Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u dospělých pacientů trpících alveolární osteoitidou léčenou pomocí stomatologické tamponády Contipro

13. září 2019 aktualizováno: Contipro Pharma a.s.

Multicentrická, otevřená, první studie u dospělých pacientů trpících alveolární osteoitidou léčenou pomocí stomatologické tamponády Contipro

Alveolární osteoitida (AO) je komplikace po extrakci zubu. AO se projevuje lokalizovanou bolestí v místě extrakce a kolem něj, kde došlo k rozpadu pooperační krevní sraženiny. Cílem této studie bylo zjistit, zda existují nějaké obavy z použití farmakologického léčiva složeného z oktenidinu a lyofilizované kyseliny hyaluronové v léčbě AO.

Testované léčivo je houbovitý materiál složený výhradně z plně vstřebatelných léčiv. Byl navržen tak, aby sloužil jako netoxické, pomalu se rozpouštějící antiseptikum, které přilne ke sliznici a tím ránu obturuje. Léčba byla považována za účinnou, když bolest ustoupila na < 20 mm VAS za < 8 dnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alveolární osteoitida (AO) je komplikace po extrakci zubu. AO se projevuje lokalizovanou bolestí v místě extrakce a kolem něj, kde došlo k rozpadu pooperační krevní sraženiny. Výskyt AO je údajně podmíněn mnoha rizikovými faktory včetně traumatu/obtížné extrakce, kouření, akutního zánětu parodontálních tkání (např. dentitio difficilis) před extrakcí. Užívání perorální antikoncepce má za následek asi 10x vyšší výskyt AO. Sekundárně přispívající rizikové faktory dále zahrnují věk, design chlopně, lokální anestetikum obsahující vazokonstriktor a kostní/kořenové zbytky ponechané v extrakční ráně. Lék testovaný v této studii byl složen z kyseliny hyaluronové (HA) a oktenidin dihydrochloridu (ODC). Byl navržen tak, aby fungoval srovnatelně při zmírňování bolesti a podporoval hojení a zároveň se vyhnul vedlejším účinkům.

Cílem této klinické studie bylo zjistit, zda existují nějaké obavy z použití farmakologického léku složeného z ODC a HA v léčbě AO. Lék byl navržen tak, aby splňoval následující kritéria: dezinfikovat ránu (poskytuje ODC), přichycovat se na sliznici (HA), obturovat ránu (HA), být stabilní v přítomnosti slin (HA), plně vstřebatelný ( ODC, HA), podporují proces hojení (HA), jsou nealergické a mají analgetický účinek (ODC, HA).

Houbovité farmakologické léčivo je lyofilizovaný vodný roztok ODC, HA, stabilizovaný chloridem vápenatým; jako takový je plně rozpustný, má antiseptické vlastnosti a je tvárný. Lék byl vyroben společností Contipro Pharma a.s. (Česká republika). Studie byla koncipována jako multicentrická, open-label, first-in-men studie a byla schválena etickou komisí Fakultní nemocnice Hradec Králové.

Po zahájení studie byly extrakční rány zkoumaných subjektů vyšetřeny a popsány lékařem a byla zaznamenána základní data sebehodnocení vnímané bolesti u subjektů. Vnímaná bolest byla zaznamenána na 0-100 mm VAS. Poté byla zahájena léčba. Nejprve byla rána propláchnuta 2 ml 3% roztoku H2O2 k dezinfekci místa a poté byla propláchnuta 2 ml injekce Aqua pro, aby se odstranily veškeré zbytky. Poté byl testovaný lék aplikován do extrakční rány. Tento postup byl opakován denně po dobu maximálně 7 dnů nebo dokud bolest neustoupila pod 20 mm a zůstala tam alespoň 2 dny.

Léčba byla považována za účinnou, když bolest ustoupila na < 20 mm VAS za < 8 dnů léčby. Pro každé z kritérií byly poskytnuty popisné statistiky s použitím následujících hodnot: 1) pro spojitá data: průměr, směrodatná odchylka (SD), medián, dolní/horní kvartil, minimální a maximální hodnoty, 2) pro kvalitativní data: absolutní počet a procenta . Hypotézy jsou testovány při standardní hranici α = 0,05.

K posouzení klinického řízení, klinických výsledků a použitých zdrojů zdravotní péče byl použit přístup deskriptivní analýzy (včetně tabulek četností). Pokud je to vhodné, byl pro populační charakteristiky proměnné získán oboustranný 95% interval spolehlivosti. Všechny výpočty a souhrny byly vytvořeny pomocí R verze 3.2.3 (R Core Team, Rakousko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Brno, Česko, 60200
        • IchtysDent s.r.o
      • Brno, Česko, 62500
        • University Hospital Brno, Clinic of Oral, Maxillary and Facial Surgery
      • Dvůr Králové Nad Labem, Česko, 54401
        • Prouzovi s.r.o.
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • University Hospital Hradec Králové, Department of Dentistry
      • Jičín, Česko, 50601
        • Dentine s.r.o.
      • Opočno, Česko, 51773
        • FSmile s.r.o.
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Dentpra
      • Pardubice, Česko, 53002
        • Mojmír Strnad
      • Pardubice, Česko, 53009
        • MEDIKAP
      • Roudnice Nad Labem, Česko, 41301
        • DV Dent s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Česko, 400 01
        • Enta Dent s.r.o

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovanou alveolární osteitidou
  • Minimální věková hranice 18 let
  • Pacient schopný plně porozumět požadavkům studie a vyhovět jim

Kritéria vyloučení:

  • Pacient mladší 18 let
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient s diagnózou rakoviny
  • Pacient s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • Pacient podstoupil v posledních dvou letech léčbu bisfosfonáty
  • Pacient, kterému byla podána antibiotika méně než dva týdny před nástupem AO
  • Pacient s přecitlivělostí nebo alergií na jakékoli látky obsažené v testovaném léku
  • Pacient, který kouří více než 10 cigaret denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta pacientů
Pacienti trpěli alveolární osteitidou a byli léčeni stomatologickou tamponádou Contipro, složenou z kyseliny hyaluronové a oktenidin dihydrochloridu. Nejprve byla extrakční rána opláchnuta 2 ml 3% roztoku H2O2 k dezinfekci místa a poté propláchnuta 2 ml injekce Aqua pro, aby se odstranily všechny zbývající nečistoty. Poté byl testovaný lék aplikován do extrakční rány. Tento postup byl opakován denně po dobu maximálně 7 dnů nebo dokud bolest neustoupila pod 20 mm a zůstala tam alespoň 2 dny.
Lék: Stamatologická tamponáda Contipro
Lék se skládá z kyseliny hyaluronové a oktenidin dihydrochloridu. Je navržen tak, aby srovnatelně tlumil bolest a podporoval hojení alveolární osteitidy a zároveň se vyhnul vedlejším účinkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s léčenými souvisejícími nežádoucími účinky objektivně hodnocený vyšetřujícími
Časové okno: 7 dní/na pacienta
Prevalence potenciálních nežádoucích účinků souvisejících s léčbou hodnocená zubními lékaři při následných vyšetřeních
7 dní/na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hodnocená škálou VAS podle subjektivního hodnocení pacienty
Časové okno: 7 dní/na pacienta
Změna bolesti byla hodnocena stupnicí VAS. Úleva od bolesti spojená s léčbou byla stanovena jako pokles na stupnici VAS pod 20 mm
7 dní/na pacienta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení extrakční rány hodnoceno objektivním hodnocením vyšetřujících
Časové okno: 7 dní/na pacienta
Vyšetřující hodnotili hojení extrakční rány jako změnu zánětu zasažených alveol na stupnici 0 - 5 (0 - žádný zánět, 5 - přetrvávající zánět).
7 dní/na pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Contipro Pharma a.s.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jakub Suchánek, MUDr., University hospital Hradec Králové

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT-ST-1_12-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alveolární osteoitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit