Første-i-mann-studie av voksne pasienter som led av alveolar osteitt behandlet med stomatologisk tamponade Contipro

Alveolar osteitt (AO) er en komplikasjon etter ekstraksjon av en tann. AO viser seg ved lokalisert smerte i og rundt ekstraksjonsstedet hvor den postoperative blodproppen har blitt oppløst. AO-forekomsten er angivelig betinget av flere risikofaktorer, inkludert traumer/vanskelig ekstraksjon, røyking, akutt betennelse i periodontale vev (f. dentitio difficilis) før ekstraksjon. Bruk av p-piller resulterer i omtrent 10 ganger høyere forekomst av AO. Videre inkluderer sekundære medvirkende risikofaktorer alder, klaffdesign, lokalbedøvelse som inneholder vasokonstriktor og bein-/rotrester igjen i ekstraksjonssåret. Legemidlet som ble testet i denne studien var sammensatt av hyaluronsyre (HA) og oktenidindihydroklorid (ODC). Den ble designet for å fungere relativt i smertelindring og for å fremme helbredelse samtidig som man unngår bivirkningene.

Målet med denne kliniske studien var å avgjøre om det er noen bekymringer ved bruk av et farmakologisk medikament sammensatt av ODC og HA i behandling av AO. Legemidlet ble utviklet for å oppfylle følgende kriterier: å desinfisere såret (levert av ODC), feste til slimhinnen (HA), tette såret (HA), være stabilt i nærvær av spytt (HA), være fullt absorberbart ( ODC, HA), forbedre helingsprosessen (HA), være ikke-allergisk og ha smertestillende effekt (ODC, HA).

Det svamplignende farmakologiske stoffet er en lyofilisert vannløsning av ODC, HA, stabilisert med kalsiumklorid; som sådan er den fullstendig oppløselig, har antiseptiske egenskaper og er formbar. Legemidlet ble produsert av Contipro Pharma a.s. (Tsjekkisk Republikk). Studien ble designet som en multisenter, åpen etikett, første-i-menn-studie og ble godkjent av den etiske komiteen ved universitetssykehuset Hradec Králové.

Ved initiering av studien ble studiepersonenes ekstraksjonssår undersøkt og beskrevet av medisinsk fagperson, og forsøkspersonenes egenevalueringsgrunnlag for opplevd smerte ble registrert. Den opplevde smerten ble registrert på 0-100 mm VAS. Etterpå ble behandlingen introdusert. Først hadde såret blitt skyllet med 2 ml 3 % løsning av H2O2 for å desinfisere stedet og deretter skyllet med 2 ml Aqua pro injectione for å fjerne gjenværende rusk. Deretter ble det testede medikamentet påført i ekstraksjonssåret. Denne prosedyren ble gjentatt på daglig basis i maksimalt 7 dager eller til smertene avtok under 20 mm og ble der i minst 2 dager.

Behandlingen ble ansett som effektiv når smertene avtok til < 20 mm VAS i < 8 dagers behandling. Beskrivende statistikk ble gitt for hvert av kriteriene ved bruk av følgende verdier: 1) for kontinuerlige data: gjennomsnitt, standardavvik (SD), median, nedre/øvre kvartil, minimums- og maksimumsverdier, 2) for kvalitative data: absolutt antall og prosenter . Hypoteser testes ved standard cutoff α = 0,05.

En beskrivende analysetilnærming (inkludert frekvenstabeller) ble brukt for å vurdere klinisk behandling, kliniske resultater og helseressurser som ble brukt. Når hensiktsmessig ble det oppnådd tosidig 95 % konfidensintervall for populasjonskarakteristikker til en variabel. Alle beregninger og oppsummeringer ble produsert ved bruk av R versjon 3.2.3 (R Core Team, Østerrike).