脂漏性皮膚炎患者におけるARQ-154フォームの安全性と有効性
2023年6月12日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.
第 2b 相、8 週間、並行群、二重盲検、溶媒制御試験による ARQ-154 フォーム 0.3% の安全性と有効性は、脂漏性皮膚炎の被験者に QD で投与されました
この研究では、脂漏性皮膚炎の被験者が 1 日 1 回 56 日間適用した ARQ-154 フォームとプラセボの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ARQ-154 フォームまたはビヒクルを 1 日 1 回 x 8 週間、脂漏性皮膚炎の被験者に適用する並行群二重盲検ビヒクル対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
226
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Illinois
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Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名してインフォームドコンセントを与える法的資格のある参加者。
- 同意時の年齢が18歳以上の男女。
- -研究者によって決定された、少なくとも3か月の期間の脂漏性皮膚炎の臨床診断。 過去4週間の安定した疾患。
- 頭皮および/または顔面および/または胴体および/または間擦部の脂漏性皮膚炎
- -ベースラインで少なくとも中等度（「3」）の疾患重症度の調査員グローバル評価（IGA）。
- 紅斑の総合評価およびスケーリングの総合評価は、ベースラインで少なくとも中程度（「2」）のスコア。
- 出産の可能性のある女性（FOCBP）は、スクリーニング（訪問1）で血清妊娠検査が陰性であり、ベースライン（訪問2）で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 出産の可能性のない女性は、閉経後少なくとも 12 か月間自然無月経であるか、不妊手術を受けている必要があります。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、血清化学検査室、血液学値、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した健康な被験者。
- 治験責任医師の判断によると、被験者は信頼でき、治験実施計画書および来院スケジュールを順守できるとみなされます。
除外基準:
- -ベースライン訪問前および研究中に脂漏性皮膚炎の治療のための治療法による治療を中止できない被験者 除外された薬および治療に従って
- 治療部位を自然または人工の日光、日焼けベッド、またはその他の LED に過度にさらすことを計画している
- -強力なP-450シトクロム阻害剤（例：インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、サキナビル、サブオキソン、テリスロマイシンなど）の使用を中止できない被験者 ベースライン訪問（訪問2）の2週間前および研究中
- -強力なP-450シトクロム誘導剤、例えば、エファビレンツ、ネビラピン、グルココルチコイド、バルビツレート（フェノバルビタールを含む）、フェニトイン、リファンピン、およびカルバマゼピンの使用を中止できない被験者 ベースライン訪問の2週間前（訪問2）および調査中。
- -スクリーニングまたはベースライン訪問時にPHQ-8が10を超える被験者。
- -ARQ-151およびARQ-154による以前の治療。
- -経口ロフルミラスト（Daliresp®、Daxas®）または他のPDE-4阻害剤（アプレミラスト）を過去4週間以内に投与された被験者
- ARQ-154フォームの賦形剤に対する既知のアレルギー
既知または疑いのあるもの:
- 重度の腎不全または中等度から重度の肝障害
- -治験薬の成分に対する過敏症
- 重度のうつ病、自殺念慮、または自殺念慮を示すベースライン/スクリーニングの病歴 C-SSRS (生涯または最近/現在のいずれか)
- -ベースライン前の8週間以内に大手術の病歴がある被験者（訪問2）、または研究中に大手術が計画されている
- -治験責任医師の意見では、有効性測定を混乱させる可能性がある治療領域に何らかの状態がある被験者。
- -身体的制限により、頭皮に製品を適用できない被験者。
- -妊娠中、研究中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性。
- -治験責任医師の裁量による、アルコールまたは他の薬物の乱用の臨床的に関連する病歴。
- -現地語のコミュニケーション、読み取り、または理解ができない被験者、または治験責任医師の意見では臨床研究への参加に適さない別の状態を示す被験者。
- -臨床研究サイト、臨床研究スタッフ、またはスポンサーの家族、または登録された被験者の家族である被験者。
- -治験責任医師の評価で被験者が研究に参加することを妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロフルミラストフォーム 0.3%
参加者は、ロフルミラスト フォーム 0.3% を 1 日 1 回（QD）、脂漏性皮膚炎のすべての領域に 1 日 1 回、8 週間塗布します。
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局所塗布用のロフルミラストフォーム。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両用フォーム
参加者は、ロフルミラストフォームQDに適合した不活性ビヒクルフォームを8週間塗布します。
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局所塗布用のビヒクルフォーム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週目でのInvestigator Global Assessment (IGA)の成功の達成
時間枠：第8週
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8週目に疾患重症度のIGA評価で「成功」を達成した参加者の数が各群について示されている。
成功は、ベースライン IGA スコアから 2 段階以上の改善を伴う、IGA スコア 0 (「完全にクリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の達成として定義されました。
IGA は、脂漏性皮膚炎の重症度を 0 (「完全に消失」) から 4 (「重度」) までのスコアで評価する 5 段階のスケールであり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
IGA スコアは観察されたデータに基づいていますが、オッズ比と p 値は欠損値の多重代入を使用して計算されました。
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第8週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 週目と 4 週目での IGA 成功の達成
時間枠：2週目と4週目
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2 週目と 4 週目で疾患重症度の IGA 評価に「成功」した参加者の数が各群に表示されます。
成功は、ベースライン IGA スコアから 2 段階以上の改善を伴う、IGA スコア 0 (「完全にクリア」) または 1 (「ほぼクリア」) の達成として定義されました。
IGA は、脂漏性皮膚炎の重症度を 0 (「完全に消失」) から 4 (「重度」) までのスコアで評価する 5 段階のスケールであり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
IGA スコアは観察されたデータに基づいていますが、オッズ比と p 値は欠損値の多重代入を使用して計算されました。
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2週目と4週目
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紅斑スコアの総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目
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2週目、4週目、および8週目での紅斑スコアの総合評価におけるベースラインからの平均(SD)変化が示されています。
紅斑評価は、被験者が報告したこの症状の重症度を 0 (「なし: 紅斑の証拠なし」) からの範囲のスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。
～ 3 (「重度: 激しい [燃えるような赤] 紅斑。」)。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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2、4、8週目
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紅斑成功の総合評価の達成
時間枠：2、4、8週目
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2、4、8週目に紅斑の総合評価で「成功」を達成した参加者の数が各群に示されます。
成功は、全体スコア 0 または 1 の達成に加えて、ベースラインから 2 つ以上のグレード向上と定義されました。
紅斑の全体的評価は、被験者が報告したこの症状の重症度を 0 (「なし: 紅斑の証拠なし」) からの範囲のスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。
～ 3 (「重度: 激しい [燃えるような赤] 紅斑。」)。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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2、4、8週目
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スケーリングスコアの総合評価におけるベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目
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2週目、4週目、および8週目でのスケーリングスコアの全体評価におけるベースラインからの平均(SD)変化が示されています。
鱗屑の全体的評価は、被験者が報告したこの症状の重症度を評価するための単純な単一項目の尺度であり、0 (「鱗屑なし: 病変に鱗屑は明らかではない」) から 3 (「重篤: 粗い」) の範囲のスケールで表されます。 、厚い鱗があり、衣服や皮膚に剥がれ落ちます。」）。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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2、4、8週目
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スケーリングの成功に関する総合評価の達成
時間枠：2、4、8週目
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2週目、4週目、および8週目でスケーリングスコアの総合評価で「成功」を達成した参加者の数が各群に表示されます。
成功は、スケーリングの総合評価スコア 0 または 1 に加えて、ベースラインから 2 つ以上のグレード向上の達成として定義されました。
鱗屑の全体的評価は、被験者が報告したこの症状の重症度を評価するための単純な単一項目の尺度であり、0 (「鱗屑なし: 病変に鱗屑は明らかではない」) から 3 (「重篤: 粗い」) の範囲のスケールで表されます。 、厚い鱗があり、衣服や皮膚に剥がれ落ちます。」）。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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2、4、8週目
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最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：2、4、8週目
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WI-NRSにおけるベースラインからの変化を示します。
WI-NRS は、被験者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までのスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。 24時間。
負の値はベースラインからの最悪のかゆみの減少を表し、正の値は増加を示します。
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2、4、8週目
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WI-NRS の成功の達成
時間枠：2、4、8週目
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2 週目、4 週目、および 8 週目で WI-NRS の「成功」を達成した参加者の数が表示されます。
成功とは、ベースラインの WI-NRS スコアから 4 ポイント以上の改善を達成したことと定義されました。
WI-NRS は、被験者が報告したこの症状の重症度を 0 (「かゆみなし」) から 10 (「想像できる最悪のかゆみ」) までのスケールで評価するための単純な単一項目スケールです。 24時間。
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2、4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (実際)
2020年8月18日
研究の完了 (実際)
2020年8月21日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月12日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。