Első emberben végzett vizsgálat olyan felnőtt betegeken, akik alveoláris csontgyulladásban szenvedtek, és stomatological Tamponade Contipro alkalmazásával kezelték

Az alveolaris osteotis (AO) egy foghúzást követő szövődmény. Az AO lokalizált fájdalomban nyilvánul meg az extrakció helyén és környékén, ahol a posztoperatív vérrög szétesett. Az AO előfordulását állítólag számos kockázati tényező befolyásolja, beleértve a traumát/nehéz extrakciót, a dohányzást, a parodontális szövetek akut gyulladását (pl. dentitio difficilis) az extrakció előtt. Az orális fogamzásgátlók használata körülbelül 10-szer nagyobb AO előfordulását eredményezi. Ezenkívül a másodlagos hozzájáruló kockázati tényezők közé tartozik az életkor, a lebeny kialakítása, az érszűkítőt tartalmazó helyi érzéstelenítő, valamint az extrakciós sebben maradt csont/gyökér törmelék. A vizsgálatban tesztelt gyógyszer hialuronsavból (HA) és oktenidin-dihidrokloridból (ODC) állt. Úgy tervezték, hogy viszonylagosan csillapítsa a fájdalmat és elősegítse a gyógyulást, miközben elkerüli a mellékhatásokat.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása volt, hogy van-e aggály az ODC-ből és HA-ból álló farmakológiai gyógyszer AO kezelésében történő használatával kapcsolatban. A gyógyszert úgy tervezték, hogy megfeleljen a következő kritériumoknak: fertőtlenítse a sebet (az ODC biztosítja), tapadjon a nyálkahártyához (HA), elzárja a sebet (HA), stabil legyen nyál jelenlétében (HA), teljesen felszívódjon ( ODC, HA), fokozza a gyógyulási folyamatot (HA), nem allergiás és fájdalomcsillapító hatású (ODC, HA).

A szivacsszerű farmakológiai gyógyszer ODC, HA liofilizált vizes oldata, kalcium-kloriddal stabilizálva; mint ilyen, teljesen oldódik, antiszeptikus tulajdonságokkal rendelkezik és képlékeny. A gyógyszert a Contipro Pharma a.s. gyártotta. (Cseh Köztársaság). A tanulmányt többközpontú, nyílt elrendezésű, elsőként a férfiakban végzett vizsgálatnak tervezték, és a Hradec Králové Egyetemi Kórház etikai bizottsága hagyta jóvá.

A vizsgálat megkezdésekor az orvos megvizsgálta és leírta a vizsgálati alanyok extrakciós sebeit, valamint rögzítette az alanyok észlelt fájdalom önértékelésének alapadatait. Az észlelt fájdalmat 0-100 mm-es VAS-on rögzítettük. Utána bevezették a kezelést. Először is, a sebet 2 ml 3%-os H2O2-oldattal öblítették be a terület fertőtlenítésére, majd 2 ml Aqua pro injekcióval átöblítették, hogy eltávolítsák a maradék törmeléket. Ezt követően a vizsgált gyógyszert az extrakciós sebbe vitték fel. Ezt az eljárást naponta megismételtük maximum 7 napig, vagy amíg a fájdalom 20 mm alá nem csillapodott és legalább 2 napig ott maradt.

A kezelést akkor tekintették hatékonynak, ha a fájdalom < 20 mm-es VAS-ra csökkent < 8 napos kezelés alatt. Mindegyik kritériumhoz leíró statisztikák készültek a következő értékek felhasználásával: 1) folytonos adatok esetén: átlag, szórás (SD), medián, alsó/felső kvartilis, minimum és maximum értékek, 2) kvalitatív adatok esetén: abszolút szám és százalékok . A hipotéziseket standard α = 0,05 határértéken teszteljük.

Leíró elemzési megközelítést (beleértve a gyakorisági táblázatokat is) alkalmazták a klinikai menedzsment, a klinikai eredmények és a felhasznált egészségügyi erőforrások értékelésére. Ha megfelelő, kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumot kaptunk egy változó populációs jellemzőire. Minden számítás és összegzés az R 3.2.3-as verziójával készült (R Core Team, Ausztria).