First-in-man-Studie mit erwachsenen Patienten, die an alveolärer Osteitis litten und mit stomatologischer Tamponade Contipro behandelt wurden

Die alveoläre Ostitis (AO) ist eine Komplikation nach der Extraktion eines Zahns. AO manifestiert sich durch lokalisierte Schmerzen in und um die Extraktionsstelle, wo das postoperative Blutgerinnsel aufgelöst wurde. Die AO-Inzidenz ist Berichten zufolge durch mehrere Risikofaktoren bedingt, darunter Trauma/schwierige Extraktion, Rauchen, akute Entzündung des parodontalen Gewebes (z. dentitio difficilis) vor der Extraktion. Die Verwendung von oralen Kontrazeptiva führt zu einer etwa 10-mal höheren Inzidenz von AO. Zu den sekundären beitragenden Risikofaktoren gehören außerdem das Alter, das Lappendesign, ein Lokalanästhetikum mit Vasokonstriktor und in der Extraktionswunde verbleibende Knochen-/Wurzelreste. Das in dieser Studie getestete Medikament bestand aus Hyaluronsäure (HA) und Octenidindihydrochlorid (ODC). Es wurde entwickelt, um bei der Schmerzlinderung eine vergleichbare Leistung zu erbringen und die Heilung zu fördern, während die Nebenwirkungen vermieden werden.

Das Ziel dieser klinischen Studie war es festzustellen, ob Bedenken hinsichtlich der Verwendung eines pharmakologischen Arzneimittels bestehen, das aus ODC und HA bei der Behandlung von AO besteht. Das Medikament wurde entwickelt, um die folgenden Kriterien zu erfüllen: die Wunde zu desinfizieren (von ODC bereitgestellt), an der Schleimhaut zu haften (HA), die Wunde zu verschließen (HA), in Gegenwart von Speichel stabil zu sein (HA), vollständig resorbierbar zu sein ( ODC, HA), fördern den Heilungsprozess (HA), sind nicht allergisch und wirken analgetisch (ODC, HA).

Das schwammartige pharmakologische Arzneimittel ist eine lyophilisierte Wasserlösung von ODC, HA, stabilisiert mit Calciumchlorid; als solches ist es vollständig löslich, hat antiseptische Eigenschaften und ist formbar. Das Medikament wurde von Contipro Pharma a.s. hergestellt. (Tschechische Republik). Die Studie wurde als multizentrische Open-Label-First-in-Men-Studie konzipiert und von der Ethikkommission des Universitätsklinikums Hradec Králové genehmigt.

Zu Beginn der Studie wurden die Extraktionswunden der Studienteilnehmer von medizinischem Fachpersonal untersucht und beschrieben, und die Basisdaten zur Selbsteinschätzung des wahrgenommenen Schmerzes der Teilnehmer wurden aufgezeichnet. Der wahrgenommene Schmerz wurde auf 0–100 mm VAS aufgezeichnet. Danach wurde die Behandlung eingeleitet. Zuerst wurde die Wunde mit 2 ml einer 3%igen H2O2-Lösung gespült, um die Stelle zu desinfizieren, und dann mit 2 ml Aqua pro injectione gespült, um verbleibende Rückstände zu entfernen. Danach wurde das getestete Medikament in die Extraktionswunde appliziert. Dieser Vorgang wurde täglich für maximal 7 Tage oder bis der Schmerz unter 20 mm abgeklungen war und dort für mindestens 2 Tage verblieb, wiederholt.

Die Behandlung wurde als wirksam angesehen, wenn die Schmerzen innerhalb von < 8 Behandlungstagen auf < 20 mm VAS abgeklungen waren. Deskriptive Statistiken wurden für jedes der Kriterien unter Verwendung der folgenden Werte bereitgestellt: 1) für kontinuierliche Daten: Mittelwert, Standardabweichung (SD), Median, unteres/oberes Quartil, Mindest- und Höchstwerte, 2) für qualitative Daten: absolute Anzahl und Prozentsätze . Hypothesen werden bei Standard-Cutoff α = 0,05 getestet.

Ein deskriptiver Analyseansatz (einschließlich Häufigkeitstabellen) wurde verwendet, um das klinische Management, die klinischen Ergebnisse und die verwendeten Gesundheitsressourcen zu bewerten. Gegebenenfalls wurde für Populationsmerkmale einer Variablen ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall erhalten. Alle Berechnungen und Zusammenfassungen wurden mit R Version 3.2.3 erstellt (R Core Team, Österreich).