A betegek tapasztalata éber száloptikás intubáció után az alvó szálas intubációhoz képest
2021. május 4. frissítette: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
A betegek tapasztalatainak összehasonlítása éber és alvó száloptikás intubáció után
A megfigyeléses vizsgálat célja, hogy feltárja és összehasonlítsa a betegek alvási és ébrenléti fibreopticus intubációval kapcsolatos tapasztalatait egy félkvalitatív betegkérdőív segítségével.
A nyomozók különösen a negatív tapasztalatok, például a szorongás és a kényelmetlenség előfordulását fogják vizsgálni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vannak-e szignifikáns különbségek a betegek tapasztalatai között az AFOI és az alvó száloptikás intubáció során. A vizsgálatot a Coventry és Warwickshire Egyetemi Kórházakban, az NHS Trustban és az Oxford University Hospitals Foundation Trustban végzik majd.
A kutatók eddig nem ismernek olyan tanulmányokat, amelyek összehasonlították volna a betegek AFOI-val kapcsolatos tapasztalatait alvó száloptikás intubációval, hogy megállapítsák a mellékhatások jelentős különbségeit. Ha nincs bizonyíték arra, hogy a betegek negatív tapasztalatai között szignifikáns különbség lenne, ez segíthet arra ösztönözni az aneszteziológusokat, hogy csökkentsék az AFOI-küszöböt, és ezt használják elsőként a várhatóan nehéz légúti kezelésre.
A kutatócsoport egy tagja felkeresi a pácienst a vizsgálattal kapcsolatban, és írásos beleegyezését kéri, ha a beteg hajlandó és képes részt venni. A résztvevő egy speciálisan kialakított kérdőívet kap, amely a páciens tapasztalatainak több aspektusát lefedi. A szabad válaszok és a numerikus értékelési skálák keverékét fogják használni. A kérdőívvel a pácienst megkereső kutatócsoport elvakult az intubációs eljárásra, biztosítva a kérdőív következetes alkalmazását és minimalizálva a torzítást. A résztvevő számára ez lesz a vizsgálat vége.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik ébren vagy alvó száloptikás intubáción esnek át az UHCW és az Oxford University Hospitals Foundation Trust Head and Neck Theatre-jében, a felelős aneszteziológus döntése szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18 éves vagy annál idősebb beteg
- Fej-nyaki vagy fogászati műtéten átesett betegek, akiknél ébren vagy alvó száloptikás intubációra volt szükségük
- Elektív műtéten átesett betegek
- Képesek és hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálatban való részvételhez
- 18 év alatti betegek Ha éppen nem áll rendelkezésre fordító, olyan résztvevők, akik ésszerűen nem tudnak angolul olvasni és kommunikálni
- Akik nem estek át ébren vagy alvó száloptikás intubáción
- Akik sürgősségi műtéten estek át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Ébren száloptikás intubáció
|
|
Alvó száloptikás intubáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti és alvó száloptikás intubáció során a betegek által tapasztalt szorongás előfordulásának és súlyosságának felmérése.
Időkeret: 6-12 hónap
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kényelmetlenséget az eljárás során vizuális analóg pontszámmal (0-10).
Lehetőség lesz arra is, hogy a betegek megjegyzéseket írjanak a pontszámuk magyarázatához.
Ezeket a megjegyzéseket ezután tartalomelemzésre használják fel, például a szorongást okozó eljárás különböző aspektusainak feltárására.
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos végpontok közé tartoznak a betegek kellemetlen érzései, fájdalmai és légzési nehézségei közötti különbségek.
Időkeret: 6-12 hónap
|
Ezt a betegtapasztalat-kérdőíven keresztül értékeljük, amely tartalmazza a közvetlen kérdéseket és a válaszokkal kapcsolatos részletesebb információk kérését.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Kutatásvezető: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 247165
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD egy írott kérdőív, amely névtelen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .