Doświadczenia pacjenta po przebudzeniu po intubacji światłowodowej w porównaniu z intubacją światłowodową podczas snu
4 maja 2021 zaktualizowane przez: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Porównanie doświadczeń pacjentów po intubacji światłowodowej w stanie czuwania i we śnie
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie i porównanie doświadczeń pacjentów z intubacją światłowodową we śnie i na jawie za pomocą półjakościowego kwestionariusza pacjenta.
W szczególności badacze będą badać występowanie negatywnych doświadczeń, takich jak niepokój i dyskomfort.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu zbadanie, czy istnieją znaczące różnice w aspektach doświadczenia pacjenta podczas AFOI i intubacji światłowodowej podczas snu. Badanie zostanie przeprowadzone w University Hospitals Coventry i Warwickshire NHS Trust oraz Oxford University Hospitals Foundation Trust.
Badacze nie znają dotychczas żadnych badań porównujących doświadczenia pacjentów z AFOI z intubacją światłowodową podczas snu w celu ustalenia znaczących różnic w skutkach ubocznych. Jeśli nie ma dowodów na jakąkolwiek znaczącą różnicę w negatywnych doświadczeniach pacjentów, może to pomóc zachęcić anestezjologów do obniżenia ich progu dla AFOI i wykorzystania go jako pierwszego wyboru w przewidywanym trudnym leczeniu dróg oddechowych.
Członek zespołu badawczego skontaktuje się z pacjentem w sprawie badania i uzyska pisemną świadomą zgodę, jeśli pacjent chce i może wziąć w nim udział. Uczestnik otrzyma specjalnie zaprojektowany kwestionariusz, obejmujący kilka aspektów doświadczenia pacjenta. Zastosowana zostanie mieszanka bezpłatnych odpowiedzi i liczbowych skal ocen. Członek zespołu badawczego podchodzący do pacjenta z kwestionariuszem nie będzie wiedział o procedurze intubacji, co zapewni spójne stosowanie kwestionariusza i zminimalizowanie błędu systematycznego. Dla uczestnika będzie to koniec badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ci pacjenci, którzy przechodzą intubację światłowodową w stanie czuwania lub we śnie w salach Head and Neck Theatre zarówno UHCW, jak i Oxford University Hospitals Foundation Trust, zgodnie z decyzją odpowiedzialnego anestezjologa.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci, którzy przeszli operację głowy i szyi lub chirurgię stomatologiczną i wymagali intubacji fiberoskopowej w stanie czuwania lub podczas snu
- Pacjenci, którzy przeszli planową operację
- Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na udział w badaniu
- Pacjenci poniżej 18 roku życia Jeśli tłumacz nie jest dostępny w danym momencie, uczestnicy, którzy nie potrafią czytać i porozumiewać się w języku angielskim
- Osoby, które nie zostały poddane intubacji światłowodowej w stanie czuwania lub we śnie
- Ci, którzy przeszli pilną operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przebudź intubację światłowodową
|
|
Intubacja światłowodowa podczas snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania i nasilenia dystresu doświadczanego przez pacjentów podczas intubacji fiberoskopowej w stanie czuwania i snu.
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu podczas zabiegu na wizualnej skali analogowej (0-10).
Będzie też miejsce, w którym pacjenci będą mogli pisać komentarze wyjaśniające ich wynik.
Komentarze te zostaną następnie wykorzystane do analizy treści, na przykład do zbadania różnych aspektów procedury, która spowodowała niepokój.
|
6 - 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują różnice w występowaniu przez pacjentów dyskomfortu, bólu i trudności w oddychaniu.
Ramy czasowe: 6 - 12 miesięcy
|
Zostanie to ocenione za pomocą kwestionariusza doświadczenia pacjenta, zawierającego mieszankę bezpośrednich pytań i prośbę o bardziej szczegółowe informacje dotyczące tych odpowiedzi.
|
6 - 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Główny śledczy: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 247165
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD będzie pisemnym kwestionariuszem, który jest anonimowy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .