나눈 값으로 계산됩니다. 낮은 HOMA-IR은 적은 양의 호르몬 인슐린으로도 혈당을 적절히 유지할 수 있음을 의미합니다. HOMA-IR 값이 1.0 미만이면 최적의 인슐린 감수성을 의미합니다. 값 ≥1.9는 초기 인슐린 저항성을 나타내며, ≥2.9는 중대한 인슐린 저항성을 나타냅니다. |
1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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인슐린 -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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인슐린 혈청 농도(효능 연구 부분). 포도당 대사 매개변수: 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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인슐린 -- (안전성 연구 파트)
기간: Day 1 (기준선), 12주 및 52주.
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인슐린의 혈청 농도 (안전성 연구 부분). 포도당 대사 매개변수: 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화. |
Day 1 (기준선), 12주 및 52주.
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안지오텐시노겐 -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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안지오텐시노겐 (효능 연구 부분). 기준선에서 12주 및 52주로의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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안티트롬빈 활성도(AT III) -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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안티트롬빈 활성도 (AT III) -- (유효성 연구 부분) 지혈 매개변수: 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화. 안티트롬빈 활성도 (AT III)는 천연 항응고 단백질인 안티트롬빈이 혈액 내에서 얼마나 효과적으로 기능하는지를 측정하는 핵심 바이오마커입니다. 기능적 AT III 분석은 헤파린 존재 하에서 안티트롬빈에 의한 Factor Xa 억제 원리에 기반합니다. 안티트롬빈 활성도 결과는 백분율로 표시되며, 정상 수준은 80%에서 120% 사이입니다. 정상보다 낮은 수준은 혈전 응고 장애 위험 증가를 나타낼 수 있으며, 높은 수준은 염증이나 특정 생리적 상태 동안 발생할 수 있습니다. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(Activated Partial Thromboplastin Time, aPTT) 기반 활성화 단백질-C 저항성(Activated Protein-C Resistance, APCr) (APCR-V 비율) -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 기반 활성화 단백질-C 저항성(APCr) (APCR-V 비율) (효능 연구 부분). 지혈 매개변수: 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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프로트롬빈 단편 1 + 2 -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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프로트롬빈 단편 1 + 2 (효능 연구 부분). 지혈 매개변수: 기준선부터 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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Factor VIII -- (효능 연구 파트)
기간: 1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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팩터 VIII (효능 연구 부분). 지혈 매개변수: 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화. 이 검사는 혈전 형성에 필수적인 단백질인 팩터 VIII의 활성을 측정합니다. 팩터 VIII 활성 결과는 백분율로 표시되며, 정상 범위는 50%에서 150%입니다. 정상보다 낮은 수치는 혈우병 A 또는 획득성 팩터 VIII 결핍과 같은 출혈 장애를 나타낼 수 있습니다. |
1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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내인성 트롬빈 잠재력(ETP) 기반 활성화 단백질-C 민감도 비율(APCsr ETP) -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준점), 12주차 및 52주차.
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내인성 트롬빈 잠재력(ETP) 기반 활성화 단백질-C 감수성 비율(APCsr ETP) (효능 연구 부분). 지혈 매개변수: 기준선부터 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준점), 12주차 및 52주차.
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Protein-C -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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단백질-C (효능 연구 부분). 지혈 매개변수: 기준선부터 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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프리 프로테인-S -- (효능 연구 파트)
기간: Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.
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무료 단백질-S(효능 연구 부분). 지혈 매개변수: 기준선에서 12주차 및 52주차까지의 변화. |
Day 1 (Baseline), Weeks 12 and 52.
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성호르몬 결합 글로불린(SHBG) -- (효능 연구 파트)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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섹스 호르몬 결합 글로불린(SHBG) (효능 연구 부분). 기저선 대비 12주차 및 52주차에서의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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칼슘 -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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칼슘 (유효성 연구 부분). 골 대사 표지자: 기준선에서 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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C-말단 텔로펩타이드 타입 1 (CTX-1) -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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C-말단 텔로펩타이드 타입 1 (CTX-1) (유효성 연구 부분). 골대사 표지자: 기준선부터 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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프로콜라겐 I N-말단 프로펩타이드(PINP) -- (유효성 연구 파트)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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프로콜라겐 I N-말단 프로펩타이드(PINP) (효능 연구 부분). 골 대사 표지자: 기준선부터 12주 및 52주까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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25-하이드록시비타민 D -- (효능 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주 및 52주.
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25-하이드록시비타민 D (유효성 연구 부분). 골 대사 지표: 기준선부터 12주차 및 52주차까지의 변화. |
1일차(기준선), 12주 및 52주.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가, 기준선 대비 변화 -- 폐경기 특이적 삶의 질(MENQOL) 설문지 -- (효능 연구 부분)
기간: Day 1 (Baseline), Week 12, and 52.
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MENQOL 설문지를 사용한 HRQoL의 기준선에서 W12 및 W52로의 변화. MENQOL 설문지=폐경 직후 중년 여성을 대상으로 혈관운동, 심리사회적, 신체적 및 성기능 영역에서 증상과 감정의 존재 및 성가심을 포착하기 위한 29항목의 삶의 질 평가. 각 항목에 대해 여성들은 해당 증상이나 감정을 경험하는지 묻고, 그렇다면 "전혀 성가시지 않음"에서 "극도로 성가심"에 해당하는 0-6 척도로 성가심을 평가하도록 요청받습니다. 항목의 비동의는 "1"로, 동의는 "2"로 점수가 매겨지며, 특정 평가 점수가 더해져서 각 항목의 가능한 점수 범위는 1(증상이나 감정을 경험하지 않음)에서 8(극도로 성가심)까지입니다. 영역 점수=해당 영역의 항목 점수 평균. 총 MENQOL 점수=영역별 점수 평균. 기준선, W12 및 W52에 대해 1일차(=무작위 배정일)에 시행됩니다. 이는 지난 한 달 동안 경험한 증상을 나타냅니다. |
Day 1 (Baseline), Week 12, and 52.
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가, 기준선 대비 변화 -- 폐경기 특이적 삶의 질(MENQOL) 설문지 -- (안전성 연구 부분)
기간: 1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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MENQOL 설문지를 사용하여 기저선에서 W12 및 W52까지의 건강 관련 삶의 질 변화. MENQOL 설문지=폐경 직후 중년 여성을 대상으로 혈관운동, 심리사회적, 신체적 및 성기능 영역에서 증상과 감정의 존재 및 곤란도를 포착하는 삶의 질에 대한 29개 항목 평가. 각 항목에 대해 여성들은 해당 증상이나 감정을 경험하는지 묻고, 그렇다면 "전혀 곤란하지 않음"에서 "극도로 곤란함"에 해당하는 0-6 척도로 곤란도를 평가하도록 요청받습니다. 항목의 비동의는 "1"로 점수화되고, 동의는 "2"에 특정 등급 번호를 더한 값으로 점수화되어, 모든 항목에서 가능한 점수는 1(증상이나 감정을 경험하지 않음)에서 8(극도로 곤란함)까지 범위를 가집니다. 영역 점수=해당 영역 내 항목 점수의 평균. 총 MENQOL=영역별 점수의 평균. 기저선, W12 및 W52에 대해 1일차(=무작위 배정일)에 시행됨. 이는 지난 한 달 동안 경험한 증상을 나타냅니다. |
1일차(기준선), 12주차 및 52주차.
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임상 전반적 인상(CGI) 설문지를 이용한 치료 만족도(TS) 총점 -- (효능 연구 부분, 안전성 연구 부분)
기간: 4주, 12주, 그리고 52주.
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임상 전반적 인상(CGI) 설문지를 사용한 치료 만족도(TS) 총점 (효능 연구 부분 및 안전성 연구 부분). CGI 설문지: 피험자가 "전체적인 개선 정도를 평가하십시오. 귀하의 판단에 따라 그것이 전적으로 약물 치료 때문인지 여부와 관계없이. 연구 투여 시점의 상태와 비교하여 얼마나 변화했습니까?"라는 질문에 답하도록 한 설문지입니다. 선택지는 다음과 같습니다: 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 많이 악화됨, 매우 많이 악화됨. 결과는 참가자의 백분율로 표시됩니다. TS=치료 만족도 |
4주, 12주, 그리고 52주.
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평균 자궁내막 두께의 기준선 대비 변화 -- (효능 연구 부분, 안전성 연구 부분)
기간: 선별, 13주차, 29주차, 41주차, 53주차, 추적 관찰(55/56주차), 조기 중단(자궁적출술 대상자의 경우 최대 53주차, 비자궁적출술 대상자의 경우 최대 55/56주차)
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방문별 비자궁적출 대상자의 기준선 대비 변화(효능 연구 부분 및 안전성 연구 부분). 자궁내막 두께는 질식 초음파(TVUS)로 평가되었습니다. |
선별, 13주차, 29주차, 41주차, 53주차, 추적 관찰(55/56주차), 조기 중단(자궁적출술 대상자의 경우 최대 53주차, 비자궁적출술 대상자의 경우 최대 55/56주차)
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다양한 자궁내막 범주별 대상자 수 -- (효능 연구 부분, 안전성 연구 부분)
기간: 선별 검사 및 53주차.
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기저선 이후 모든 방문에서 자궁내막 생검의 최종/합의 진단에 대한 요약이 제공됩니다. 자궁내막 생검은 스크리닝 기간과 치료 종료 시/조기 중단 방문 시에 채취되었습니다. 대상자가 TVUS에서 자궁내막 두께가 10mm를 초과하거나 지속적 및/또는 재발성 출혈을 보인 경우, 추가적인 예정되지 않은 생검이 시행될 수 있었습니다. 생검은 규제 요건에 따라 3명의 독립적인 전문 병리학자들이 판독하였습니다. 최종/합의 진단은 3명의 병리학자 중 최소 2명의 진단이 일치하는 것으로 정의되었으며, 최소 2명의 병리학자 간에 일치가 없는 경우 가장 심각한 병리학적 진단이 사용되었습니다. 최종/합의 진단의 평가에는 자궁내막 진단을 6가지 범주(양성 자궁내막, 단순성 증식증, 복잡성 증식증, 단순 비정형 증식증, 복잡 비정형 증식증, 암종)로 구분하는 세계보건기구(WHO) 분류가 적용되었습니다. |
선별 검사 및 53주차.
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E4로 치료하는 각 28일 주기 동안의 질 출혈 및/또는 반점 출혈 -- (효능 연구 부분, 안전성 연구 부분)
기간: 사이클 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
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주제 일지(효능 연구 부분 및 안전성 연구 부분)를 기반으로 한 E4 치료의 각 28일 주기 동안 질 출혈 및/또는 반점이 있는 자궁 절제술을 받지 않은 참가자의 빈도(백분율). 질 출혈은 참가자가 일지에 매일 기록했습니다. 질 출혈/반점의 부재 또는 발생은 아래 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0=질 출혈 또는 반점 없음; 1=반점: 하루에 패드, 탐폰 또는 팬티 라이너가 필요 없거나 최대 하나만 필요한 최소한의 출혈 증거; 2=출혈: 하루에 패드, 탐폰 또는 팬티 라이너가 하나 이상 필요한 출혈 증거. |
사이클 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
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자궁 적출술을 받지 않은 대상자의 월경 주기별 출혈 또는 반점 유무 일수 (유효성 평가 부분, 안전성 평가 부분)
기간: 사이클 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
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비자궁적출술 대상자(NH)의 각 28일 치료 주기 동안 출혈 또는 스포팅이 있는 일수(효능 연구 부분, 안전성 연구 부분). 분석된 총 참가자 수는 SAF의 각 연구 군에 있는 NH 참가자의 총 수에 해당합니다. 각 주기에 대해 분석된 수는 해당 주기에 대한 일지에 해당하는 출혈/스포팅 정보가 있는 NH 대상자의 수에 해당합니다. 주기 동안 출혈 및 스포팅이 있는 여성은 해당 주기의 출혈 일수 및 스포팅 일수 범주 모두에서 계산됩니다. 질 출혈은 참가자가 일지에 매일 기록했습니다. 질 출혈/스포팅의 부재 또는 발생은 아래 척도를 사용하여 평가되었습니다: 0=질 출혈 또는 스포팅 없음; 1=스포팅: 하루에 패드, 탐폰 또는 팬티 라이너가 없거나 최대 하나만 필요한 최소한의 혈액 손실 증거; 2=출혈: 하루에 하나 이상의 패드, 탐폰 또는 팬티 라이너가 필요한 혈액 손실 증거. |
사이클 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
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치료 기간 동안 각 28일 주기별 무월경 누적 비율 (E4 치료 중 모든 출혈 또는 반점 부재) -- (효능 연구 부분, 안전성 연구 부분)
기간: 사이클 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
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무월경 누적률은 특정 기간 동안 연속적으로 무월경(출혈이나 반점이 전혀 없는 상태)을 보고한 여성의 비율로 정의됩니다(효능 연구 부분 및 안전성 연구 부분). 백분율(%)은 각 치료군의 안전성 분석 집단에서 13주기까지 무월경 일지 데이터를 이용할 수 있는 비자궁적출 대상자의 수를 기준으로 합니다. |
사이클 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
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자궁 적출 여부(자궁 적출군 및 비자궁 적출군)에 따른 '생식 기관 및 유방 장애' SOC 또는 '복통' PT를 가진 심각한 이상사례(SAE) 발생 참가자 수 -- (효능 연구 부분, 안전성 연구 부분)
기간: Day 1 (치료 배정)부터 Week 53 (자궁적출술 참가자) 또는 Week 55/56 (비자궁적출술 참가자)까지.
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자궁절제술 상태(자궁절제술을 받은 여성과 받지 않은 여성)별로, 시스템 기관 부류(SOC) '생식 기관 및 유방 장애'에 속하는 심각한 이상반응(SAE) 또는 우선 용어(PT) '복통'을 경험한 참가자 수; 효능 연구 부분 및 안전성 연구 부분. 이상반응(AE)은 첫 IMP 투여 시점부터 최종 방문 시까지 발생한 사건, 또는 치료 노출 후 악화된(강도나 빈도 측면에서) 기존 사건으로 정의됩니다. 비자궁절제술 여성(NH)과 자궁절제술 여성에 대해 별도로 SOC '생식 기관 및 유방 장애' 또는 PT '복통'에 해당하는 AE가 보고되었습니다. 자궁내막 보호를 위해, NH 여성은 E4/위약 치료 완료 후 시판 중인 P4 200 mg을 14일 연속 매일 1회 투여받았습니다. 모든 AE는 P4 투여 기간을 포함하여 최종 방문 시까지 수집되었으며, 군별(ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/위약; SSP: E4 20 mg)로 그룹화하여 보고되었습니다. |
Day 1 (치료 배정)부터 Week 53 (자궁적출술 참가자) 또는 Week 55/56 (비자궁적출술 참가자)까지.
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자궁적출술 상태별로 '생식계 및 유방 장애' SOC 또는 '복통' PT를 가진 비심각 이상반응(AE)을 보인 참가자 수 -- (유효성 연구 부분, 안전성 연구 부분)
기간: 치료 배정일(1일차)부터 53주차(자궁적출술 참가자) 또는 55/56주차(비자궁적출술 참가자)까지.
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효능 연구 부분과 안전성 연구 부분 동안, 시스템 기관 계층(SOC) '생식 기관 및 유방 장애'에서 또는 선호 용어(PT) '복통'에서, 어느 치료 그룹에서든 2% 임계값을 초과하는 비중대 이상반응(AE)을 가진 참가자 수. 이상반응(AE)은 첫 IMP 투여 시점부터 마지막 방문까지 발생하거나, 치료 노출 후 악화된(강도나 빈도 면에서) 이미 존재하는 사건으로 정의됩니다. '생식 기관 및 유방 장애' SOC 또는 '복통' PT의 AE는 자궁 절제술을 받지 않은(NH) 여성과 자궁 절제술을 받은 여성에 대해 별도로 보고되었습니다. 자궁내막 보호를 위해, NH 여성은 E4/위약 치료 완료 후, 연속 14일 동안 상용 P4 200 mg을 1일 1회 투여받았습니다. 모든 AE는 P4 투여 기간을 포함하여 마지막 방문까지 수집되었으며, 그룹별로 보고되었습니다(ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/위약; SSP: E4 20 mg). |
치료 배정일(1일차)부터 53주차(자궁적출술 참가자) 또는 55/56주차(비자궁적출술 참가자)까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- MIT-Do001-C302
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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