Esperienza del paziente dopo l'intubazione con fibre ottiche da sveglio rispetto all'intubazione con fibre ottiche durante il sonno
4 maggio 2021 aggiornato da: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Confronto dell'esperienza dei pazienti dopo l'intubazione con fibre ottiche da svegli e addormentati
Lo scopo di questo studio osservazionale è quello di esplorare e confrontare le esperienze dei pazienti di intubazione fibroscopica addormentata e sveglia utilizzando un questionario paziente semi-qualitativo.
In particolare, gli investigatori indagheranno sul verificarsi di esperienze negative, come angoscia e disagio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di indagare se vi siano differenze significative negli aspetti dell'esperienza del paziente durante l'AFOI e l'intubazione fibroottica addormentata. Lo studio sarà condotto presso gli University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust e l'Oxford University Hospitals Foundation Trust.
Gli investigatori non sono a conoscenza di studi fino ad oggi che confrontino le esperienze dei pazienti di AFOI con l'intubazione fibroottica addormentata per accertare le differenze significative negli effetti collaterali. Se non ci sono prove di alcuna differenza significativa nelle esperienze negative dei pazienti, ciò potrebbe incoraggiare gli anestesisti a ridurre la loro soglia per l'AFOI e ad utilizzarla come prima scelta per la gestione anticipata delle vie aeree difficili.
Un membro del gruppo di ricerca avvicinerà il paziente allo studio e otterrà il consenso informato scritto, se il paziente è disposto e in grado di partecipare. Al partecipante verrà fornito un questionario appositamente progettato, che copre diversi aspetti dell'esperienza del paziente. Verrà utilizzata una combinazione di risposte a risposta libera e scale di valutazione numeriche. Il membro del gruppo di ricerca che si avvicina al paziente con il questionario sarà cieco alla procedura di intubazione, garantendo un'applicazione coerente del questionario e riducendo al minimo i bias. Questa sarà quindi la fine dello studio per il partecipante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Quei pazienti sottoposti a intubazione fibroottica da svegli o addormentati nei teatri Head and Neck sia presso l'UHCW che presso l'Oxford University Hospitals Foundation Trust, come deciso dal loro anestesista responsabile.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia della testa e del collo o dentale e che hanno richiesto l'intubazione a fibre ottiche da svegli o addormentati
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
- Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a far parte dello studio
- Pazienti di età inferiore a 18 anni Se un traduttore non è disponibile al momento, partecipanti che non possono ragionevolmente leggere e comunicare in inglese
- Coloro che non sono stati sottoposti a intubazione fibroscopica da svegli o addormentati
- Coloro che hanno subito un intervento chirurgico d'urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intubazione con fibra ottica da sveglio
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Intubazione a fibre ottiche addormentata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'incidenza e la gravità del disagio sperimentato dai pazienti durante l'intubazione fibroscopica sveglia e addormentata.
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il disagio durante la procedura su un punteggio analogico visivo (0-10).
Ci sarà anche spazio per i pazienti per scrivere commenti che spieghino il loro punteggio.
Questi commenti verranno quindi utilizzati per l'analisi del contenuto, ad esempio per esplorare diversi aspetti della procedura che ha causato disagio.
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6 - 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli endpoint secondari includono le differenze nell'occorrenza di disagio, dolore e difficoltà respiratorie del paziente.
Lasso di tempo: 6 - 12 mesi
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Questo sarà valutato attraverso il questionario sull'esperienza del paziente, con un misto di domande dirette e la richiesta di informazioni più dettagliate riguardo a queste risposte.
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6 - 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Investigatore principale: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 247165
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
IPD sarà un questionario scritto che è anonimo
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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