Primeiro estudo em homem de pacientes adultos que sofriam de osteíte alveolar tratados com tamponamento estomatológico Contipro

A Osteíte Alveolar (OA) é uma complicação após a extração de um dente. A OA se manifesta por dor localizada dentro e ao redor do local da extração, onde o coágulo sanguíneo pós-operatório foi desintegrado. A incidência de OA é supostamente condicionada por múltiplos fatores de risco, incluindo trauma/extração difícil, tabagismo, inflamação aguda dos tecidos periodontais (p. dentitio difficilis) antes da extração. O uso de anticoncepcionais orais resulta em incidência cerca de 10 vezes maior de OA. Além disso, os fatores de risco secundários incluem idade, desenho do retalho, anestésico local contendo vasoconstritor e restos de osso/raiz deixados na ferida da extração. A droga testada neste estudo foi composta a partir do Ácido Hialurônico (AH) e do Dicloridrato de Octenidina (ODC). Ele foi projetado para ter um desempenho comparativo no alívio da dor e promover a cura, evitando os efeitos colaterais.

O objetivo deste estudo clínico foi determinar se há alguma preocupação com o uso de um medicamento farmacológico composto de ODC e HA no tratamento da OA. O medicamento foi projetado para atender aos seguintes critérios: desinfetar a ferida (fornecido pela ODC), aderir à mucosa (HA), obturar a ferida (HA), ser estável na presença de saliva (HA), ser totalmente absorvível ( ODC, HA), potencializar o processo de cicatrização (HA), ser antialérgico e ter efeito analgésico (ODC, HA).

A droga farmacológica semelhante a uma esponja é uma solução aquosa liofilizada de ODC, HA, estabilizada com cloreto de cálcio; como tal é totalmente solúvel, tem propriedades anti-sépticas e é maleável. O medicamento foi fabricado pela Contipro Pharma a.s. (República Checa). O estudo foi concebido como um estudo multicêntrico, aberto, primeiro em homens e foi aprovado pelo comitê de ética do Hospital Universitário Hradec Králové.

Após o início do estudo, as feridas de extração dos sujeitos do estudo foram examinadas e descritas pelo profissional médico e os dados básicos de autoavaliação da dor percebida pelos sujeitos foram registrados. A dor percebida foi registrada no VAS de 0-100 mm. Depois, o tratamento foi introduzido. Primeiramente, a ferida foi irrigada com 2 ml de solução de H2O2 a 3% para desinfetar o local e, em seguida, lavada com 2 ml de Aqua pro injecte para limpar quaisquer detritos remanescentes. Em seguida, o fármaco testado foi aplicado na ferida da extração. Este procedimento foi repetido diariamente por no máximo 7 dias ou até que a dor diminuísse abaixo de 20 mm e permanecesse assim por pelo menos 2 dias.

O tratamento foi considerado eficaz quando a dor diminuiu para < 20mm EVA em < 8 dias de tratamento. Estatísticas descritivas foram fornecidas para cada um dos critérios usando os seguintes valores: 1) para dados contínuos: média, desvio padrão (DP), mediana, quartil inferior/superior, valores mínimo e máximo, 2) para dados qualitativos: contagem absoluta e porcentagens . As hipóteses são testadas no corte padrão α = 0,05.

Uma abordagem de análise descritiva (incluindo tabelas de frequência) foi usada para avaliar o manejo clínico, os resultados clínicos e os recursos de saúde utilizados. Quando apropriado, o intervalo de confiança bilateral de 95% foi obtido para as características populacionais de uma variável. Todos os cálculos e resumos foram produzidos usando R versão 3.2.3 (R Core Team, Áustria).