- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04091568
Expérience du patient après une intubation par fibre optique éveillée par rapport à une intubation par fibre optique endormie
Comparaison de l'expérience des patients après une intubation par fibre optique éveillée et endormie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer s'il existe des différences significatives dans les aspects de l'expérience du patient pendant l'AFOI et l'intubation par fibre optique endormie. L'étude sera menée dans les hôpitaux universitaires de Coventry et Warwickshire NHS Trust et Oxford University Hospitals Foundation Trust.
Les enquêteurs ne sont au courant d'aucune étude à ce jour comparant les expériences des patients de l'AFOI avec l'intubation par fibre optique endormie pour déterminer les différences significatives dans les effets secondaires. S'il n'y a aucune preuve d'une différence significative dans les expériences négatives des patients, cela pourrait aider à encourager les anesthésistes à réduire leur seuil d'AFOI et à l'utiliser comme premier choix pour la gestion anticipée des voies respiratoires difficiles.
Un membre de l'équipe de recherche abordera le patient au sujet de l'étude et obtiendra un consentement éclairé écrit, si le patient est disposé et capable de participer. Le participant recevra un questionnaire spécialement conçu, couvrant plusieurs aspects de l'expérience du patient. Un mélange de réponses libres et d'échelles d'évaluation numériques sera utilisé. Le membre de l'équipe de recherche qui approche le patient avec le questionnaire sera aveugle à la procédure d'intubation, assurant une application cohérente du questionnaire et minimisant les biais. Ce sera alors la fin de l'étude pour le participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 ans et plus
- Patients ayant subi une chirurgie de la tête et du cou ou une chirurgie dentaire et nécessitant une intubation par fibre optique éveillée ou endormie
- Patients ayant subi une chirurgie élective
- Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentent pas à faire partie de l'étude
- Patients de moins de 18 ans Si un traducteur n'est pas disponible à ce moment-là, les participants qui ne peuvent raisonnablement pas lire et communiquer en anglais
- Ceux qui n'ont pas subi d'intubation par fibre optique éveillée ou endormie
- Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Intubation éveillée par fibre optique
|
|
Intubation par fibre optique endormi
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'incidence et la gravité de la détresse ressentie par les patients pendant l'intubation par fibre optique éveillée et endormie.
Délai: 6 - 12 mois
|
Les participants seront invités à évaluer l'inconfort pendant la procédure sur un score visuel analogique (0-10).
Il y aura également un espace pour que les patients écrivent des commentaires expliquant leur score.
Ces commentaires seront ensuite utilisés pour l'analyse du contenu, par exemple pour explorer différents aspects de la procédure qui ont causé la détresse.
|
6 - 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les critères d'évaluation secondaires comprennent les différences d'occurrence de l'inconfort, de la douleur et de la difficulté respiratoire du patient.
Délai: 6 - 12 mois
|
Cela sera évalué par le biais du questionnaire sur l'expérience du patient, avec un mélange de questions directes et la demande d'informations plus détaillées concernant ces réponses.
|
6 - 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Chercheur principal: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 247165
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .