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Estetrol per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa (E4Comfort II)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Estetra

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Estetrol per il trattamento dei sintomi vasomotori da moderati a gravi nelle donne in postmenopausa (E4Comfort Study II)

Questo è uno studio in due parti progettato per valutare l'effetto di Estetrol (E4) 15 o 20 mg, o placebo sulla gravità e la frequenza dei sintomi vasomotori (VMS) (Efficacy Study Part) e la sicurezza di E4 20 mg (Safety Study Parte).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Questo è uno studio in due parti:

  • La prima parte è lo studio di efficacia progettato principalmente per valutare la frequenza e la gravità dei sintomi vasomotori [VMS] nelle partecipanti in postmenopausa sia isterectomizzate che non isterectomizzate dopo il trattamento con due dosi di E4 (15 mg o 20 mg) o placebo per 12 settimane consecutive. Successivamente il trattamento proseguirà per una durata totale di 52 settimane, per continuare la valutazione dell'efficacia secondaria, della sicurezza e dell'effetto sull'endometrio. Per la protezione dell'endometrio, tutti i soggetti non isterectomizzati riceveranno un trattamento con 200 mg di progesterone (P4) una volta al giorno per 14 giorni consecutivi, dopo il completamento del trattamento con E4/placebo.
  • La seconda parte è lo studio sulla sicurezza progettato per valutare la sicurezza generale, l'efficacia secondaria (lipidi, metabolismo del glucosio, qualità della vita correlata alla salute [HRQoL] e soddisfazione del trattamento [TS]) dopo il trattamento con E4 20 mg per un anno in postmenopausa isterectomizzata partecipanti”.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1015

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Brampton, Canada, L6T 0G1
        • Estetra Study Site
      • Québec, Canada, G1N 4V3
        • Estetra Study Site
      • Québec, Canada, G1S 2L6
        • Estetra Study Site
      • Waterloo, Canada, N2J 1C4
        • Estetra Study Site
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Estetra Study Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
        • Estetra Study Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35218
        • Estetra Study Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Estetra Study Site
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303-1928
        • Estetra Study Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Estetra Study Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Estetra Study Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Estetra Study Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Estetra Study Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Estetra Study Site
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Estetra Study Site
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Estetra Study Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Estetra Study Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Estetra Study Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Estetra Study Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Estetra Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Estetra Study Site
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Estetra Study Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Estetra Study Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Estetra Study Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Estetra Study Site
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Estetra Study Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Estetra Study Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Estetra Study Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Estetra Study Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Estetra Study Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Estetra Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Estetra Study Site
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Estetra Study Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Estetra Study Site
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Estetra Study Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Estetra Study Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239-3132
        • Estetra Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Estetra Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Estetra Study Site
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Estetra Study Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Estetra Study Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Estetra Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Estetra Study Site
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Estetra Study Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Estetra Study Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Estetra Study Site
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Estetra Study Site
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Estetra Study Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Estetra Study Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Estetra Study Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Estetra Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Estetra Study Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Estetra Study Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Estetra Study Site
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109-4640
        • Estetra Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Estetra Study Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Estetra Study Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Estetra Study Site
      • Columbus, North Carolina, Stati Uniti, 28412
        • Estetra Study Site
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Estetra Study Site
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Estetra Study Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Estetra Study Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Estetra Study Site
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Estetra Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Estetra Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Estetra Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Estetra Study Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43231
        • Estetra Study Site
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Estetra Study Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Estetra Study Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Estetra Study Site
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Estetra Study Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Estetra Study Site
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Estetra Study Site
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Estetra Study Site
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Estetra Study Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Estetra Study Site
      • Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • Estetra Study Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Estetra Study Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Estetra Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Estetra Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76140
        • Estetra Study Site
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Estetra Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Estetra Study Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Estetra Study Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77581
        • Estetra Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Estetra Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Estetra Study Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Estetra Study Site
      • Pleasant Grove, Utah, Stati Uniti, 84062
        • Estetra Study Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Estetra Study Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Estetra Study Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Estetra Study Site
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Estetra Study Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Estetra Study Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Estetra Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Estetra Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato scritto firmato e datato e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali;
  2. Donne di età compresa tra ≥ 40 e ≤ 65 anni alla randomizzazione;
  3. Per i soggetti isterectomizzati: l'isterectomia documentata deve essere avvenuta almeno 6 settimane prima dell'inizio dello screening. L'isterectomia può essere totale o subtotale (cioè, la cervice non è stata rimossa).
  4. Per i soggetti non isterectomizzati: biopsia endometriale eseguita durante lo screening che non riveli risultati anormali, ovvero presenza di iperplasia (semplice o complessa, con o senza atipia), presenza di carcinoma e presenza di reperti proliferativi disordinati. La biopsia di screening dovrebbe avere tessuto endometriale sufficiente per la diagnosi. Le biopsie senza tessuto o con tessuto insufficiente possono essere ripetute una volta;

  5. Alla ricerca di un trattamento per alleviare la VMS associata alla menopausa;

    1. Per la parte Studio di efficacia: almeno 7 VMS fastidiosi da moderati a severi al giorno o almeno 50 VMS fastidiosi da moderati a gravi a settimana negli ultimi 7 giorni consecutivi durante il periodo di screening;
    2. Per la parte relativa allo studio sulla sicurezza: almeno 1 VMS da moderata a grave a settimana;
  6. Indice di massa corporea da ≥ 18,0 kg/m² a ≤ 38,0 kg/m²;
  7. Una mammografia che non mostra segni di malattia significativa eseguita durante lo screening o entro 9 mesi prima dell'inizio dello screening;

  8. Stato post-menopausa definito come uno dei seguenti:

    1. Per i soggetti non isterectomizzati:

      • Almeno 12 mesi di amenorrea spontanea con ormone follicolo-stimolante sierico (FSH) >40 milli-Unità internazionali (mIU)/mL (valore ottenuto dopo il washout di farmaci contenenti estrogeni/progestinici, vedere i criteri di esclusione 18 e 20);
      • o almeno 6 mesi di amenorrea spontanea con FSH sierico >40 mIU/mL ed E2 <20 pg/mL (valore ottenuto dopo washout di farmaci contenenti estrogeni/progestinici, vedere criteri di esclusione 18 e 20);
      • o ovariectomia bilaterale postoperatoria da almeno 6 settimane;

    2. Per i soggetti isterectomizzati:

      • FSH sierico >40 mIU/mL e E2 <20 pg/mL (valori ottenuti dopo il washout del farmaco contenente estrogeni/progestinici vedere criteri di esclusione 18 e 20);
      • o almeno 6 settimane dopo ovariectomia bilaterale post-chirurgica;
  9. Buona salute fisica e mentale, a giudizio dello Sperimentatore in base all'anamnesi, all'esame fisico e ginecologico e alle valutazioni cliniche eseguite prima della Visita 1;
  10. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo;
  11. In grado e disposto a completare diari e questionari giornalieri di prova.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di tumore maligno ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle se diagnosticato più di 1 anno prima della visita di screening;
  2. Eventuali risultati clinicamente significativi rilevati dallo sperimentatore all'esame del seno e/o alla mammografia sospetti di malignità mammaria che richiederebbero ulteriori test clinici per escludere il cancro al seno (tuttavia, sono consentite semplici cisti confermate dall'ecografia);
  3. Papanicolaou (PAP) test con cellule squamose atipiche significato indeterminato (ASC-US) o superiore (lesione intraepiteliale di basso grado [LSIL], cellule squamose atipiche- non può escludere lesione intraepiteliale squamosa di alto grado [HSIL] [ASC-H], HSIL cellule displastiche o maligne) in soggetti sub-totalmente isterectomizzati e non isterectomizzati. Nota: ASC-US è consentito se viene eseguito un test riflesso del papilloma virus umano (HPV) ed è negativo per l'oncogene HPV ad alto rischio;

  4. Per i soggetti non isterectomizzati:

    1. Anamnesi o presenza di cancro uterino, iperplasia endometriale, risultati proliferativi disordinati;
    2. Presenza di polipo endometriale;
    3. Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
    4. Ablazione endometriale;
    5. Utero ingrossato con mioma;
  5. Pressione arteriosa sistolica (PA) superiore a 130 mmHg, pressione arteriosa diastolica superiore a 80 mmHg durante lo screening;
  6. Storia di malattia tromboembolica venosa o arteriosa (ad es. Trombosi venosa superficiale o profonda, embolia polmonare, ictus, infarto del miocardio, angina pectoris, ecc.) o storia familiare di primo grado di tromboembolia venosa (TEV);
  7. Anamnesi di coagulopatia congenita acquisita nota o fattori di coagulazione anormali, inclusa la trombofilia nota;
  8. Diabete mellito con scarso controllo glicemico negli ultimi 6 mesi valutato da valori di laboratorio di glicemia a digiuno al di fuori dei range normali ed emoglobina glicata superiore al 7%;
  9. Dislipidemia (LDL >190 mg/dL e trigliceridi >300 mg/dL);

  10. Fumo:

    1. Efficacia Parte dello studio: soggetti che fumano >5 sigarette al giorno o >2 pacchetti a settimana;
    2. Parte dello studio sulla sicurezza: soggetti che fumano >15 sigarette al giorno o >6 pacchetti a settimana;
  11. Presenza o anamnesi di malattia della colecisti, a meno che non sia stata eseguita la colecistectomia;
  12. Lupus eritematoso sistemico;
  13. Eventuali disturbi da malassorbimento inclusa la chirurgia di by-pass gastrico;
  14. Anamnesi di malattia epatica acuta nei 12 mesi precedenti l'inizio dello screening o presenza di malattia epatica cronica [alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) >2 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina >1,5 ULN];
  15. Compromissione renale acuta cronica o in atto (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min);
  16. Porfiria;
  17. Diagnosi o trattamento del disturbo psichiatrico maggiore (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.) a giudizio dello sperimentatore

  18. Uso di farmaci contenenti estrogeni/progestinici fino a:

    1. 1 settimana prima dell'inizio dello screening per prodotti ormonali vaginali non sistemici (anelli, creme, gel);
    2. 4 settimane prima dell'inizio dello screening per estrogeni vaginali o transdermici o prodotti a base di estrogeni/progestinici;
    3. 8 settimane prima dell'inizio dello screening per prodotti orali a base di estrogeni e/o progestinici e/o terapia con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni;
    4. 8 settimane prima dell'inizio dello screening per la terapia progestinica intrauterina;
    5. 3 mesi prima dell'inizio dello screening per impianti progestinici o terapia farmacologica iniettabile con soli estrogeni;
    6. 6 mesi prima dell'inizio dello screening per terapia con pellet di estrogeni o terapia farmacologica progestinica iniettabile;

  19. Uso di farmaci contenenti androgeni/deidroepiandrosteroni (DHEA):

    1. 8 settimane prima dell'inizio dello screening per androgeni orali, topici, vaginali o transdermici;
    2. 6 mesi prima dell'inizio dello screening per la terapia con androgeni impiantabili o iniettabili;
  20. Uso di fitoestrogeni o cohosh nero per il trattamento della VMS fino a 2 settimane prima dell'inizio dello screening;
  21. Per le donne che partecipano alla parte dello studio sull'efficacia: uso di prodotti da prescrizione o da banco utilizzati per il trattamento della VMS, ad esempio antidepressivi: paroxetina, escitalopram, metildopa, oppioidi e clonidina fino a 4 settimane prima dell'inizio del screening e venlafaxina e desvenlafaxina fino a 3 mesi prima dell'inizio dello screening e non disposti a interromperli durante la loro partecipazione allo studio;
  22. Non disposto a interrompere alcun prodotto ormonale come descritto nei criteri di esclusione 18, 19 e 20 durante la loro partecipazione allo studio;
  23. Ipertiroidismo trattato in modo inadeguato allo screening;
  24. Anamnesi o presenza di allergia/intolleranza al prodotto sperimentale o ai farmaci di questa classe o a qualsiasi componente di essa, o anamnesi di farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, controindicano la partecipazione del soggetto;
  25. Per i soggetti non isterectomizzati: anamnesi o presenza di allergia alle arachidi;
  26. Storia di abuso di alcol o sostanze (compresa la marijuana, anche se legalmente consentita) o dipendenza nei 12 mesi precedenti l'inizio dello screening come determinato dall'investigatore, sulla base delle osservazioni riportate;
  27. Sponsor o dipendenti dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) o dipendenti sotto la diretta supervisione dello Sperimentatore e/o coinvolti direttamente nella sperimentazione;
  28. Soggetti con anamnesi nota o sospetta di una malattia sistemica clinicamente significativa, disturbi medici instabili, malattia potenzialmente letale o tumori maligni in corso che rappresenterebbero un rischio per il soggetto secondo l'opinione dello sperimentatore;
  29. Partecipazione a un altro studio clinico di un farmaco sperimentale entro 1 mese (30 giorni) o aver ricevuto un farmaco sperimentale entro l'ultimo mese (30 giorni) prima dell'inizio dello screening;
  30. È giudicato dall'investigatore inadatto per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estetrol 15 mg - Parte dello Studio di Efficacia
Estetrol (E4) 15 mg, somministrato per via orale una volta al giorno per un massimo di 53 settimane.
Droga: Compressa orale di estetrolo
Compressa orale di Estetrol, somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Compressa orale E4
Sperimentale: Estetrol 20 mg - Parte dello Studio di Efficacia
Estetrolo (E4) 20 mg, somministrato per via orale una volta al giorno per un massimo di 53 settimane.
Droga: Compressa orale di estetrolo
Compressa orale di Estetrol, somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Compressa orale E4
Comparatore placebo: Placebo - Parte dello Studio di Efficacia
Placebo, somministrato per via orale una volta al giorno per un massimo di 53 settimane.
Droga: Compressa orale placebo
Placebo compressa orale, somministrata per via orale una volta al giorno.
Sperimentale: Estetrol 20 mg - Parte dello Studio di Sicurezza
Estetrol (E4) 20 mg, somministrato per via orale una volta al giorno per un massimo di 53 settimane.
Droga: Compressa orale di estetrolo
Compressa orale di Estetrol, somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Compressa orale E4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media della Frequenza Settimanale dei Sintomi Vasomotori (VMS) da Moderati a Severi dal Baseline alla Settimana 4 e alla Settimana 12 -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 4, Settimana 12.

Frequenza settimanale di VMS da moderati a gravi al Baseline = numero totale (somma) di tutti i VMS da moderati a gravi registrati durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione (Settimana 0).

Frequenza settimanale di VMS da moderati a gravi alla Settimana X = numero totale (somma) di tutti i VMS da moderati a gravi registrati durante la settimana X.
Settimana 0 (Baseline), Settimana 4, Settimana 12.
Variazione Media della Gravità dei Sintomi Vasomotori (VMS) da Moderati a Severi dal Baseline alla Settimana 4 e alla Settimana 12 -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 4, Settimana 12.

Punteggio medio di gravità delle VMS al basale: media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità delle VMS moderate e gravi negli ultimi 7 giorni precedenti la randomizzazione (Settimana 0). Punteggio medio di gravità delle VMS alla Settimana 4 o 12: media aritmetica dei valori giornalieri del punteggio di gravità delle VMS moderate e gravi durante la Settimana 4 o 12.

Punteggio giornaliero di gravità delle VMS al basale = [(2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/(numero totale di VMS moderate + gravi)], se almeno una VMS da moderata a grave è stata registrata durante la giornata. Se è documentata l'assenza di VMS da moderate a gravi durante la giornata, la gravità giornaliera è stata impostata a zero.

Punteggio giornaliero di gravità delle VMS post-basale = [(1 x numero di VMS lievi) + (2 x numero di VMS moderate) + (3 x numero di VMS gravi)]/(numero totale di VMS lievi + moderate + gravi)], se almeno una VMS da lieve a grave è stata registrata durante la giornata. Se è documentata l'assenza di VMS durante la giornata, la gravità giornaliera è stata impostata a zero.

Punteggio di gravità: lieve=1, moderato=2, grave=3.
Settimana 0 (Baseline), Settimana 4, Settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 nella frequenza settimanale dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi -- (Parte dello studio di efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Variazione media rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 nella frequenza settimanale dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi (parte dello studio di efficacia).

Frequenza settimanale dei VMS da moderati a gravi al basale = numero totale (somma) di tutti i VMS da moderati a gravi registrati durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione (settimana 0).

Frequenza settimanale dei VMS da moderati a gravi alla settimana X = numero totale (somma) di tutti i VMS da moderati a gravi registrati durante la settimana X.
Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Variazione Media nella Gravità dei Sintomi Vasomotori (VMS) Moderati e Severi dal Baseline alle Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Punteggio medio di gravità delle VMS al basale: media aritmetica dei valori del punteggio di gravità giornaliero delle VMS moderate e gravi negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione (Settimana 0). Punteggio medio di gravità delle VMS alla Settimana X (post-basale): media aritmetica dei valori del punteggio di gravità giornaliero delle VMS moderate e gravi durante la Settimana X.

Punteggio di gravità giornaliero delle VMS al basale = [(2 × numero di VMS moderate) + (3 × numero di VMS gravi)]/(numero totale di VMS moderate + gravi)], se almeno una VMS da moderata a grave è stata registrata durante la giornata. In caso di assenza documentata di VMS da moderata a grave durante la giornata, la gravità giornaliera è stata impostata a zero.

Punteggio di gravità giornaliero delle VMS post-basale = [(1 × numero di VMS lievi) + (2 × numero di VMS moderate) + (3 × numero di VMS gravi)]/(numero totale di VMS lievi + moderate + gravi)], se almeno una VMS da lieve a grave è stata registrata durante la giornata. In caso di assenza documentata di VMS durante la giornata, la gravità giornaliera è stata impostata a zero.

Punteggio di gravità: lieve=1, moderato=2, grave=3.
Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Variazione media rispetto al basale alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 nella frequenza settimanale dei sintomi vasomotori (VMS) da lievi a gravi -- (Parte dello studio di efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Frequenza settimanale di VMS da lievi a gravi al Baseline = numero totale (somma) di tutti i VMS da lievi a gravi registrati durante gli ultimi 7 giorni consecutivi prima della randomizzazione (Settimana 0).

Frequenza settimanale di VMS da lievi a gravi alla Settimana X = numero totale (somma) di tutti i VMS da lievi a gravi registrati durante la settimana X.
Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Percentuale di soggetti con riduzione ≥50% e ≥75% rispetto al basale nella frequenza settimanale dei sintomi vasomotori (VMS) da moderati a gravi alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12 -- (Parte dello studio di efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.

Frequenza settimanale di VMS da moderata a grave alla Baseline = numero totale (somma) di tutti i VMS da moderati a gravi registrati durante i 7 giorni consecutivi precedenti la randomizzazione (Settimana 0).

Frequenza settimanale di VMS da moderata a grave alla Settimana X = numero totale (somma) di tutti i VMS da moderati a gravi registrati durante la settimana X.

Le percentuali di partecipanti sono basate sul numero di soggetti con un risultato di variazione percentuale dalla Baseline non mancante in ciascun braccio di trattamento per visita nel Set ITT.
Settimana 0 (Baseline), Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12.
Percentuale di soggetti con una differenza clinicamente importante (CID) rispetto al basale nella frequenza settimanale di VMS da moderati a gravi -- Settimana 4 e Settimana 12 -- Questionario Clinical Global Impression (CGI) -- (Parte dello studio di efficacia)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 12.

Percentuale di soggetti con una differenza clinicamente importante (CID) rispetto al basale nella frequenza settimanale di VMS da moderati a gravi dopo la settimana 4 e la settimana 12, utilizzando il questionario Clinical Global Impression (CGI) (Parte dello studio di efficacia).

Questionario CGI: questionario in cui i soggetti dovevano rispondere alla domanda "Valutate il miglioramento totale, indipendentemente dal fatto che, a vostro giudizio, sia dovuto interamente al trattamento farmacologico. Rispetto alla vostra condizione al momento dell'arruolamento nello studio, quanto è cambiata?". Le opzioni erano: molto migliorato, migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, peggiorato e molto peggiorato.

CID (= Differenza Clinicamente Importante) = migliorato + molto migliorato; MCID (= Differenza Clinicamente Importante Minima) = minimamente migliorato.
Settimana 4, Settimana 12.
Colesterolo Totale -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica del colesterolo totale (parte dello studio di efficacia).

Metabolismo lipidico: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Colesterolo Totale -- (Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica del colesterolo totale (parte dello studio di sicurezza).

Metabolismo lipidico: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Rapporto Colesterolo/Lipoproteine ad Alta Densità (HDL) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Rapporto Colesterolo/Lipoproteine ad Alta Densità (HDL) (Parte dello studio di efficacia).

Metabolismo lipidico: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Rapporto Colesterolo/Lipoproteine ad Alta Densità (HDL) -- (Parte dello Studio di Sicurezza).
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Rapporto Colesterolo/Lipoproteine ad alta densità (HDL) (parte dello studio di sicurezza).

Metabolismo lipidico: Variazione dalla linea di base alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL) (parte dello studio di efficacia).

Metabolismo lipidico: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL) -- (Parte Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica del colesterolo HDL totale (parte dello studio di sicurezza).

Metabolismo lipidico: Variazione dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Colesterolo Lipoproteine a Bassa Densità (LDL) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52

Concentrazione sierica di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL) (Parte dello studio di efficacia)

Metabolismo lipidico: Variazione dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52
Colesterolo Lipoproteine a Bassa Densità (LDL) -- (Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica di LDL-colesterolo (parte dello studio di sicurezza).

Metabolismo lipidico: Variazione dalla linea di base alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Lipoproteina(a) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica della lipoproteina(a) (parte dello studio di efficacia).

Metabolismo lipidico: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Lipoproteina(a) -- (Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica della lipoproteina(a) (parte dello studio di sicurezza).

Metabolismo lipidico: Variazione dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Trigliceridi -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica dei trigliceridi (parte dello studio di efficacia).

Metabolismo lipidico: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Trigliceridi -- (Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica dei trigliceridi (parte dello studio di sicurezza).

Metabolismo lipidico: Variazione dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Emoglobina A1c -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Emoglobina A1c (parte dello studio di efficacia).

Parametri del metabolismo del glucosio: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 52.

Emoglobina A1c = Emoglobina glicata
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Emoglobina A1c -- (Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Emoglobina A1c (parte dello studio di sicurezza).

Parametri del metabolismo del glucosio: variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.

Emoglobina A1c = Emoglobina glicata
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Glicemia a Digiuno -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione di glucosio a digiuno nel plasma.

Parametri del metabolismo del glucosio: Variazione dalla Baseline alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Glicemia a digiuno -- (Parte dello studio di sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione di glucosio a digiuno nel plasma.

Parametri del metabolismo del glucosio: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Insulino-Resistenza (HOMA-IR) -- Valutazione del Modello di Omeostasi -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Resistenza all'insulina (HOMA-IR) -- Valutazione del modello di omeostasi (parte dello studio di efficacia).

Parametri del metabolismo del glucosio: Variazione dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 52.

HOMA-IR è un modello matematico di valutazione dell'omeostasi (HOMA) che valuta la resistenza sistemica all'insulina (IR).

Il punteggio HOMA-IR è calcolato come il prodotto dei valori di insulina a digiuno e glucosio a digiuno diviso per una costante. Un HOMA-IR basso significa che una piccola quantità dell'ormone insulina è sufficiente per mantenere la glicemia in buon equilibrio.

Valori HOMA-IR inferiori a 1.0 indicano sensibilità all'insulina, che è ottimale. Valori ≥1,9 indicano una precoce resistenza all'insulina, e ≥2,9 indicano una significativa resistenza all'insulina.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Insulino-Resistenza (HOMA-IR) -- Valutazione del Modello di Omeostasi -- (Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Resistenza all'insulina (HOMA-IR) -- Valutazione del modello di omeostasi (parte dello studio di sicurezza).

Parametri del metabolismo del glucosio: Variazione dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 52.

HOMA-IR è una valutazione matematica del modello di omeostasi (HOMA) che valuta la resistenza all'insulina (IR) sistemica.

Il punteggio HOMA-IR è calcolato come il prodotto dei valori di insulina a digiuno e glucosio a digiuno diviso per una costante. Un HOMA-IR basso significa che una piccola quantità dell'ormone insulina è sufficiente per mantenere un buon equilibrio degli zuccheri nel sangue.

Valori HOMA-IR inferiori a 1,0 indicano una sensibilità all'insulina ottimale. Valori ≥1,9 sono indicativi di una precoce resistenza all'insulina, e ≥2,9 indicano una significativa resistenza all'insulina.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Insulina -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica di insulina (parte dello studio di efficacia).

Parametri del metabolismo del glucosio: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Insulina -- (Parte di Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Concentrazione sierica di insulina (parte dello studio di sicurezza).

Parametri del metabolismo glucidico: Variazione rispetto al basale alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Angiotensinogen -- (Parte dello Studio sull'Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Angiotensinogen (Parte dello studio di efficacia).

Variazione dalla Baseline alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Attività dell'Antitrombina (AT III) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Attività dell'Antitrombina (AT III) -- (Parte dello studio di efficacia)

Parametri dell'emostasi: Variazione dalla linea di base alla Settimana 12 e alla Settimana 52.

L'Attività dell'Antitrombina (AT III) è un biomarcatore chiave che misura quanto efficacemente l'antitrombina, una proteina anticoagulante naturale, funziona nel sangue.

Il saggio funzionale dell'AT III si basa sul principio dell'inibizione del Fattore Xa da parte dell'antitrombina in presenza di eparina.

I risultati dell'Attività dell'Antitrombina sono espressi in percentuale, con livelli normali compresi tra l'80% e il 120%. Livelli inferiori al normale possono indicare un aumento del rischio di disturbi della coagulazione del sangue, mentre livelli elevati possono verificarsi durante l'infiammazione o determinate condizioni fisiologiche.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Tempo di Tromboplastina Parziale Attivata (aPTT) per la Resistenza Attivata alla Proteina-C (APCr) (Rapporto APCR-V) -- (Parte di Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) basato sulla resistenza attivata della Proteina-C (APCr) (rapporto APCR-V) (parte dello studio di efficacia).

Parametri dell'emostasi: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Frammento 1+2 della Protrombina -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Frammento 1 + 2 della protrombina (parte dello studio di efficacia).

Parametri dell'emostasi: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Fattore VIII -- (Parte Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Fattore VIII (Parte dello studio di efficacia).

Parametri di emostasi: Variazione dalla baseline alla settimana 12 e alla settimana 52.

Questo test misura l'attività del Fattore VIII, che è una proteina essenziale per la formazione efficace di un coagulo sanguigno.

I risultati dell'attività del Fattore VIII sono espressi in percentuale, con livelli normali compresi tra il 50% e il 150%. Livelli inferiori al normale possono indicare disturbi emorragici come l'emofilia A o una carenza acquisita di Fattore VIII.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Rapporto di Sensibilità alla Proteina C Attivata Basato sul Potenziale Trombogeno Endogeno (ETP) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Rapporto di sensibilità alla Proteina-C attivata basato sul potenziale di trombina endogeno (APCsr ETP) (parte dello studio di efficacia).

Parametri emostatici: Variazione dal basale alla Settimana 12 e alla Settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Protein-C -- (Parte di Studio sull'Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Proteina C (parte dello studio di efficacia).

Parametri dell'emostasi: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Free Protein-S -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Proteina S libera (parte dello studio di efficacia).

Parametri dell'emostasi: Variazione dalla linea di base alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Sex Hormone Binding Globulin (SHBG) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) (parte dello studio di efficacia).

Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Calcio -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Calcio (Parte dello studio di efficacia).

Marcatori del turnover osseo: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
C-Terminal Telopeptide Type 1 (CTX-1) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Telopeptide C-terminale di tipo 1 (CTX-1) (Parte dello studio di efficacia).

Marcatori del turnover osseo: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Propeptide N-Terminale del Procollagene di tipo I (PINP) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

Propeptide N-Terminale del Procollagene di Tipo I (PINP) (Parte dello studio di efficacia).

Marcatori del turnover osseo: Variazione dal basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
25-Idrossivitamina D -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.

25-idrossivitamina D (parte dello studio di efficacia).

Marcatori del turnover osseo: Variazione rispetto al basale alla settimana 12 e alla settimana 52.
Giorno 1 (Baseline), Settimane 12 e 52.
Valutazione della Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQoL), Variazione rispetto al Basale -- Questionario sulla Qualità della Vita specifica per la Menopausa (MENQOL) -- (Parte dello Studio di Efficacia)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimana 12 e 52.

Variazione rispetto al basale a W12 e W52 nella HRQoL utilizzando il questionario MENQOL. Questionario MENQOL=valutazione di 29 item della QoL per raccogliere informazioni auto-riferite sulla presenza e il fastidio di sintomi e sensazioni nei domini del funzionamento vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale, tra le donne di mezza età nel periodo immediatamente post-menopausale.

Per ogni item, alle donne viene chiesto se sperimentano quel sintomo o sensazione e, in caso affermativo, di valutare il fastidio su una scala da 0 a 6 corrispondente a "per niente infastidita" a "estremamente infastidita". La non approvazione di un item viene valutata con "1" e l'approvazione con "2", più il numero della valutazione specifica, in modo che il punteggio possibile su qualsiasi item vari da 1 (non sperimenta il sintomo o la sensazione) a 8 (estremamente infastidita).

Punteggio del dominio=media dei punteggi degli item in quel dominio. MENQOL totale=media dei punteggi specifici per dominio. Somministrato al Giorno 1 (=giorno della randomizzazione) per il basale, W12 e W52. Si riferisce ai sintomi sperimentati nell'ultimo mese.
Giorno 1 (Baseline), Settimana 12 e 52.
Valutazione della Qualità della Vita correlata alla Salute (HRQoL), Variazione rispetto al Baseline -- Questionario sulla Qualità della Vita specifico per la Menopausa (MENQOL) -- (Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), Settimana 12 e 52.

Variazione dalla Baseline a W12 e W52 nella HRQoL utilizzando il questionario MENQOL. Il questionario MENQOL=valutazione della QoL con 29 item per raccogliere informazioni auto-riferite sulla presenza e il fastidio di sintomi e sensazioni nei domini del funzionamento vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale, tra le donne di mezza età nel periodo immediatamente successivo alla menopausa.

Per ciascun item, alle donne viene chiesto se sperimentano quel sintomo o quella sensazione e, in caso affermativo, di valutare il fastidio su una scala da 0 a 6 corrispondente a "per niente infastidita" a "estremamente infastidita". La non approvazione di un item viene valutata con un "1" e l'approvazione con un "2", più il numero della valutazione specifica, in modo che il punteggio possibile su qualsiasi item vari da 1 (non si sperimenta il sintomo o la sensazione) a 8 (estremamente infastidita).

Punteggio del dominio=media dei punteggi degli item in quel dominio. MENQOL totale=media dei punteggi specifici del dominio. Somministrato al Giorno 1 (=giorno della randomizzazione) per la baseline, W12 e W52. Si riferisce ai sintomi sperimentati nell'ultimo mese.
Giorno 1 (Baseline), Settimana 12 e 52.
Punteggio Totale nella Soddisfazione del Trattamento (TS) Utilizzando il Questionario di Impressione Clinica Globale (CGI) -- (Parte dello Studio di Efficacia, Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 52.

Punteggio totale nella soddisfazione del trattamento (TS) utilizzando il questionario Clinical Global Impression (CGI) (parte dello studio di efficacia e parte dello studio di sicurezza).

Questionario CGI: questionario in cui i soggetti dovevano rispondere alla domanda "Valuta il miglioramento totale, indipendentemente dal fatto che, a tuo giudizio, sia dovuto interamente al trattamento farmacologico. Rispetto alla tua condizione al momento dell'inclusione nello studio, quanto è cambiata?". Le opzioni erano: molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggiorato e molto peggiorato.

I risultati sono mostrati come percentuale dei partecipanti.

TS=Soddisfazione del trattamento
Settimane 4, 12 e 52.
Variazione rispetto al basale dello spessore endometriale medio -- (Parte Studio di Efficacia, Parte Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Screening, Settimana 13, 29, 41, 53, Follow-up (Settimana 55/56), e interruzione precoce (fino alla Settimana 53 per soggetti isterectomizzati e Settimana 55/56 per soggetti non isterectomizzati)

Variazione rispetto al basale per i soggetti non isterectomizzati per visita (Parte dello Studio di Efficacia e Parte dello Studio di Sicurezza).

Lo spessore endometriale è stato valutato mediante ecografia transvaginale (TVUS).
Screening, Settimana 13, 29, 41, 53, Follow-up (Settimana 55/56), e interruzione precoce (fino alla Settimana 53 per soggetti isterectomizzati e Settimana 55/56 per soggetti non isterectomizzati)
Numero di soggetti nelle diverse categorie endometriali -- (Parte dello studio di efficacia, Parte dello studio di sicurezza)
Lasso di tempo: Screening e Settimana 53.

Viene fornito un riepilogo della diagnosi finale/consensuale delle biopsie endometriali in tutte le visite successive alla baseline. Una biopsia endometriale è stata ottenuta durante il periodo di Screening e alla visita EOT/interruzione precoce. Una biopsia aggiuntiva non programmata potrebbe essere stata effettuata se un soggetto presentava uno spessore endometriale >10 mm all'ecografia transvaginale (TVUS), o sanguinamento persistente e/o ricorrente.

Le biopsie sono state esaminate da 3 patologi esperti indipendenti, come richiesto dalle normative. La diagnosi finale/consensuale è stata definita come la concordanza di almeno 2 diagnosi su 3 patologi, e in caso di disaccordo tra almeno 2 patologi, è stata utilizzata la diagnosi patologica più severa.

Per la valutazione della diagnosi finale/consensuale è stata applicata la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), che suddivide le diagnosi endometriali in 6 categorie (endometrio benigno, iperplasia semplice, iperplasia complessa, iperplasia atipica semplice, iperplasia atipica complessa, carcinoma).
Screening e Settimana 53.
Sanguinamento vaginale e/o spotting durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni con E4 -- (Parte dello studio di efficacia, Parte dello studio di sicurezza)
Lasso di tempo: Ciclo 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13

Frequenza (percentuale) delle partecipanti non isterectomizzate con sanguinamento vaginale e/o spotting durante ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni con E4, basato sul diario del soggetto (parte dello studio di efficacia e parte dello studio di sicurezza).

Il sanguinamento vaginale è stato registrato quotidianamente dalla partecipante nel diario. L'assenza o la presenza di sanguinamento/spotting vaginale è stata valutata utilizzando la scala seguente: 0=Assenza di sanguinamento o spotting vaginale; 1=Spotting: evidenza di una perdita ematica minima che non richiede o richiede al massimo un assorbente, tampone o salvaslip al giorno; 2=Sanguinamento: evidenza di una perdita ematica che richiede più di un assorbente, tampone o salvaslip al giorno.
Ciclo 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13
Numero di Giorni con Sanguinamento o Spotting per Ciclo per Soggetti Non Isterectomizzati (Parte Studio di Efficacia, Parte Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Ciclo 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.

Numero di giorni con sanguinamento o spotting durante ogni ciclo di trattamento di 28 giorni per i soggetti non isterectomizzati (NH) (parte dello studio di efficacia, parte dello studio di sicurezza). Il numero complessivo di partecipanti analizzati corrisponde al numero totale di partecipanti NH in ciascun braccio dello studio nel SAF. Per ogni ciclo, il numero analizzato corrisponde al numero di soggetti NH con le relative informazioni su sanguinamento/spottings disponibili nel diario per quel ciclo. Le donne con sanguinamento e spotting durante un ciclo sono conteggiate sia nella categoria Giorni di sanguinamento che in quella Giorni di spotting per quel ciclo.

Il sanguinamento vaginale è stato registrato quotidianamente dai partecipanti nel diario. L'assenza o l'occorrenza di sanguinamento/spottings vaginale è stata valutata utilizzando la scala seguente: 0=Assenza di sanguinamento o spotting vaginale; 1=Spotting: evidenza di minima perdita di sangue che non richiede o al massimo un assorbente, tampone o salvaslip al giorno; 2=Sanguinamento: evidenza di perdita di sangue che richiede più di un assorbente, tampone o salvaslip al giorno.
Ciclo 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
Tasso Cumulativo di Amenorrea (Assenza di Qualsiasi Sanguinamento o Spotting) Durante Ogni Ciclo di 28 Giorni di Trattamento Con E4 -- (Parte Studio di Efficacia, Parte Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Ciclo 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.

Tassi cumulativi di amenorrea definiti come la percentuale di donne che hanno riportato cicli consecutivi di amenorrea (assenza di qualsiasi sanguinamento o spotting) per un dato ciclo di tempo (parte dello studio di efficacia e parte dello studio di sicurezza).

Le percentuali (%) sono basate sul numero di soggetti non isterectomizzate con dati di diario di amenorrea disponibili fino al ciclo 13 nell'Insieme di Analisi di Sicurezza in ciascun braccio di trattamento.
Ciclo 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13.
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Gravi (SAE) nel SOC 'Sistema Riproduttivo e Disturbi della Mammella' o con PT 'Dolore Addominale' per Stato di Isterectomia (Isterectomizzate e Non Isterectomizzate) -- (Parte dello Studio di Efficacia, Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (assegnazione al trattamento) fino alla Settimana 53 (partecipanti isterectomizzate) o alla Settimana 55/56 (partecipanti non isterectomizzate).

Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) appartenenti alla classe di organo di sistema (SOC) 'Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella' o con il termine preferito (PT) 'Dolore addominale', in base allo stato di isterectomia (isterectomizzate e non isterectomizzate); Parte dello Studio di Efficacia e Parte dello Studio di Sicurezza.

Gli eventi avversi (AE) sono definiti come eventi che si verificano dal momento della prima assunzione del prodotto medicinale in studio (IMP) fino all'ultima visita o qualsiasi evento già presente che peggiora (in intensità o frequenza) dopo l'esposizione al trattamento.

Gli AE nella SOC 'Disturbi del Sistema Riproduttivo e della Mammella' o con il PT 'Dolore addominale' sono stati riportati separatamente per le donne non isterectomizzate (NH) e isterectomizzate. Per la protezione endometriale, le donne NH hanno ricevuto P4 disponibile in commercio 200 mg una volta al giorno per 14 giorni consecutivi, dopo aver completato il trattamento con E4/placebo. Tutti gli AE sono stati raccolti fino all'ultima visita, incluso il periodo di assunzione di P4, e riportati raggruppati per braccio (ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/Placebo; SSP: E4 20 mg).
Dal Giorno 1 (assegnazione al trattamento) fino alla Settimana 53 (partecipanti isterectomizzate) o alla Settimana 55/56 (partecipanti non isterectomizzate).
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) non Gravi nella SOC 'Disturbi del Sistema Riproduttivo e della Mammella' o con PT 'Dolore Addominale' per Stato di Isterectomia -- (Parte dello Studio di Efficacia, Parte dello Studio di Sicurezza)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (assegnazione al trattamento) fino alla Settimana 53 (partecipanti isterectomizzate) o alla Settimana 55/56 (partecipanti non isterectomizzate).

Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi (AE) alla soglia del 2% in qualsiasi gruppo di trattamento nella classe di organi di sistema (SOC) 'Disturbi del sistema riproduttivo e del seno' o con il termine preferito (PT) 'Dolore addominale', durante la parte dello studio di efficacia e la parte dello studio di sicurezza.

Gli eventi avversi (AE) sono definiti come eventi che si verificano dal momento della prima assunzione del prodotto farmaceutico sperimentale (IMP) fino all'ultima visita o qualsiasi evento già presente che peggiori (in intensità o frequenza) dopo l'esposizione al trattamento.

Gli AE nella SOC 'Disturbi del Sistema Riproduttivo e del Seno' o con il PT 'Dolore addominale' sono stati riportati separatamente per donne non isterectomizzate (NH) e donne isterectomizzate. Per la protezione endometriale, le donne NH hanno ricevuto P4 200 mg disponibile in commercio una volta al giorno per 14 giorni consecutivi, dopo aver completato il trattamento con E4/placebo. Tutti gli AE sono stati raccolti fino all'ultima visita, incluso il periodo di assunzione di P4, e riportati raggruppati per braccio (ESP: E4 15 mg/E4 20 mg/Placebo; SSP: E4 20 mg).
Dal Giorno 1 (assegnazione al trattamento) fino alla Settimana 53 (partecipanti isterectomizzate) o alla Settimana 55/56 (partecipanti non isterectomizzate).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Estetra

Collaboratori

ICON Clinical Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Estetra, Estetra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIT-Do001-C302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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