Pierwsze badanie na ludziach dorosłych pacjentów cierpiących na zapalenie kości wyrostka zębodołowego leczonych tamponadą stomatologiczną Contipro

Zapalenie kości wyrostka zębodołowego (AO) jest powikłaniem po ekstrakcji zęba. AO objawia się zlokalizowanym bólem w miejscu ekstrakcji i wokół niego, gdzie pooperacyjny skrzep krwi uległ dezintegracji. Częstość występowania AO jest podobno uwarunkowana wieloma czynnikami ryzyka, w tym urazem/trudną ekstrakcją, paleniem tytoniu, ostrym stanem zapalnym tkanek przyzębia (np. dentitio difficilis) przed ekstrakcją. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych skutkuje około 10-krotnie większą częstością występowania AO. Ponadto drugorzędne czynniki ryzyka obejmują wiek, konstrukcję płata, środek zwężający naczynia krwionośne zawierający środek miejscowo znieczulający oraz resztki kości/korzeni pozostawione w ranie po ekstrakcji. Lek testowany w tym badaniu składał się z kwasu hialuronowego (HA) i dichlorowodorku oktenidyny (ODC). Został zaprojektowany do porównywalnego działania w łagodzeniu bólu i promowaniu gojenia przy jednoczesnym uniknięciu skutków ubocznych.

Celem niniejszego badania klinicznego było określenie, czy istnieją jakiekolwiek obawy co do stosowania leku farmakologicznego złożonego z ODC i HA w leczeniu AO. Lek został zaprojektowany tak, aby spełniał następujące kryteria: dezynfekował ranę (dostarcza ODC), przyczepiał się do błony śluzowej (HA), obturował ranę (HA), był stabilny w obecności śliny (HA), był w pełni wchłanialny ( ODC, HA), wspomagają proces gojenia (HA), nie uczulają i działają przeciwbólowo (ODC, HA).

Gąbkowaty lek farmakologiczny to liofilizowany wodny roztwór ODC, HA, stabilizowany chlorkiem wapnia; jako taki jest całkowicie rozpuszczalny, ma właściwości antyseptyczne i jest plastyczny. Lek został wyprodukowany przez firmę Contipro Pharma a.s. (Republika Czeska). Badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, otwarte badanie z udziałem mężczyzn i zostało zatwierdzone przez komisję etyczną Szpitala Uniwersyteckiego Hradec Králové.

Po rozpoczęciu badania rany po ekstrakcji badanych osób zostały zbadane i opisane przez personel medyczny, a także zarejestrowano podstawowe dane samooceny odczuwanego przez badanych bólu. Odczuwany ból rejestrowano na skali VAS 0-100 mm. Następnie wprowadzono leczenie. Najpierw ranę przepłukano 2 ml 3% roztworu H2O2 w celu dezynfekcji miejsca, a następnie przepłukano 2 ml Aqua pro injectione w celu usunięcia wszelkich pozostałości. Następnie badany lek podawano do rany poekstrakcyjnej. Zabieg ten powtarzano codziennie przez maksymalnie 7 dni lub do ustąpienia bólu poniżej 20 mm i utrzymywania się go przez co najmniej 2 dni.

Leczenie uznano za skuteczne, gdy ból ustąpił do < 20 mm VAS w < 8 dni leczenia. Dla każdego z kryteriów przedstawiono statystyki opisowe z wykorzystaniem następujących wartości: 1) dla danych ciągłych: średnia, odchylenie standardowe (SD), mediana, dolny/górny kwartyl, wartości minimalne i maksymalne, 2) dla danych jakościowych: liczba bezwzględna i procenty . Hipotezy są testowane przy standardowym punkcie odcięcia α = 0,05.

Do oceny zarządzania klinicznego, wyników klinicznych i wykorzystanych zasobów opieki zdrowotnej zastosowano metodę analizy opisowej (w tym tabele częstości). W odpowiednich przypadkach uzyskano dwustronny 95% przedział ufności dla charakterystyk populacji zmiennej. Wszystkie obliczenia i zestawienia wykonano przy użyciu wersji R 3.2.3 (Główny zespół R, Austria).