Experiencia del paciente después de la intubación con fibra óptica despierto en comparación con la intubación con fibra óptica dormido
4 de mayo de 2021 actualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Comparación de la experiencia de los pacientes después de la intubación con fibra óptica despiertos y dormidos
El objetivo de este estudio observacional es explorar y comparar las experiencias de los pacientes con la intubación con fibra óptica dormidos y despiertos utilizando un cuestionario semicualitativo para pacientes.
En particular, los investigadores investigarán la ocurrencia de experiencias negativas, como angustia e incomodidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar si existen diferencias significativas en aspectos de la experiencia del paciente durante la AFOI y la intubación con fibra óptica durante el sueño. El estudio se llevará a cabo en University Hospitals Coventry y Warwickshire NHS Trust y Oxford University Hospitals Foundation Trust.
Los investigadores no tienen conocimiento de ningún estudio hasta la fecha que compare las experiencias de los pacientes con AFOI con la intubación con fibra óptica durante el sueño para determinar las diferencias significativas en los efectos secundarios. Si no hay evidencia de ninguna diferencia significativa en las experiencias negativas de los pacientes, esto podría ayudar a alentar a los anestesistas a reducir su umbral de AFOI y utilizarlo como primera opción para el manejo anticipado de la vía aérea difícil.
Un miembro del equipo de investigación hablará con el paciente sobre el estudio y obtendrá el consentimiento informado por escrito, si el paciente desea y puede participar. El participante recibirá un cuestionario diseñado específicamente, que cubre varios aspectos de la experiencia del paciente. Se utilizará una combinación de respuestas de respuesta libre y escalas de calificación numérica. El miembro del equipo de investigación que se acerque al paciente con el cuestionario no conocerá el procedimiento de intubación, lo que garantizará la aplicación uniforme del cuestionario y minimizará el sesgo. Este será entonces el final del estudio para el participante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aquellos pacientes que se someten a intubación con fibra óptica despiertos o dormidos en los quirófanos de cabeza y cuello tanto en UHCW como en Oxford University Hospitals Foundation Trust, según lo decida su anestesista responsable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años
- Pacientes que se sometieron a cirugía dental o de cabeza y cuello y requirieron intubación con fibra óptica despierto o dormido
- Pacientes que se sometieron a cirugía electiva
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no consienten en formar parte del estudio
- Pacientes menores de 18 años Si no hay un traductor disponible en ese momento, los participantes que razonablemente no puedan leer y comunicarse en inglés
- Aquellos que no se sometieron a intubación de fibra óptica despiertos o dormidos
- Los que se sometieron a cirugía de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Intubación de fibra óptica despierto
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Intubación de fibra óptica dormido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la incidencia y la gravedad de la angustia experimentada por los pacientes durante la intubación con fibra óptica despiertos y dormidos.
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que califiquen la incomodidad durante el procedimiento en una puntuación analógica visual (0-10).
También habrá espacio para que los pacientes escriban comentarios explicando su puntuación.
Estos comentarios luego se utilizarán para el análisis de contenido, por ejemplo, para explorar diferentes aspectos del procedimiento que causó angustia.
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6 - 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los criterios de valoración secundarios incluyen las diferencias en la aparición de molestias, dolor y dificultad para respirar del paciente.
Periodo de tiempo: 6 - 12 meses
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Esto se evaluará a través del cuestionario de experiencia del paciente, con una combinación de preguntas directas y la solicitud de información más detallada sobre estas respuestas.
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6 - 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Investigador principal: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
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- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
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- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 247165
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
IPD será un cuestionario escrito que es anónimo.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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