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Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum bei Patienten mit seborrhoischer Dermatitis

12. Juni 2023 aktualisiert von: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Eine Phase-2b-, 8-wöchige, doppelblinde, trägerkontrollierte Parallelgruppenstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum 0,3 % verabreichtem QD bei Probanden mit seborrhoischer Dermatitis

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von ARQ-154-Schaum im Vergleich zu Placebo bewerten, das 56 Tage lang einmal täglich von Probanden mit seborrhoischer Dermatitis angewendet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der ARQ-154-Schaum oder Vehikel einmal täglich x 8 Wochen bei Probanden mit seborrhoischer Dermatitis angewendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sind rechtlich befugt, ihre Einwilligung zu unterzeichnen und zu erteilen.
  2. Männer und Frauen ab 18 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Klinische Diagnose einer seborrhoischen Dermatitis mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten, wie vom Prüfarzt festgestellt. Stabile Erkrankung in den letzten 4 Wochen.
  4. Seborrhoische Dermatitis der Kopfhaut und/oder des Gesichts und/oder des Rumpfes und/oder der intertriginösen Bereiche
  5. Ein Investigator Global Assessment (IGA) der Krankheitsschwere von mindestens moderat ('3') zu Studienbeginn.
  6. Gesamtbeurteilung des Erythems und Gesamtbeurteilung der Scaling-Scores von mindestens moderat ('2') bei Baseline.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (FOCBP) müssen beim Screening (Besuch 1) einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Baseline (Besuch 2) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe sein oder sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben.
  9. Probanden bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler beurteilt, basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Serumchemielabors, Hämatologiewerten und Urinanalyse.
  10. Die Probanden gelten gemäß dem Urteil des Ermittlers als zuverlässig und in der Lage, das Protokoll und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die die Behandlung mit Therapien zur Behandlung von seborrhoischer Dermatitis vor dem Baseline-Besuch und während der Studie gemäß „Ausgeschlossene Medikamente und Behandlungen“ nicht abbrechen können
  2. Geplante übermäßige Exposition der behandelten Fläche(n) gegenüber natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht, Solarium oder anderen LEDs
  3. Probanden, die die Anwendung starker P-450-Cytochrom-Inhibitoren, z. B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Saquinavir, Suboxon und Telithromycin, zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) und während der Studie nicht absetzen können
  4. Probanden, die die Anwendung starker P-450-Cytochrom-Induktoren, z. B. Efavirenz, Nevirapin, Glukokortikoide, Barbiturate (einschließlich Phenobarbital), Phenytoin, Rifampin und Carbamazepin, zwei Wochen vor dem Baseline-Besuch (Besuch 2) und während der Studie nicht absetzen können.
  5. Probanden mit PHQ-8 > 10 bei Screening- oder Baseline-Besuchen.
  6. Vorherige Behandlung mit ARQ-151 und ARQ-154.
  7. Patienten, die in den letzten 4 Wochen oral Roflumilast (Daliresp®, Daxas®) oder andere PDE-4-Hemmer (Apremilast) erhalten haben
  8. Bekannte Allergien gegen Hilfsstoffe in ARQ-154-Schaum

  9. Bekannt oder vermutet:

    • schwere Niereninsuffizienz oder mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen
    • Überempfindlichkeit gegen Bestandteil(e) der Prüfpräparate
    • Geschichte schwerer Depressionen, Suizidgedanken oder Baseline/Screening C-SSRS, die auf Suizidgedanken hindeuten, ob zu Lebzeiten oder kürzlich/aktuell
  10. Probanden mit einer Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 8 Wochen vor Baseline (Besuch 2) oder einer größeren Operation, die während der Studie geplant ist
  11. Probanden mit Beschwerden im Behandlungsbereich, die nach Meinung des Prüfarztes Wirksamkeitsmessungen verfälschen könnten.
  12. Personen, die das Produkt aufgrund körperlicher Einschränkungen nicht auf die Kopfhaut auftragen können.
  13. Frauen, die schwanger sind, während der Studie schwanger werden möchten oder stillen.
  14. Eine klinisch relevante Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder anderen Drogen nach Ermessen des Ermittlers.
  15. Probanden, die nicht in der Lage sind, die Landessprache zu kommunizieren, zu lesen oder zu verstehen, oder die einen anderen Zustand aufweisen, der sie nach Ansicht des Ermittlers für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet macht.
  16. Probanden, die Familienmitglieder des klinischen Studienzentrums, Mitarbeiter der klinischen Studie oder Sponsoren oder Familienmitglieder von eingeschriebenen Probanden sind.
  17. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast-Schaum 0,3 %
Die Teilnehmer tragen 8 Wochen lang einmal täglich 0,3 % Roflumilast-Schaum (QD) auf alle Bereiche mit seborrhoischer Dermatitis auf.
Arzneimittel: Roflumilast-Schaum 0,3 %
Roflumilast-Schaum zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • ARQ-154
Placebo-Komparator: Fahrzeugschaum
Die Teilnehmer tragen 8 Wochen lang inaktiven Fahrzeugschaum auf, der auf Roflumilast-Schaum QD abgestimmt ist.
Arzneimittel: Fahrzeugschaum
Fahrzeugschaum zur topischen Anwendung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des Investigator Global Assessment (IGA)-Erfolgs in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in Woche 8 bei der IGA-Beurteilung der Schwere der Erkrankung „Erfolg“ erzielten. Erfolg wurde als Erreichen eines IGA-Scores von 0 („völlig klar“) oder 1 („fast klar“) definiert, begleitet von einer Verbesserung um ≥2 Stufen gegenüber dem IGA-Ausgangswert. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der seborrhoischen Dermatitis. Die Werte reichen von 0 („völlig klar“) bis 4 („schwer“), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Die IGA-Scores basieren auf beobachteten Daten, während Odds Ratio und p-Werte durch Mehrfachimputation fehlender Werte berechnet wurden.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen des IGA-Erfolgs in den Wochen 2 und 4
Zeitfenster: Woche 2 und 4
Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in Woche 2 und 4 „Erfolg“ bei der IGA-Beurteilung der Schwere der Erkrankung erzielten. Erfolg wurde als Erreichen eines IGA-Scores von 0 („völlig klar“) oder 1 („fast klar“) definiert, begleitet von einer Verbesserung um ≥2 Stufen gegenüber dem IGA-Ausgangswert. Bei der IGA handelt es sich um eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Schweregrads der seborrhoischen Dermatitis. Die Werte reichen von 0 („völlig klar“) bis 4 („schwer“), wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen. Die IGA-Scores basieren auf beobachteten Daten, während Odds Ratio und p-Werte durch Mehrfachimputation fehlender Werte berechnet wurden.
Woche 2 und 4
Änderung der Gesamtbewertung des Erythem-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Dargestellt ist die mittlere (SD) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbewertung des Erythem-Scores in den Wochen 2, 4 und 8. Die Erythem-Bewertung ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der von der Testperson angegebenen Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („Keine: kein Anzeichen eines Erythems“). bis 3 („Schwer: Intensives [feuerrotes] Erythem.“). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Wochen 2, 4 und 8
Erzielung einer Gesamtbewertung des Erythem-Erfolgs
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Für jeden Arm wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in den Wochen 2, 4 und 8 „Erfolg“ bei der Gesamtbewertung des Erythems erzielten. Erfolg wurde als Erreichen einer Gesamtpunktzahl von 0 oder 1 plus einer Verbesserung um ≥2 Noten gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Gesamtbewertung des Erythems ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der von der Testperson angegebenen Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („Keine: kein Anzeichen eines Erythems“). bis 3 („Schwer: Intensives [feuerrotes] Erythem.“). Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Wochen 2, 4 und 8
Änderung der Gesamtbewertung des Skalierungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Dargestellt ist die mittlere (SD) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbewertung des Skalierungsscores in den Wochen 2, 4 und 8. Die Gesamtbewertung der Schuppung ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der vom Probanden berichteten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („Keine Schuppung: Keine Schuppung auf den Läsionen erkennbar“) bis 3 („Schwer: Grob“) , dicke Schuppen, mit Abblättern in Kleidung oder Haut.") Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Wochen 2, 4 und 8
Erzielung einer Gesamtbewertung des Skalierungserfolgs
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Für jeden Zweig wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in den Wochen 2, 4 und 8 „Erfolg“ bei der Gesamtbewertung der Skalierungspunktzahl erzielten. Als Erfolg wurde das Erreichen einer Gesamtbewertung der Skalierungspunktzahl von 0 oder 1 plus eine Verbesserung um ≥2 Noten gegenüber dem Ausgangswert definiert. Die Gesamtbewertung der Schuppung ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der vom Probanden berichteten Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („Keine Schuppung: Keine Schuppung auf den Läsionen erkennbar“) bis 3 („Schwer: Grob“) , dicke Schuppen, mit Abblättern in Kleidung oder Haut.") Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin.
Wochen 2, 4 und 8
Änderung des Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WI-NRS wird angezeigt. Der WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der vom Probanden angegebenen Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den der Proband beim vorherigen Mal erlebt hat 24 Stunden. Negative Werte bedeuten einen Rückgang des schlimmsten Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, positive Werte bedeuten einen Anstieg.
Wochen 2, 4 und 8
Erreichen des WI-NRS-Erfolgs
Zeitfenster: Wochen 2, 4 und 8
Dargestellt wird die Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 2, 4 und 8 einen WI-NRS-„Erfolg“ erzielten. Als Erfolg wurde das Erreichen einer Verbesserung um ≥4 Punkte gegenüber dem WI-NRS-Ausgangswert definiert. Der WI-NRS ist eine einfache, einstufige Skala zur Beurteilung der vom Probanden angegebenen Schwere dieses Symptoms auf einer Skala von 0 („kein Juckreiz“) bis 10 („stärkster vorstellbarer Juckreiz“), den der Proband beim vorherigen Mal erlebt hat 24 Stunden.
Wochen 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARQ-154-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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