Eerste-in-man studie van volwassen patiënten die leden aan alveolaire osteïtis behandeld met stomatologische tamponade Contipro

Alveolaire Osteïtis (AO) is een complicatie na het trekken van een tand. AO manifesteert zich door gelokaliseerde pijn in en rond de extractieplaats waar het postoperatieve bloedstolsel uiteen is gevallen. De incidentie van AO wordt naar verluidt bepaald door meerdere risicofactoren, waaronder trauma/moeilijke extractie, roken, acute ontsteking van parodontale weefsels (bijv. dentitio difficilis) voorafgaand aan extractie. Het gebruik van orale anticonceptiva resulteert in een ongeveer 10 keer hogere incidentie van AO. Secundaire bijdragende risicofactoren zijn leeftijd, ontwerp van de flap, lokaal anestheticum dat vasoconstrictor bevat en bot-/worteldebris dat in de extractiewond is achtergebleven. Het medicijn dat in deze studie werd getest, was samengesteld uit hyaluronzuur (HA) en octenidinedihydrochloride (ODC). Het is ontworpen om relatief pijn te verlichten en genezing te bevorderen terwijl de bijwerkingen worden vermeden.

Het doel van deze klinische studie was om vast te stellen of er enige bezorgdheid bestaat over het gebruik van een farmacologisch geneesmiddel dat is samengesteld uit ODC en HA bij de behandeling van AO. Het medicijn is ontworpen om aan de volgende criteria te voldoen: om de wond te desinfecteren (geleverd door ODC), aan het slijmvlies te hechten (HA), de wond af te sluiten (HA), stabiel te zijn in de aanwezigheid van speeksel (HA), volledig absorbeerbaar te zijn ( ODC, HA), verbeteren het genezingsproces (HA), zijn niet-allergisch en hebben een analgetisch effect (ODC, HA).

Het sponsachtige farmacologische medicijn is een gelyofiliseerde wateroplossing van ODC, HA, gestabiliseerd met calciumchloride; als zodanig is het volledig oplosbaar, heeft het antiseptische eigenschappen en is het kneedbaar. Het medicijn werd vervaardigd door Contipro Pharma a.s. (Tsjechische Republiek). De studie was opgezet als een multi-center, open-label, first-in-men studie en werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Hradec Králové.

Bij de start van het onderzoek werden de extractiewonden van de proefpersonen onderzocht en beschreven door de medische professional en de basisgegevens van de zelfevaluatie van de zelfevaluatie van de proefpersonen werden geregistreerd. De waargenomen pijn werd geregistreerd op 0-100 mm VAS. Daarna werd de behandeling geïntroduceerd. Eerst was de wond geïrrigeerd met 2 ml 3% oplossing van H2O2 om de plek te desinfecteren en vervolgens gespoeld met 2 ml Aqua pro injectie om eventueel achtergebleven puin te verwijderen. Daarna werd het geteste medicijn in de extractiewond aangebracht. Deze procedure werd dagelijks herhaald gedurende maximaal 7 dagen of totdat de pijn zakte onder de 20 mm en bleef daar gedurende minstens 2 dagen.

De behandeling werd als effectief beschouwd wanneer de pijn afnam tot < 20 mm VAS in < 8 dagen behandeling. Voor elk van de criteria werden beschrijvende statistieken verstrekt met behulp van de volgende waarden: 1) voor continue gegevens: gemiddelde, standaarddeviatie (SD), mediaan, onderste/bovenste kwartiel, minimum- en maximumwaarden, 2) voor kwalitatieve gegevens: absoluut aantal en percentages . Hypothesen worden getest bij standaard grenswaarde α = 0,05.

Een beschrijvende analysebenadering (inclusief frequentietabellen) werd gebruikt om het klinisch management, de klinische resultaten en de gebruikte gezondheidszorgmiddelen te beoordelen. Indien van toepassing werd een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% verkregen voor populatiekenmerken van een variabele. Alle berekeningen en samenvattingen zijn gemaakt met behulp van R-versie 3.2.3 (R Kernteam, Oostenrijk).