Zkušenosti pacienta po bdělé fibrooptické intubaci ve srovnání s fibrooptickou intubací ve spánku
4. května 2021 aktualizováno: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Srovnání zkušeností pacientů po fibrooptické intubaci v bdělém stavu a ve spánku
Cílem této observační studie je prozkoumat a porovnat zkušenosti pacientů s fibrooptickou intubací ve spánku a v bdělém stavu pomocí semikvalitativního pacientského dotazníku.
Vyšetřovatelé budou zkoumat zejména výskyt negativních zkušeností, jako je úzkost a nepohodlí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda existují významné rozdíly v aspektech zkušeností pacientů během AFOI a intubace s optickým vláknem ve spánku. Studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Coventry a Warwickshire NHS Trust a Oxford University Hospitals Foundation Trust.
Vyšetřovatelé si nejsou vědomi žádných dosavadních studií, které by porovnávaly zkušenosti pacientů s AFOI s intubací s optickým vláknem ve spánku, aby se ujistili o významných rozdílech v nežádoucích účincích. Pokud neexistují žádné důkazy o jakémkoli významném rozdílu v negativních zkušenostech pacientů, může to pomoci povzbudit anesteziology, aby snížili svůj práh pro AFOI a použili to jako první volbu pro očekávané obtížné zajištění dýchacích cest.
Člen výzkumného týmu osloví pacienta ohledně studie a získá písemný informovaný souhlas, pokud je pacient ochoten a schopen se zúčastnit. Účastník obdrží specificky navržený dotazník pokrývající několik aspektů pacientových zkušeností. Bude použita směs volných odpovědí a číselných hodnoticích škál. Člen výzkumného týmu přistupující k pacientovi s dotazníkem bude zaslepený k postupu intubace, což zajistí konzistentní aplikaci dotazníku a minimalizuje zkreslení. Tím pro účastníka studie skončí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ti pacienti, kteří podstoupí buď bdělou, nebo spící vláknovou intubaci v divadlech hlavy a krku v UHCW a Oxford University Hospitals Foundation Trust, jak rozhodl jejich odpovědný anesteziolog.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let a více
- Pacienti, kteří podstoupili operaci hlavy a krku nebo zubní chirurgii a vyžadovali bdělou nebo spící fibrooptickou intubaci
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní operaci
- Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii
- Pacienti mladší 18 let Pokud v danou chvíli není k dispozici překladatel, účastníci, kteří nemohou rozumně číst a komunikovat v angličtině
- Ti, kteří neprodělali bdělou nebo spící fibrooptickou intubaci
- Ti, kteří podstoupili nouzovou operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Probuďte optickou intubaci
|
|
Optická intubace ve spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit výskyt a závažnost úzkosti, kterou pacienti zažívají během bdělé a spící fibrooptické intubace.
Časové okno: 6 - 12 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili nepohodlí během procedury pomocí vizuálního analogového skóre (0-10).
Bude také prostor pro pacienty, aby mohli psát komentáře vysvětlující jejich skóre.
Tyto komentáře pak budou použity pro analýzu obsahu, například k prozkoumání různých aspektů postupu, který způsobil úzkost.
|
6 - 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body zahrnují rozdíly ve výskytu nepohodlí, bolesti a potíží s dýcháním u pacienta.
Časové okno: 6 - 12 měsíců
|
To bude posouzeno prostřednictvím dotazníku o zkušenostech pacientů se směsí přímých otázek a žádostí o podrobnější informace týkající se těchto odpovědí.
|
6 - 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ceri Jones, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
- Vrchní vyšetřovatel: Cyprian Mendonca, MD,FRCA, University Hospitals of Coventry and Warwickshire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Mavridou P, Dimitriou V, Manataki A, Arnaoutoglou E, Papadopoulos G. Patient's anxiety and fear of anesthesia: effect of gender, age, education, and previous experience of anesthesia. A survey of 400 patients. J Anesth. 2013 Feb;27(1):104-8. doi: 10.1007/s00540-012-1460-0. Epub 2012 Aug 3.
- Allan AG. Reluctance of anaesthetists to perform awake intubation. Anaesthesia. 2004 Apr;59(4):413. doi: 10.1111/j.1365-2044.2004.03729.x. No abstract available.
- Patil V, Barker GL, Harwood RJ, Woodall NM. Training course in local anaesthesia of the airway and fibreoptic intubation using course delegates as subjects. Br J Anaesth. 2002 Oct;89(4):586-93. doi: 10.1093/bja/aef226.
- Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Sandberg WS, Epstein RH. The changing scope of difficult airway management. Can J Anaesth. 2013 Oct;60(10):1022-4. doi: 10.1007/s12630-013-9999-2. Epub 2013 Jul 30. No abstract available.
- Wiles MD, McCahon RA, Armstrong JAM. Fibreoptic intubation rates in a UK teaching hospital. Proceedings of the Anaesthetic Research Society Meeting. Br J Anaesth 2010; 105 (5): 729P
- Heidegger T, Gerig HJ, Ulrich B, Kreienbuhl G. Validation of a simple algorithm for tracheal intubation: daily practice is the key to success in emergencies--an analysis of 13,248 intubations. Anesth Analg. 2001 Feb;92(2):517-22. doi: 10.1097/00000539-200102000-00044.
- McNarry AF, Dovell T, Dancey FM, Pead ME. Perception of training needs and opportunities in advanced airway skills: a survey of British and Irish trainees. Eur J Anaesthesiol. 2007 Jun;24(6):498-504. doi: 10.1017/S0265021506002031. Epub 2007 Jan 8.
- El-Boghdadly K, Onwochei DN, Cuddihy J, Ahmad I. A prospective cohort study of awake fibreoptic intubation practice at a tertiary centre. Anaesthesia. 2017 Jun;72(6):694-703. doi: 10.1111/anae.13844.
- Schnack DT, Kristensen MS, Rasmussen LS. Patients' experience of awake versus anaesthetised orotracheal intubation: a controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2011 Jun;28(6):438-42. doi: 10.1097/EJA.0b013e328343222d.
- Knudsen K, Nilsson U, Hogman M, Poder U. Awake intubation creates feelings of being in a vulnerable situation but cared for in safe hands: a qualitative study. BMC Anesthesiol. 2016 Aug 30;16(1):71. doi: 10.1186/s12871-016-0240-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 247165
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude písemný dotazník, který je anonymní
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .