睡眠時ファイバー挿管と比較した覚醒時ファイバー挿管後の患者の経験
2021年5月4日 更新者：University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
覚醒時と睡眠時の光ファイバー挿管後の患者の経験の比較
この観察研究の目的は、半定性的な患者アンケートを使用して、睡眠中および覚醒中の光ファイバー挿管の患者の経験を調査および比較することです。
特に、研究者は、苦痛や不快感などの否定的な経験の発生を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、AFOI と睡眠中の光ファイバー挿管中の患者の経験の側面に有意差があるかどうかを調査することを目的としています。 この研究は、コベントリー大学病院およびウォリックシャー NHS トラストとオックスフォード大学病院財団トラストで実施されます。
研究者は、AFOI の患者の経験を睡眠中の光ファイバー挿管と比較して、副作用の有意差を確認する研究をこれまでに認識していません。 否定的な患者の経験に有意差の証拠がない場合、これは麻酔科医が AFOI の閾値を下げ、予想される困難な気道管理の最初の選択肢としてこれを使用することを奨励するのに役立つかもしれません.
研究チームのメンバーは、研究について患者にアプローチし、患者が参加する意思と能力がある場合、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 参加者には、患者の経験のいくつかの側面をカバーする、特別に設計されたアンケートが提供されます。 自由回答と数値評価尺度の混合が使用されます。 アンケートで患者にアプローチする研究チームのメンバーは、挿管手順を知らされず、アンケートの一貫した適用を保証し、バイアスを最小限に抑えます。 これで、参加者の研究は終了します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
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West Midlands
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Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
責任ある麻酔科医によって決定された、UHCW とオックスフォード大学病院財団トラストの両方のヘッド アンド ネック シアターで、覚醒下または睡眠中の光ファイバー挿管を受ける患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- 頭頸部手術または歯科手術を受け、覚醒下または睡眠中の光ファイバー挿管が必要な患者
- 待機手術を受けた患者
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- -研究への参加に同意しない患者
- 18歳未満の患者その時点で通訳者が利用できない場合、合理的に英語を読んでコミュニケーションをとることができない参加者
- 覚醒下または睡眠中の光ファイバー挿管を受けていない者
- 緊急手術を受けた方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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覚醒光ファイバー挿管
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睡眠中の光ファイバー挿管
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒中および睡眠中の光ファイバー挿管中に患者が経験する苦痛の発生率と重症度を評価すること。
時間枠：6～12ヶ月
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参加者は、視覚的アナログ スコア (0-10) で手順中に不快感を評価するよう求められます。
患者が自分のスコアを説明するコメントを書くスペースもあります。
これらのコメントは、コンテンツ分析に使用されます。たとえば、苦痛を引き起こした手順のさまざまな側面を調査するために使用されます。
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目には、患者の不快感、痛み、呼吸困難の発生の違いが含まれます。
時間枠：6～12ヶ月
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これは、直接的な質問とこれらの回答に関するより詳細な情報の要求を組み合わせた、患者の経験に関するアンケートを通じて評価されます。
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ceri Jones、University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- 主任研究者：Cyprian Mendonca, MD,FRCA、University Hospitals of Coventry and Warwickshire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月10日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2020年11月6日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 247165
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDは、匿名の書面によるアンケートになります
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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