Première étude chez l'homme de patients adultes souffrant d'ostéite alvéolaire traités à l'aide d'un tampon stomatologique Contipro

L'ostéite alvéolaire (AO) est une complication consécutive à l'extraction d'une dent. L'AO se manifeste par une douleur localisée dans et autour du site d'extraction où le caillot sanguin postopératoire a été désintégré. L'incidence de l'AO serait conditionnée par de multiples facteurs de risque, notamment un traumatisme/une extraction difficile, le tabagisme, une inflammation aiguë des tissus parodontaux (par ex. dentitio difficilis) avant l'extraction. L'utilisation de contraceptifs oraux entraîne une incidence environ 10 fois plus élevée d'OA. De plus, les facteurs de risque contributifs secondaires comprennent l'âge, la conception du lambeau, l'anesthésique local contenant un vasoconstricteur et les débris osseux/racinaires laissés dans la plaie d'extraction. Le médicament testé dans cette étude était composé d'acide hyaluronique (HA) et de dichlorhydrate d'octénidine (ODC). Il a été conçu pour être relativement performant dans le soulagement de la douleur et pour favoriser la guérison tout en évitant les effets secondaires.

Le but de cette étude clinique était de déterminer s'il existe des inquiétudes quant à l'utilisation d'un médicament pharmacologique composé d'ODC et d'HA dans le traitement de l'AO. Le médicament a été conçu pour répondre aux critères suivants : désinfecter la plaie (fourni par ODC), se fixer à la muqueuse (HA), obturer la plaie (HA), être stable en présence de salive (HA), être entièrement résorbable ( ODC, HA), améliorent le processus de guérison (HA), sont non allergiques et ont un effet analgésique (ODC, HA).

Le médicament pharmacologique en forme d'éponge est une solution aqueuse lyophilisée d'ODC, HA, stabilisée avec du chlorure de calcium; en tant que tel, il est entièrement soluble, possède des propriétés antiseptiques et est malléable. Le médicament a été fabriqué par Contipro Pharma a.s. (République tchèque). L'étude a été conçue comme une étude multicentrique, ouverte, première chez les hommes et a été approuvée par le comité d'éthique de l'hôpital universitaire Hradec Králové.

Au début de l'étude, les plaies d'extraction des sujets de l'étude ont été examinées et décrites par le professionnel de la santé et les données de base d'auto-évaluation de la douleur perçue des sujets ont été enregistrées. La douleur perçue a été enregistrée sur EVA 0-100 mm. Ensuite, le traitement a été introduit. Tout d'abord, la plaie avait été irriguée avec 2 ml d'une solution à 3% de H2O2 pour désinfecter le site, puis rincée avec 2 ml d'Aqua pro injectione pour éliminer les débris restants. Ensuite, le médicament testé a été appliqué dans la plaie d'extraction. Cette procédure a été répétée quotidiennement pendant un maximum de 7 jours ou jusqu'à ce que la douleur diminue en dessous de 20 mm et y reste pendant au moins 2 jours.

Le traitement était considéré comme efficace lorsque la douleur diminuait à < 20 mm EVA en < 8 jours de traitement. Des statistiques descriptives ont été fournies pour chacun des critères en utilisant les valeurs suivantes : 1) pour les données continues : moyenne, écart type (SD), médiane, quartile inférieur/supérieur, valeurs minimales et maximales, 2) pour les données qualitatives : nombre absolu et pourcentages . Les hypothèses sont testées au seuil standard α = 0,05.

Une approche d'analyse descriptive (comprenant des tableaux de fréquence) a été utilisée pour évaluer la prise en charge clinique, les résultats cliniques et les ressources de soins de santé utilisées. Le cas échéant, un intervalle de confiance bilatéral à 95 % a été obtenu pour les caractéristiques de la population d'une variable. Tous les calculs et résumés ont été produits à l'aide de R version 3.2.3 (R Core Team, Autriche).