Första-i-människa studie av vuxna patienter som led av alveolär osteit behandlade med stomatologisk tamponad Contipro

Alveolär osteit (AO) är en komplikation efter utdragning av en tand. AO visar sig genom lokal smärta i och runt extraktionsstället där den postoperativa blodproppen har sönderfallit. AO-incidensen är enligt uppgift betingad av flera riskfaktorer inklusive trauma/svår extraktion, rökning, akut inflammation i parodontala vävnader (t. dentitio difficilis) före extraktion. Användning av p-piller resulterar i cirka 10 gånger högre förekomst av AO. Vidare inkluderar sekundära bidragande riskfaktorer ålder, flikdesign, lokalbedövningsmedel som innehåller vasokonstriktor och ben-/rotskräp kvar i extraktionssåret. Läkemedlet som testades i denna studie var sammansatt av hyaluronsyra (HA) och oktenidindihydroklorid (ODC). Den designades för att fungera jämförelsevis i smärtlindring och för att främja läkning samtidigt som man undviker biverkningar.

Syftet med denna kliniska studie var att avgöra om det finns några farhågor om användning av ett farmakologiskt läkemedel som består av ODC och HA vid behandling av AO. Läkemedlet utformades för att uppfylla följande kriterier: att desinficera såret (tillhandahålls av ODC), fästa vid slemhinnan (HA), obturera såret (HA), vara stabil i närvaro av saliv (HA), vara helt absorberbar ( ODC, HA), förbättra läkningsprocessen (HA), vara icke-allergisk och ha smärtstillande effekt (ODC, HA).

Det svampliknande farmakologiska läkemedlet är en lyofiliserad vattenlösning av ODC, HA, stabiliserad med kalciumklorid; som sådan är den helt löslig, har antiseptiska egenskaper och är formbar. Läkemedlet tillverkades av Contipro Pharma a.s. (Tjeckien). Studien utformades som en multicenter, öppen etikett, först i män-studie och godkändes av den etiska kommittén vid universitetssjukhuset Hradec Králové.

När studien inleddes undersöktes och beskrevs försökspersonernas extraktionssår av läkaren och försökspersonernas självutvärderingsbasdata för upplevd smärta registrerades. Den upplevda smärtan registrerades på 0-100 mm VAS. Efteråt introducerades behandlingen. Först hade såret sköljts med 2 ml 3% lösning av H2O2 för att desinficera platsen och sedan sköljts med 2 ml Aqua pro injectione för att rensa eventuellt kvarvarande skräp. Därefter applicerades det testade läkemedlet i extraktionssåret. Denna procedur upprepades dagligen i maximalt 7 dagar eller tills smärtan avtog under 20 mm och förblev där i minst 2 dagar.

Behandlingen ansågs effektiv när smärtan avtog till < 20 mm VAS på < 8 dagars behandling. Beskrivande statistik tillhandahölls för vart och ett av kriterierna med hjälp av följande värden: 1) för kontinuerliga data: medelvärde, standardavvikelse (SD), median, undre/övre kvartil, minimi- och maximivärden, 2) för kvalitativa data: absolut antal och procentsatser . Hypoteser testas vid standard cutoff α = 0,05.

En beskrivande analysmetod (inklusive frekvenstabeller) användes för att bedöma klinisk hantering, kliniska resultat och använda vårdresurser. När så var lämpligt erhölls ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall för populationsegenskaper hos en variabel. Alla beräkningar och sammanfattningar gjordes med R-version 3.2.3 (R Core Team, Österrike).