Primer estudio en hombres de pacientes adultos con osteítis alveolar tratados con taponamiento estomatológico Contipro

La Osteítis Alveolar (AO) es una complicación posterior a la extracción de un diente. La AO se manifiesta por dolor localizado en y alrededor del sitio de extracción donde se ha desintegrado el coágulo de sangre posoperatorio. Según los informes, la incidencia de AO está condicionada por múltiples factores de riesgo, incluidos traumatismos/extracción difícil, tabaquismo, inflamación aguda de los tejidos periodontales (p. dentitio difficilis) antes de la extracción. El uso de anticonceptivos orales da como resultado una incidencia de AO aproximadamente 10 veces mayor. Además, los factores de riesgo contribuyentes secundarios incluyen la edad, el diseño del colgajo, el anestésico local que contiene vasoconstrictor y restos de hueso/raíz que quedan en la herida de extracción. El fármaco probado en este estudio estaba compuesto por ácido hialurónico (HA) y diclorhidrato de octenidina (ODC). Fue diseñado para funcionar comparativamente en el alivio del dolor y promover la curación evitando los efectos secundarios.

El objetivo de este estudio clínico fue determinar si existe alguna preocupación sobre el uso de un fármaco farmacológico compuesto por ODC y HA en el tratamiento de la AO. El medicamento fue diseñado para cumplir con los siguientes criterios: desinfectar la herida (proporcionado por ODC), adherirse a la mucosa (HA), obturar la herida (HA), ser estable en presencia de saliva (HA), ser totalmente absorbible ( ODC, HA), mejora el proceso de curación (HA), no es alérgico y tiene efecto analgésico (ODC, HA).

El fármaco farmacológico esponjoso es una solución acuosa liofilizada de ODC, HA, estabilizada con cloruro de calcio; como tal, es totalmente soluble, tiene propiedades antisépticas y es maleable. El medicamento fue fabricado por Contipro Pharma a.s. (República Checa). El estudio fue diseñado como un estudio multicéntrico, abierto, primero en hombres y fue aprobado por el comité ético del Hospital Universitario Hradec Králové.

Tras el inicio del estudio, el profesional médico examinó y describió las heridas de extracción de los sujetos del estudio y se registraron los datos de la base de autoevaluación del dolor percibido de los sujetos. El dolor percibido se registró en EVA de 0-100 mm. Posteriormente, se introdujo el tratamiento. En primer lugar, la herida se había irrigado con 2 ml de una solución de H2O2 al 3 % para desinfectar el sitio y luego se había enjuagado con 2 ml de Aqua pro injectione para eliminar cualquier residuo restante. Después, se aplicó el fármaco probado en la herida de extracción. Este procedimiento se repitió diariamente durante un máximo de 7 días o hasta que el dolor disminuyó por debajo de 20 mm y permaneció así durante al menos 2 días.

El tratamiento se consideró efectivo cuando el dolor remitió a < 20 mm EVA en < 8 días de tratamiento. Se proporcionaron estadísticas descriptivas para cada uno de los criterios utilizando los siguientes valores: 1) para datos continuos: media, desviación estándar (DE), mediana, cuartil inferior/superior, valores mínimo y máximo, 2) para datos cualitativos: recuento absoluto y porcentajes . Las hipótesis se prueban con un valor de corte estándar α = 0,05.

Se utilizó un enfoque de análisis descriptivo (incluidas tablas de frecuencia) para evaluar el manejo clínico, los resultados clínicos y los recursos de atención médica utilizados. Cuando se obtuvo un intervalo de confianza del 95% bilateral apropiado para las características poblacionales de una variable. Todos los cálculos y resúmenes se produjeron utilizando R versión 3.2.3 (Equipo central R, Austria).