Опыт пациента после фиброоптической интубации в бодрствующем состоянии по сравнению с фиброоптической интубацией во сне
4 мая 2021 г. обновлено: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Сравнение ощущений пациентов после фиброоптической интубации в бодрствующем и спящем состоянии
Целью этого обсервационного исследования является изучение и сравнение ощущений пациентов от фиброоптической интубации во сне и бодрствовании с использованием полукачественной анкеты для пациентов.
В частности, исследователи будут исследовать возникновение негативных переживаний, таких как дистресс и дискомфорт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение того, существуют ли существенные различия в аспектах опыта пациента во время AFOI и фиброоптической интубации во сне. Исследование будет проводиться в университетских больницах Ковентри и Уорикшира NHS Trust и фонде больниц Оксфордского университета.
Исследователям неизвестны какие-либо исследования на сегодняшний день, сравнивающие опыт пациентов с AFOI с фиброоптической интубацией во сне, чтобы установить существенные различия в побочных эффектах. Если нет доказательств какой-либо существенной разницы в негативных переживаниях пациентов, это может помочь побудить анестезиологов снизить свой порог для AFOI и использовать это в качестве первого выбора для ожидаемого сложного обеспечения проходимости дыхательных путей.
Член исследовательской группы свяжется с пациентом по поводу исследования и получит письменное информированное согласие, если пациент желает и может участвовать. Участнику будет предоставлена специально разработанная анкета, охватывающая несколько аспектов опыта пациента. Будет использоваться смесь ответов со свободным ответом и шкалы числовых оценок. Член исследовательской группы, приближающийся к пациенту с анкетой, не будет осведомлен о процедуре интубации, что обеспечит последовательное применение анкеты и сведет к минимуму предвзятость. Это будет концом исследования для участника.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Те пациенты, которые проходят фиброоптическую интубацию в бодрствующем или спящем состоянии в театрах головы и шеи как UHCW, так и Фонда больниц Оксфордского университета, по решению их ответственного анестезиолога.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, перенесшие операцию на голове и шее или стоматологические операции, которым требуется фиброоптическая интубация в состоянии бодрствования или во сне.
- Пациенты, перенесшие плановую операцию
- Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не дающие согласия на участие в исследовании
- Пациенты моложе 18 лет. Если в это время переводчик недоступен, участники, которые не могут разумно читать и общаться на английском языке
- Те, кто не подвергался фиброоптической интубации в бодрствующем или спящем состоянии
- Тем, кто перенес экстренную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Волоконно-оптическая интубация в сознании
|
|
Спящая волоконно-оптическая интубация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить частоту и тяжесть дистресса, испытываемого пациентами во время бодрствующей и спящей фиброоптической интубации.
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Участников попросят оценить дискомфорт во время процедуры по визуальной аналоговой шкале (0-10).
Пациентам также будет предоставлено место для написания комментариев, поясняющих их оценку.
Эти комментарии затем будут использованы для анализа контента, например, для изучения различных аспектов процедуры, вызвавшей дистресс.
|
6 - 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки включают различия в возникновении у пациентов дискомфорта, боли и затрудненного дыхания.
Временное ограничение: 6 - 12 месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью анкеты для пациентов, состоящей из прямых вопросов и запроса более подробной информации об этих ответах.
|
6 - 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Главный следователь: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 247165
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD будет письменной анкетой, которая является анонимной.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .