Primo studio sull'uomo su pazienti adulti affetti da osteite alveolare trattati con tamponamento stomatologico Contipro

L'osteite alveolare (AO) è una complicanza dopo l'estrazione di un dente. L'AO si manifesta con dolore localizzato all'interno e intorno al sito di estrazione in cui il coagulo di sangue postoperatorio è stato disintegrato. L'incidenza di AO è condizionata da molteplici fattori di rischio tra cui trauma/estrazione difficile, fumo, infiammazione acuta dei tessuti parodontali (ad es. dentitio difficilis) prima dell'estrazione. L'uso di contraccettivi orali determina un'incidenza di OA circa 10 volte superiore. Inoltre, i fattori di rischio secondari che contribuiscono includono l'età, il design del lembo, l'anestetico locale contenente vasocostrittore e i detriti ossei/radici lasciati nella ferita da estrazione. Il farmaco testato in questo studio era composto da acido ialuronico (HA) e octenidina dicloridrato (ODC). È stato progettato per funzionare relativamente nell'alleviamento del dolore e per promuovere la guarigione evitando gli effetti collaterali.

Lo scopo di questo studio clinico era determinare se vi fossero dubbi sull'uso di un farmaco farmacologico composto da ODC e HA nel trattamento dell'AO. Il farmaco è stato progettato per soddisfare i seguenti criteri: disinfettare la ferita (fornito da ODC), aderire alla mucosa (HA), otturare la ferita (HA), essere stabile in presenza di saliva (HA), essere completamente assorbibile ( ODC, HA), migliorano il processo di guarigione (HA), non sono allergici e hanno effetto analgesico (ODC, HA).

Il farmaco farmacologico spugnoso è una soluzione acquosa liofilizzata di ODC, HA, stabilizzata con cloruro di calcio; come tale è completamente solubile, ha proprietà antisettiche ed è malleabile. Il farmaco è stato prodotto da Contipro Pharma a.s. (Repubblica Ceca). Lo studio è stato concepito come uno studio multicentrico, in aperto, first-in-men ed è stato approvato dal comitato etico dell'ospedale universitario Hradec Králové.

All'inizio dello studio, le ferite da estrazione dei soggetti dello studio sono state esaminate e descritte dal professionista medico e sono stati registrati i dati di base di autovalutazione del dolore percepito dei soggetti. Il dolore percepito è stato registrato su VAS 0-100 mm. Successivamente, è stato introdotto il trattamento. In primo luogo, la ferita è stata irrigata con 2 ml di soluzione al 3% di H2O2 per disinfettare il sito e quindi lavata con 2 ml di Aqua pro injectione per eliminare eventuali detriti rimanenti. Successivamente, il farmaco testato è stato applicato nella ferita da estrazione. Questa procedura è stata ripetuta su base giornaliera per un massimo di 7 giorni o fino a quando il dolore è sceso sotto i 20 mm e vi è rimasto per almeno 2 giorni.

Il trattamento è stato considerato efficace quando il dolore è sceso a <20 mm VAS in <8 giorni di trattamento. Sono state fornite statistiche descrittive per ciascuno dei criteri utilizzando i seguenti valori: 1) per dati continui: media, deviazione standard (SD), mediana, quartile inferiore/superiore, valori minimo e massimo, 2) per dati qualitativi: conteggio assoluto e percentuali . Le ipotesi sono verificate al cutoff standard α = 0,05.

È stato utilizzato un approccio di analisi descrittiva (comprese le tabelle di frequenza) per valutare la gestione clinica, i risultati clinici e le risorse sanitarie utilizzate. Quando appropriato, è stato ottenuto un intervallo di confidenza bilaterale al 95% per le caratteristiche della popolazione di una variabile. Tutti i calcoli e i riepiloghi sono stati prodotti utilizzando la versione R 3.2.3 (R Core Team, Austria).