- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04091568
Pasienterfaring etter våken fiberoptisk intubasjon sammenlignet med søvnfiberoptisk intubasjon
Sammenligning av pasientenes erfaring etter våken og sovende fiberoptisk intubasjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å undersøke om det er signifikante forskjeller i aspekter ved pasienterfaring under AFOI og søvnfiberintubasjon. Studien vil bli utført ved University Hospitals Coventry og Warwickshire NHS Trust og Oxford University Hospitals Foundation Trust.
Etterforskerne er ikke klar over noen studier til dags dato som sammenligner pasientopplevelser av AFOI med sovende fiberoptisk intubasjon for å fastslå de signifikante forskjellene i bivirkninger. Hvis det ikke er bevis for noen signifikant forskjell i negative pasienterfaringer, kan dette bidra til å oppmuntre anestesileger til å redusere terskelen for AFOI og bruke dette som førstevalg for forventet vanskelig luftveisbehandling.
Et medlem av forskerteamet vil henvende seg til pasienten om studien og innhente skriftlig informert samtykke, dersom pasienten er villig og i stand til å delta. Deltakeren vil få et spesifikt utformet spørreskjema som dekker flere aspekter ved pasienterfaring. En blanding av gratis svar og numeriske vurderingsskalaer vil bli brukt. Medlemmet av forskerteamet som henvender seg til pasienten med spørreskjemaet vil bli blindet for intubasjonsprosedyren, noe som sikrer konsekvent bruk av spørreskjemaet og minimerer skjevhet. Dette vil da være slutten på studien for deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgikk hode- og nakke- eller tannkirurgi og trengte våken eller sovende fiberoptisk intubasjon
- Pasienter som gjennomgikk elektiv kirurgi
- Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker til å være en del av studien
- Pasienter under 18 år Hvis en oversetter ikke er tilgjengelig på det tidspunktet, deltakere som ikke med rimelighet kan lese og kommunisere på engelsk
- De som ikke gjennomgikk våken eller sovende fiberoptisk intubasjon
- De som ble akuttoperert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Våken fiberoptisk intubasjon
|
|
Sovende fiberoptisk intubasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av plager pasienter opplever under våken og sovende fiberoptisk intubasjon.
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere ubehaget under prosedyren på en visuell analog poengsum (0-10).
Det vil også være plass for pasienter til å skrive kommentarer som forklarer poengsummen deres.
Disse kommentarene vil deretter bli brukt til innholdsanalyse, for eksempel for å utforske ulike aspekter ved prosedyren som forårsaket nød.
|
6 - 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter inkluderer forskjellene i forekomsten av pasientens ubehag, smerte og pustevansker.
Tidsramme: 6 - 12 måneder
|
Dette vil bli vurdert gjennom pasientopplevelsesspørreskjemaet, med en blanding av direkte spørsmål og forespørsel om mer detaljert informasjon om disse svarene.
|
6 - 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Hovedetterforsker: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 247165
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .