Første-i-mand-undersøgelse af voksne patienter, der led af alveolær osteitis, behandlet med stomatologisk tamponade Contipro

Alveolær osteitis (AO) er en komplikation efter udtrækning af en tand. AO viser sig ved lokaliseret smerte i og omkring udtrækningsstedet, hvor den postoperative blodprop er blevet disintegreret. AO-forekomsten er angiveligt betinget af flere risikofaktorer, herunder traumer/vanskelig ekstraktion, rygning, akut betændelse i periodontale væv (f.eks. dentitio difficilis) før ekstraktion. Brugen af ​​orale præventionsmidler resulterer i omkring 10 gange højere forekomst af AO. Ydermere omfatter sekundære medvirkende risikofaktorer alder, klapdesign, lokalbedøvelsesmiddel indeholdende vasokonstriktor og knogle-/rodrester efterladt i ekstraktionssåret. Lægemidlet testet i denne undersøgelse var sammensat af hyaluronsyre (HA) og octenidin dihydrochlorid (ODC). Det blev designet til at yde forholdsvis smertelindring og til at fremme heling og samtidig undgå bivirkninger.

Formålet med denne kliniske undersøgelse var at afgøre, om der er nogen bekymringer ved brug af et farmakologisk lægemiddel sammensat af ODC og HA til behandling af AO. Lægemidlet blev designet til at opfylde følgende kriterier: at desinficere såret (leveret af ODC), fæstne til slimhinden (HA), tilstoppe såret (HA), være stabilt i nærvær af spyt (HA), være fuldt absorberbart ( ODC, HA), forstærk helingsprocessen (HA), være ikke-allergisk og have analgetisk effekt (ODC, HA).

Det svampelignende farmakologiske lægemiddel er en lyofiliseret vandopløsning af ODC, HA, stabiliseret med calciumchlorid; som sådan er det fuldt opløseligt, har antiseptiske egenskaber og er formbart. Lægemidlet blev fremstillet af Contipro Pharma a.s. (Tjekkiet). Undersøgelsen var designet som et multicenter, åbent, første-i-mænd-studie og blev godkendt af den etiske komité på universitetshospitalet Hradec Králové.

Ved studiestart blev forsøgspersonernes ekstraktionssår undersøgt og beskrevet af lægen, og forsøgspersonernes selvevalueringsbasedata blev registreret. Den oplevede smerte blev registreret på 0-100 mm VAS. Bagefter blev behandlingen indført. Først var såret blevet skyllet med 2 ml 3% opløsning af H2O2 for at desinficere stedet og derefter skyllet med 2 ml Aqua pro injectione for at fjerne eventuelle resterende snavs. Derefter blev det testede lægemiddel påført i ekstraktionssåret. Denne procedure blev gentaget på daglig basis i maksimalt 7 dage eller indtil smerten aftog under 20 mm og forblev der i mindst 2 dage.

Behandlingen blev anset for effektiv, når smerten aftog til < 20 mm VAS i < 8 dages behandling. Beskrivende statistik blev leveret for hvert af kriterierne ved hjælp af følgende værdier: 1) for kontinuerlige data: middelværdi, standardafvigelse (SD), median, nedre/øvre kvartil, minimums- og maksimumværdier, 2) for kvalitative data: absolut antal og procenter . Hypoteser testes ved standard cutoff α = 0,05.

En beskrivende analysetilgang (inklusive frekvenstabeller) blev brugt til at vurdere klinisk ledelse, kliniske resultater og anvendte sundhedsressourcer. Når det var passende, blev der opnået et tosidet 95 % konfidensinterval for populationskarakteristika for en variabel. Alle beregninger og opsummeringer blev fremstillet ved brug af R version 3.2.3 (R Core Team, Østrig).