Первое клиническое исследование взрослых пациентов с альвеолярным оститом, пролеченных с помощью стоматологической тампонады Contipro

Альвеолярный остит (АО) — осложнение после удаления зуба. АО проявляется локализованной болью в месте удаления и вокруг него, где произошел распад послеоперационного кровяного сгустка. Сообщается, что заболеваемость АО обусловлена ​​множеством факторов риска, включая травму/сложное удаление, курение, острое воспаление тканей пародонта (например, dentitio difficilis) перед экстракцией. Использование оральных контрацептивов приводит к примерно в 10 раз более высокой заболеваемости АО. Кроме того, вторичные факторы риска включают возраст, форму лоскута, местный анестетик, содержащий сосудосуживающие средства, и остатки кости/корня, оставшиеся в ране после экстракции. Препарат, протестированный в этом исследовании, состоял из гиалуроновой кислоты (ГК) и дигидрохлорида октенидина (ОДК). Он был разработан для облегчения боли и ускорения заживления, избегая при этом побочных эффектов.

Цель этого клинического исследования заключалась в том, чтобы определить, есть ли какие-либо опасения по поводу использования фармакологического препарата, состоящего из ОДК и ГК, для лечения АО. Препарат был разработан с учетом следующих критериев: дезинфицирует рану (предоставляется ODC), прикрепляется к слизистой оболочке (HA), обтурирует рану (HA), стабилен в присутствии слюны (HA), полностью рассасывается ( ODC, HA), усиливают процесс заживления (HA), не вызывают аллергии и обладают обезболивающим действием (ODC, HA).

Губкообразный фармакологический препарат представляет собой лиофилизированный водный раствор ОДК, ГК, стабилизированный хлоридом кальция; как таковой он полностью растворим, обладает антисептическими свойствами и пластичен. Препарат произведен компанией Contipro Pharma a.s. (Чешская Республика). Исследование было разработано как многоцентровое, открытое, первое исследование на мужчинах и было одобрено этическим комитетом Университетской клиники Градец Кралове.

В начале исследования раны извлечения испытуемых были осмотрены и описаны медицинским работником, а базовые данные самооценки воспринимаемой боли испытуемыми были записаны. Воспринимаемую боль регистрировали по ВАШ от 0 до 100 мм. После этого было введено лечение. Во-первых, рана была промыта 2 мл 3% раствора H2O2 для дезинфекции участка, а затем промыта 2 мл Aqua pro инъекции, чтобы очистить любой оставшийся мусор. После этого в экстракционную рану наносили испытуемый препарат. Эту процедуру повторяли ежедневно в течение максимум 7 дней или до тех пор, пока боль не утихала ниже 20 мм и оставалась там не менее 2 дней.

Лечение считалось эффективным, когда боль уменьшалась до < 20 мм по ВАШ менее чем за 8 дней лечения. Описательная статистика была предоставлена ​​для каждого из критериев с использованием следующих значений: 1) для непрерывных данных: среднее значение, стандартное отклонение (SD), медиана, нижний/верхний квартиль, минимальное и максимальное значения, 2) для качественных данных: абсолютное количество и проценты. . Гипотезы проверяются при стандартной отсечке α = 0,05.

Подход описательного анализа (включая таблицы частот) использовался для оценки клинического ведения, клинических результатов и используемых ресурсов здравоохранения. При соответствующем двустороннем 95% доверительном интервале был получен популяционный признак переменной. Все расчеты и сводки были произведены с использованием R версии 3.2.3. (R Core Team, Австрия).