Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pěny ARQ-154 u subjektů se seboroickou dermatitidou

12. června 2023 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 2b, 8týdenní, paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti a účinnosti pěny ARQ-154 0,3 % podávané QD u subjektů se seboroickou dermatitidou

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost pěny ARQ-154 oproti placebu aplikovanému jednou denně po dobu 56 dnů subjekty se seboroickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie, ve které se ARQ-154 pěna nebo vehikulum aplikuje jednou denně x 8 týdnů subjektům se seboroickou dermatitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci právně způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy ve věku 18 let a starší (včetně) v době udělení souhlasu.
  3. Klinická diagnóza seboroické dermatitidy trvající nejméně 3 měsíce, jak stanoví zkoušející. Stabilní onemocnění za poslední 4 týdny.
  4. Seboroická dermatitida pokožky hlavy a/nebo obličeje a/nebo trupu a/nebo intertriginózních oblastí
  5. Globální hodnocení zkoušejícího (IGA) závažnosti onemocnění alespoň střední ('3') ve výchozím stavu.
  6. Celkové hodnocení erytému a celkové hodnocení skóre škálování alespoň střední ('2') ve výchozím stavu.
  7. Ženy ve fertilním věku (FOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu (návštěva 1) a negativní těhotenský test z moči při výchozím stavu (návštěva 2).
  8. Ženy, které nemohou otěhotnět, musí být buď po menopauze se spontánní amenoreou po dobu nejméně 12 měsíců, nebo musí podstoupit chirurgickou sterilizaci.
  9. Subjekty v dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
  10. Subjekty jsou považovány za spolehlivé a schopné dodržovat protokol a plán návštěv podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které nemohou přerušit léčbu terapiemi pro léčbu seboroické dermatitidy před základní návštěvou a během studie podle vyloučených léků a léčby
  2. Plánované nadměrné vystavování ošetřované oblasti (oblastí) přirozenému nebo umělému slunečnímu záření, soláriu nebo jiné LED
  3. Subjekty, které nemohou přerušit užívání silných inhibitorů cytochromu P-450, např. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klarithromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, suboxon a telithromycin po dobu dvou týdnů před základní návštěvou (návštěva 2) a během studie
  4. Jedinci, kteří nemohou přerušit užívání silných induktorů cytochromu P-450, např. efavirenz, nevirapin, glukokortikoidy, barbituráty (včetně fenobarbitalu), fenytoin, rifampin a karbamazepin dva týdny před základní návštěvou (návštěva 2) a během studie.
  5. Subjekty s PHQ-8 >10 při screeningu nebo výchozích návštěvách.
  6. Předchozí léčba pomocí ARQ-151 a ARQ-154.
  7. Jedinci, kteří dostávali perorální roflumilast (Daliresp®, Daxas®) nebo jiné inhibitory PDE-4 (apremilast) během posledních 4 týdnů
  8. Známé alergie na pomocné látky v pěně ARQ-154

  9. Známé nebo podezřelé:

    • těžká renální insuficience nebo středně těžké až těžké jaterní poruchy
    • přecitlivělost na složku (složky) hodnocených produktů
    • anamnéza těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo výchozího/screeningového C-SSRS svědčícího o sebevražedných myšlenkách, ať už celoživotní nebo nedávné/aktuální
  10. Subjekty s anamnézou velkého chirurgického zákroku během 8 týdnů před výchozím stavem (návštěva 2) nebo mají naplánovaný velký chirurgický zákrok během studie
  11. Subjekty s jakýmkoli stavem v ošetřované oblasti, který by podle názoru výzkumníka mohl zkreslit měření účinnosti.
  12. Subjekty, které nemohou aplikovat produkt na pokožku hlavy kvůli fyzickým omezením.
  13. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět během studie nebo kojí.
  14. Klinicky relevantní historie zneužívání alkoholu nebo jiných drog, podle uvážení zkoušejícího.
  15. Subjekty, které nejsou schopny komunikovat, číst nebo rozumět místnímu jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, což je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro účast v klinické studii.
  16. Subjekty, které jsou rodinnými příslušníky místa klinické studie, personálem klinické studie nebo sponzorem nebo rodinnými příslušníky zapsaných subjektů.
  17. Jakákoli podmínka, která by podle hodnocení zkoušejícího bránila subjektu v účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Roflumilast pěna 0,3 %
Účastníci aplikují roflumilast pěnu 0,3 % jednou denně (QD) na všechny oblasti seboroické dermatitidy jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Roflumilast pěna 0,3 %
Roflumilast pěna pro topickou aplikaci.
Ostatní jména:
  • ARQ-154
Komparátor placeba: Automobilová pěna
Účastníci aplikují neaktivní pěnu do vozidla přizpůsobenou pěně roflumilast QD po dobu 8 týdnů.
Lék: Pěna pro vozidla
Automobilová pěna pro topickou aplikaci.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěchu v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ v IGA hodnocení závažnosti onemocnění v týdnu 8, je uveden pro každé rameno. Úspěch byl definován jako dosažení skóre IGA 0 („zcela jasné“) nebo 1 („téměř jasné“), doprovázené zlepšením o ≥ 2 stupně od výchozího skóre IGA. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost seboroické dermatitidy se skóre v rozmezí od 0 („zcela jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre IGA jsou založeny na pozorovaných datech, zatímco poměr šancí a p-hodnoty byly vypočteny pomocí vícenásobné imputace chybějících hodnot.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení úspěchu IGA ve 2. a 4. týdnu
Časové okno: 2. a 4. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ v IGA hodnocení závažnosti onemocnění v týdnech 2 a 4, je uveden pro každé rameno. Úspěch byl definován jako dosažení skóre IGA 0 („zcela jasné“) nebo 1 („téměř jasné“), doprovázené zlepšením o ≥ 2 stupně od výchozího skóre IGA. IGA je 5bodová škála hodnotící závažnost seboroické dermatitidy se skóre v rozmezí od 0 („zcela jasné“) do 4 („závažné“) a vyšší skóre značí větší závažnost. Skóre IGA jsou založeny na pozorovaných datech, zatímco poměr šancí a p-hodnoty byly vypočteny pomocí vícenásobné imputace chybějících hodnot.
2. a 4. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení skóre erytému
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Je zobrazena průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení skóre erytému ve 2., 4. a 8. týdnu. Erythema Assessment je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto symptomu uváděného subjektem na škále od 0 („Žádný: žádný důkaz erytému.“) až 3 („Závažné: Intenzivní [ohnivo červený] erytém."). Vyšší skóre značí větší závažnost.
2., 4. a 8. týden
Dosažení celkového hodnocení úspěšnosti erytému
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ v celkovém hodnocení erytému ve 2., 4. a 8. týdnu, je uveden pro každou paži. Úspěch byl definován jako dosažení celkového skóre 0 nebo 1 plus zlepšení o ≥ 2 stupně oproti výchozímu stavu. Celkové hodnocení erytému je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto symptomu uváděného subjektem na škále od 0 („Žádný: žádný důkaz erytému.“) až 3 („Závažné: Intenzivní [ohnivo červený] erytém."). Vyšší skóre značí větší závažnost.
2., 4. a 8. týden
Změna od výchozího stavu v celkovém hodnocení skóre škálování
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Je zobrazena průměrná (SD) změna od výchozí hodnoty v celkovém hodnocení skóre škálování v týdnech 2, 4 a 8. Celkové hodnocení škálování je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto příznaku hlášeného subjektem na škále od 0 („Žádné škálování: Na lézích není patrné škálování.“) do 3 („Závažné: Hrubé , silné šupiny, s odlupováním na oblečení nebo kůži."). Vyšší skóre značí větší závažnost.
2., 4. a 8. týden
Dosažení celkového hodnocení úspěšnosti škálování
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ v celkovém hodnocení skóre škálování ve 2., 4. a 8. týdnu, je uveden pro každou větev. Úspěch byl definován jako dosažení skóre celkového hodnocení škálování 0 nebo 1 plus zlepšení o ≥2 stupně od výchozího stavu. Celkové hodnocení škálování je jednoduchá škála s jednou položkou k posouzení závažnosti tohoto příznaku hlášeného subjektem na škále od 0 („Žádné škálování: Na lézích není patrné škálování.“) do 3 („Závažné: Hrubé , silné šupiny, s odlupováním na oblečení nebo kůži."). Vyšší skóre značí větší závažnost.
2., 4. a 8. týden
Změna od základní hodnoty v nejhorším skóre svědění numerické hodnotící stupnice (WI-NRS).
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Je zobrazena změna od výchozí hodnoty ve WI-NRS. WI-NRS je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto příznaku hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které subjekt zažil v předchozím 24 hodin. Negativní hodnoty představují snížení nejhoršího svědění oproti výchozí hodnotě a pozitivní hodnoty znamenají zvýšení.
2., 4. a 8. týden
Dosažení úspěchu WI-NRS
Časové okno: 2., 4. a 8. týden
Je uveden počet účastníků, kteří dosáhli „úspěchu“ WI-NRS ve 2., 4. a 8. týdnu. Úspěch byl definován jako dosažení ≥4bodového zlepšení od výchozího skóre WI-NRS. WI-NRS je jednoduchá, jednopoložková škála k posouzení závažnosti tohoto příznaku hlášeného subjektem na škále od 0 („žádné svědění“) do 10 („nejhorší představitelné svědění“), které subjekt zažil v předchozím 24 hodin.
2., 4. a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-154-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seboroická dermatitida

Klinické studie na Roflumilast pěna 0,3 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit