Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af ARQ-154-skum hos personer med seborrheisk dermatitis

12. juni 2023 opdateret af: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 2b, 8-ugers, parallel gruppe, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-154-skum 0,3 % administreret QD hos forsøgspersoner med seborrheisk dermatitis

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ARQ-154-skum i forhold til placebo anvendt én gang dagligt i 56 dage af forsøgspersoner med seborrheisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrolleret undersøgelse, hvor ARQ-154 skum eller vehikel påføres én gang dagligt x 8 uger til forsøgspersoner med seborrheisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere er juridisk kompetente til at underskrive og give informeret samtykke.
  2. Mænd og kvinder i alderen 18 år og ældre (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  3. Klinisk diagnose af seborrheic dermatitis af mindst 3 måneders varighed som bestemt af investigator. Stabil sygdom de seneste 4 uger.
  4. Seborrheic dermatitis i hovedbunden og/eller ansigtet og/eller krop og/eller intertriginøse områder
  5. En Investigator Global Assessment (IGA) af sygdommens sværhedsgrad på mindst Moderat ('3') ved baseline.
  6. Samlet vurdering af erytem og samlet vurdering af skaleringsscore på mindst moderat ('2') ved baseline.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøg 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøg 2).
  8. Kvinder i ikke-fertil alder skal enten være postmenopausale med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller have gennemgået kirurgisk sterilisation.
  9. Forsøg ved godt helbred som vurderet af investigator, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, serumkemi-laboratorier, hæmatologiske værdier og urinanalyse.
  10. Forsøgspersoner anses for at være pålidelige og i stand til at overholde protokollen og besøgsplanen i henhold til efterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde behandlingen med terapier til behandling af seborrheisk dermatitis før baseline-besøget og under undersøgelsen i henhold til udelukkede medicin og behandlinger
  2. Planlagt overdreven eksponering af behandlede område(r) for enten naturligt eller kunstigt sollys, solarie eller anden LED
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450-cytokromhæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, suboxone og telithromycin i to uger forud for baselinebesøget (Besøg 2) og under studiet 2)
  4. Forsøgspersoner, der ikke kan afbryde brugen af ​​stærke P-450-cytokrominducere, f.eks. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inklusive phenobarbital), phenytoin, rifampin og carbamazepin i to uger forud for baselinebesøget og under undersøgelsen (besøg 2).
  5. Forsøgspersoner med PHQ-8 >10 ved screening eller baselinebesøg.
  6. Tidligere behandling med ARQ-151 og ARQ-154.
  7. Forsøgspersoner, der har fået oral roflumilast (Daliresp®, Daxas®) eller andre PDE-4-hæmmere (apremilast) inden for de seneste 4 uger
  8. Kendte allergier over for hjælpestoffer i ARQ-154 skum

  9. Kendt eller mistænkt:

    • alvorlig nyreinsufficiens eller moderat til svær leversygdom
    • overfølsomhed over for komponent(er) i forsøgsprodukterne
    • anamnese med svær depression, selvmordstanker eller Baseline/Screening C-SSRS, der indikerer selvmordstanker, uanset om det er levetid eller nyligt/aktuelt
  10. Forsøgspersoner med en historie med en større operation inden for 8 uger før baseline (besøg 2) eller har en større operation planlagt i løbet af undersøgelsen
  11. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet, som efter investigators mening kan forvirre effektmålinger.
  12. Personer, der ikke er i stand til at påføre produktet i hovedbunden på grund af fysiske begrænsninger.
  13. Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsen eller ammer.
  14. En klinisk relevant historie om misbrug af alkohol eller andre stoffer, efter investigators skøn.
  15. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at kommunikere, læse eller forstå det lokale sprog, eller som udviser en anden tilstand, som efter investigators mening gør dem uegnede til klinisk undersøgelsesdeltagelse.
  16. Forsøgspersoner, der er familiemedlemmer til det kliniske undersøgelsessted, kliniske undersøgelsespersonale eller sponsorer, eller familiemedlemmer til tilmeldte forsøgspersoner.
  17. Enhver betingelse, som efter investigators vurdering ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast Skum 0,3 %
Deltagerne påfører roflumilastskum 0,3 % én gang dagligt (QD) på alle områder med seborrheisk dermatitis én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Roflumilast Skum 0,3 %
Roflumilastskum til topisk påføring.
Andre navne:
  • ARQ-154
Placebo komparator: Skum til køretøjer
Deltagerne påfører inaktivt vehikelskum tilpasset roflumilastskum QD i 8 uger.
Medicin: Køretøjsskum
Køretøjsskum til topisk påføring.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af Investigator Global Assessment (IGA)-succes i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Antallet af deltagere, der opnår "succes" i IGA-vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 8, præsenteres for hver arm. Succes blev defineret som opnåelse af en IGA-score på 0 ('helt klar') eller 1 ('næsten klar'), ledsaget af en ≥2-gradsforbedring fra IGA-scores baseline. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​Seborrheic Dermatitis, med score fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større sværhedsgrad. IGA-scorerne er baseret på observerede data, hvorimod oddsforhold og p-værdier blev beregnet ved hjælp af multiple imputation af manglende værdier.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af IGA-succes i uge 2 og 4
Tidsramme: Uge 2 og 4
Antallet af deltagere, der opnår "succes" i IGA-vurdering af sygdommens sværhedsgrad i uge 2 og 4, præsenteres for hver arm. Succes blev defineret som opnåelse af en IGA-score på 0 ('helt klar') eller 1 ('næsten klar'), ledsaget af en ≥2-gradsforbedring fra IGA-scores baseline. IGA er en 5-punkts skala, der vurderer sværhedsgraden af ​​Seborrheic Dermatitis, med score fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), og højere score indikerer større sværhedsgrad. IGA-scorerne er baseret på observerede data, hvorimod oddsforhold og p-værdier blev beregnet ved hjælp af multiple imputation af manglende værdier.
Uge 2 og 4
Ændring fra baseline i samlet vurdering af erytem-score
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i overordnet vurdering af erytem-score i uge 2, 4 og 8 er vist. Erythema Assessment er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("Ingen: ingen tegn på erytem"). til 3 ("Alvorlig: Intens [ildrødt] erytem."). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 2, 4 og 8
Opnåelse af overordnet vurdering af erytemsucces
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Antallet af deltagere, der opnår "succes" i overordnet vurdering af erytem i uge 2, 4 og 8, præsenteres for hver arm. Succes blev defineret som opnåelse af en samlet score på 0 eller 1 plus en forbedring på ≥2 i forhold til baseline. Den overordnede vurdering af erytem er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("Ingen: ingen tegn på erytem"). til 3 ("Alvorlig: Intens [ildrødt] erytem."). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i samlet vurdering af skaleringsscore
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Den gennemsnitlige (SD) ændring fra baseline i overordnet vurdering af skaleringsscore i uge 2, 4 og 8 er vist. Den overordnede vurdering af skalering er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("Ingen skalering: Ingen tydelig skalering på læsioner") til 3 ("Alvorlig: Groft" , tykke skæl, med afskalning i tøj eller hud."). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 2, 4 og 8
Opnåelse af overordnet vurdering af skaleringssucces
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Antallet af deltagere, der opnår "succes" i overordnet vurdering af skaleringsscore i uge 2, 4 og 8, præsenteres for hver arm. Succes blev defineret som opnåelse af en samlet vurdering af skaleringsscore på 0 eller 1 plus en forbedring på ≥2 i forhold til baseline. Den overordnede vurdering af skalering er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("Ingen skalering: Ingen tydelig skalering på læsioner") til 3 ("Alvorlig: Groft" , tykke skæl, med afskalning i tøj eller hud."). Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Uge 2, 4 og 8
Ændring fra baseline i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) score
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Ændringen fra baseline i WI-NRS er vist. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i det foregående. 24 timer. Negative værdier repræsenterer et fald i den værste kløe fra baseline, og positive værdier indikerer en stigning.
Uge 2, 4 og 8
Opnåelse af WI-NRS-succes
Tidsramme: Uge 2, 4 og 8
Antallet af deltagere, der opnår WI-NRS "succes" i uge 2, 4 og 8, præsenteres. Succes blev defineret som opnåelse af en ≥4-point forbedring fra baseline WI-NRS-score. WI-NRS er en enkel skala med et enkelt element til at vurdere den indberettede sværhedsgrad af dette symptom på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værst tænkelige kløe"), som forsøgspersonen oplevede i det foregående. 24 timer.
Uge 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARQ-154-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seborrheisk dermatitis

Kliniske forsøg med Roflumilast Skum 0,3 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner