- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04091568
Patientupplevelse efter vaken fiberoptisk intubation jämfört med sömnfibreoptisk intubation
Jämförelse av patienters upplevelse efter vaken och sömnfiberintubation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka om det finns signifikanta skillnader i aspekter av patientupplevelse under AFOI och sömnfiberintubation. Studien kommer att genomföras vid University Hospitals Coventry och Warwickshire NHS Trust och Oxford University Hospitals Foundation Trust.
Utredarna känner inte till några studier hittills som jämför patientupplevelser av AFOI med sömnfiberintubation för att fastställa de signifikanta skillnaderna i biverkningar. Om det inte finns några tecken på någon signifikant skillnad i negativa patientupplevelser kan detta bidra till att uppmuntra narkosläkare att sänka sin tröskel för AFOI och att använda detta som förstahandsval för förväntad svår luftvägshantering.
En medlem av forskargruppen kommer att kontakta patienten om studien och inhämta skriftligt informerat samtycke, om patienten vill och kan delta. Deltagaren kommer att få ett specifikt utformat frågeformulär som täcker flera aspekter av patientupplevelsen. En blandning av fria svarssvar och numeriska betygsskalor kommer att användas. Medlemmen av forskargruppen som närmar sig patienten med frågeformuläret kommer att bli blind för intubationsproceduren, vilket säkerställer en konsekvent tillämpning av frågeformuläret och minimerar bias. Detta blir sedan slutet på studien för deltagaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern 18 år och uppåt
- Patienter som genomgick huvud- och nacke- eller tandkirurgi och behövde fiberoptisk intubation i vaken eller sömn
- Patienter som genomgick elektiv operation
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte samtycker till att delta i studien
- Patienter under 18 år Om en översättare inte är tillgänglig vid tillfället, deltagare som inte rimligen kan läsa och kommunicera på engelska
- De som inte genomgick vaken eller sovande fiberoptisk intubation
- De som genomgick en akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vaken fiberoptisk intubation
|
|
Sömnfiberoptisk intubation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av besvär som patienter upplever under vaken och sömn fiberoptisk intubation.
Tidsram: 6-12 månader
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta obehaget under proceduren på ett visuellt analogt resultat (0-10).
Det kommer också att finnas utrymme för patienter att skriva kommentarer som förklarar deras poäng.
Dessa kommentarer kommer sedan att användas för innehållsanalys, till exempel för att utforska olika aspekter av proceduren som orsakade ångest.
|
6-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektmått inkluderar skillnaderna i förekomsten av patientens obehag, smärta och andningssvårigheter.
Tidsram: 6-12 månader
|
Detta kommer att bedömas genom patientupplevelseenkäten, med en blandning av direkta frågor och begäran om mer detaljerad information om dessa svar.
|
6-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Huvudutredare: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 247165
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .