Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientoplevelse efter vågen fiberoptisk intubation sammenlignet med søvnfiberoptisk intubation

Sammenligning af patienters oplevelse efter vågen og sovende fiberoptisk intubation

Formålet med denne observationelle undersøgelse er at udforske og sammenligne patienters erfaringer med søvn og vågen fiberoptisk intubation ved hjælp af et semikvalitativt patientspørgeskema. Især vil efterforskere undersøge forekomsten af ​​negative oplevelser, såsom nød og ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er signifikante forskelle i aspekter af patientoplevelsen under AFOI og sover fiberoptisk intubation. Undersøgelsen vil blive udført på University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust og Oxford University Hospitals Foundation Trust.

Forskere er ikke bekendt med nogen undersøgelser til dato, der sammenligner patienters erfaringer med AFOI med sovende fiberoptisk intubation for at fastslå de signifikante forskelle i bivirkninger. Hvis der ikke er tegn på nogen signifikant forskel i negative patientoplevelser, kan dette være med til at tilskynde anæstesilæger til at reducere deres tærskel for AFOI og bruge dette som førstevalg til forventet vanskelig luftvejshåndtering.

Et medlem af forskerteamet vil henvende sig til patienten om undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke, hvis patienten er villig og i stand til at deltage. Deltageren vil blive forsynet med et specifikt designet spørgeskema, der dækker flere aspekter af patientoplevelsen. En blanding af gratis svar og numeriske vurderingsskalaer vil blive brugt. Medlemmet af forskerholdet, der henvender sig til patienten med spørgeskemaet, vil blive blindet over for intubationsproceduren, hvilket sikrer ensartet anvendelse af spørgeskemaet og minimerer bias. Dette vil så være afslutningen på undersøgelsen for deltageren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der gennemgår enten vågen eller sovende fiberoptisk intubation i Head and Neck Theatres på både UHCW og Oxford University Hospitals Foundation Trust, som besluttet af deres ansvarlige anæstesilæge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen 18 år og derover
  • Patienter, der gennemgik hoved- og nakke- eller tandoperationer og havde behov for intubation af lysleder fra vågen eller i søvn
  • Patienter, der har gennemgået en elektiv operation
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke giver samtykke til at være en del af undersøgelsen
  • Patienter under 18 år Hvis en oversætter ikke er tilgængelig på det tidspunkt, deltagere, der ikke med rimelighed kan læse og kommunikere på engelsk
  • Dem, der ikke har gennemgået en vågen eller sovende fiberoptisk intubation
  • Dem, der blev akut opereret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vågen fiberoptisk intubation
Sovende fiberoptisk intubation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​lidelser oplevet af patienter under vågen og sovende fiberoptisk intubation.
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere ubehaget under proceduren på en visuel analog score (0-10). Der vil også være plads til, at patienter kan skrive kommentarer, der forklarer deres score. Disse kommentarer vil derefter blive brugt til indholdsanalyse, for eksempel til at udforske forskellige aspekter af den procedure, der forårsagede nød.
6 - 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter omfatter forskellene i forekomsten af ​​patientens ubehag, smerter og åndedrætsbesvær.
Tidsramme: 6 - 12 måneder
Dette vil blive vurderet gennem patientoplevelsesspørgeskemaet med en blanding af direkte spørgsmål og anmodning om mere detaljeret information vedrørende disse svar.
6 - 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
  • Ledende efterforsker: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være et skriftligt spørgeskema, som er anonymt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intubation; Svært

3
Abonner