- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04091568
Patientoplevelse efter vågen fiberoptisk intubation sammenlignet med søvnfiberoptisk intubation
Sammenligning af patienters oplevelse efter vågen og sovende fiberoptisk intubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om der er signifikante forskelle i aspekter af patientoplevelsen under AFOI og sover fiberoptisk intubation. Undersøgelsen vil blive udført på University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust og Oxford University Hospitals Foundation Trust.
Forskere er ikke bekendt med nogen undersøgelser til dato, der sammenligner patienters erfaringer med AFOI med sovende fiberoptisk intubation for at fastslå de signifikante forskelle i bivirkninger. Hvis der ikke er tegn på nogen signifikant forskel i negative patientoplevelser, kan dette være med til at tilskynde anæstesilæger til at reducere deres tærskel for AFOI og bruge dette som førstevalg til forventet vanskelig luftvejshåndtering.
Et medlem af forskerteamet vil henvende sig til patienten om undersøgelsen og indhente skriftligt informeret samtykke, hvis patienten er villig og i stand til at deltage. Deltageren vil blive forsynet med et specifikt designet spørgeskema, der dækker flere aspekter af patientoplevelsen. En blanding af gratis svar og numeriske vurderingsskalaer vil blive brugt. Medlemmet af forskerholdet, der henvender sig til patienten med spørgeskemaet, vil blive blindet over for intubationsproceduren, hvilket sikrer ensartet anvendelse af spørgeskemaet og minimerer bias. Dette vil så være afslutningen på undersøgelsen for deltageren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen 18 år og derover
- Patienter, der gennemgik hoved- og nakke- eller tandoperationer og havde behov for intubation af lysleder fra vågen eller i søvn
- Patienter, der har gennemgået en elektiv operation
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke giver samtykke til at være en del af undersøgelsen
- Patienter under 18 år Hvis en oversætter ikke er tilgængelig på det tidspunkt, deltagere, der ikke med rimelighed kan læse og kommunikere på engelsk
- Dem, der ikke har gennemgået en vågen eller sovende fiberoptisk intubation
- Dem, der blev akut opereret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Vågen fiberoptisk intubation
|
Sovende fiberoptisk intubation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At vurdere forekomsten og sværhedsgraden af lidelser oplevet af patienter under vågen og sovende fiberoptisk intubation.
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere ubehaget under proceduren på en visuel analog score (0-10).
Der vil også være plads til, at patienter kan skrive kommentarer, der forklarer deres score.
Disse kommentarer vil derefter blive brugt til indholdsanalyse, for eksempel til at udforske forskellige aspekter af den procedure, der forårsagede nød.
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære endepunkter omfatter forskellene i forekomsten af patientens ubehag, smerter og åndedrætsbesvær.
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet gennem patientoplevelsesspørgeskemaet med en blanding af direkte spørgsmål og anmodning om mere detaljeret information vedrørende disse svar.
|
6 - 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Ledende efterforsker: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 247165
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intubation; Svært
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)Ikke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykket
-
University Hospital, CaenAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Intubation; Svært | Vågen intubationFrankrig
-
Community Medical Center, Toms River, NJRekrutteringIntubation, Intratracheal | Hurtig sekvensinduktion og intubation | TjeklisteForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken