Patiëntervaring na wakkere glasvezelintubatie in vergelijking met slapende glasvezelintubatie
4 mei 2021 bijgewerkt door: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Vergelijking van de ervaring van patiënten na wakkere en slapende glasvezelintubatie
Het doel van deze observationele studie is om de ervaringen van slapende en wakkere glasvezelintubatie door patiënten te onderzoeken en te vergelijken met behulp van een semi-kwalitatieve patiëntenvragenlijst.
Onderzoekers zullen met name het optreden van negatieve ervaringen, zoals angst en ongemak, onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of er significante verschillen zijn in aspecten van patiëntervaring tijdens AFOI en slapende glasvezelintubatie. De studie zal worden uitgevoerd bij University Hospitals Coventry en Warwickshire NHS Trust en Oxford University Hospitals Foundation Trust.
Onderzoekers zijn tot op heden niet op de hoogte van onderzoeken waarin de ervaringen van patiënten met EVOI worden vergeleken met slapende glasvezelintubatie om de significante verschillen in bijwerkingen vast te stellen. Als er geen bewijs is van een significant verschil in negatieve patiëntervaringen, kan dit anesthesisten ertoe aanzetten hun drempel voor AFOI te verlagen en dit als eerste keuze te gebruiken voor verwachte moeilijke luchtwegbehandeling.
Een lid van het onderzoeksteam zal de patiënt benaderen over het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen, als de patiënt bereid en in staat is om deel te nemen. De deelnemer krijgt een speciaal ontworpen vragenlijst die verschillende aspecten van de patiëntervaring behandelt. Er zal een combinatie van gratis antwoordantwoorden en numerieke beoordelingsschalen worden gebruikt. Het lid van het onderzoeksteam dat de patiënt benadert met de vragenlijst, zal blind zijn voor de intubatieprocedure, waardoor een consistente toepassing van de vragenlijst wordt gegarandeerd en vertekening wordt geminimaliseerd. Dit is dan het einde van het onderzoek voor de deelnemer.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Die patiënten die wakkere of slapende glasvezelintubatie ondergaan in de hoofd- en nektheaters van zowel UHCW als de Oxford University Hospitals Foundation Trust, zoals besloten door hun verantwoordelijke anesthesist.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten die een hoofd-hals- of tandheelkundige ingreep hebben ondergaan en glasvezelintubatie bij wakkere of slapende toestand nodig hadden
- Patiënten die een electieve operatie hebben ondergaan
- Zijn in staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënten jonger dan 18 jaar Als er op dat moment geen vertaler beschikbaar is, deelnemers die redelijkerwijs niet in het Engels kunnen lezen en communiceren
- Degenen die geen wakkere of slapende glasvezelintubatie hebben ondergaan
- Degenen die een spoedoperatie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Wakker glasvezel intubatie
|
|
Slaap glasvezel intubatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de incidentie en ernst van leed te beoordelen die patiënten ervaren tijdens wakkere en slapende glasvezelintubatie.
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd om het ongemak tijdens de procedure te beoordelen op een visuele analoge score (0-10).
Er zal ook ruimte zijn voor patiënten om opmerkingen te schrijven die hun score toelichten.
Deze commentaren worden vervolgens gebruikt voor inhoudsanalyse, bijvoorbeeld om verschillende aspecten van de procedure te onderzoeken die voor ongerief hebben gezorgd.
|
6 - 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten omvatten de verschillen in het optreden van ongemak voor de patiënt, pijn en moeite met ademhalen.
Tijdsspanne: 6 - 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de ervaring van de patiënt, met een mix van directe vragen en het verzoek om meer gedetailleerde informatie over deze antwoorden.
|
6 - 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Hoofdonderzoeker: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 247165
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
IPD is een schriftelijke vragenlijst die anoniem is
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .