Säkerhet och effekt av ARQ-154-skum hos personer med seborroiskt eksem
12 juni 2023 uppdaterad av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
En fas 2b, 8-veckors, parallell grupp, dubbelblind, fordonskontrollerad studie av säkerheten och effekten av ARQ-154-skum 0,3 % administrerat QD hos försökspersoner med seborroiskt dermatit
Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av ARQ-154-skum kontra placebo som appliceras en gång om dagen i 56 dagar av försökspersoner med seborroiskt eksem
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en parallell grupp, dubbelblind, vehikelkontrollerad studie där ARQ-154 skum eller vehikel appliceras en gång dagligen x 8 veckor på försökspersoner med seborroiskt eksem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
226
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Förenta staterna, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare är juridiskt behöriga att underteckna och ge informerat samtycke.
- Män och kvinnor i åldern 18 år och äldre (inklusive) vid tidpunkten för samtycke.
- Klinisk diagnos av seborroiskt dermatit av minst 3 månaders varaktighet enligt bedömning av utredaren. Stabil sjukdom under de senaste 4 veckorna.
- Seborroiskt dermatit i hårbotten och/eller ansikte och/eller bål och/eller intertriginösa områden
- En Investigator Global Assessment (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad på minst måttlig ('3') vid baslinjen.
- Övergripande bedömning av erytem och övergripande bedömning av skalningspoäng på minst måttlig ('2') vid baslinjen.
- Kvinnor i fertil ålder (FOCBP) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening (besök 1) och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen (besök 2).
- Kvinnor som inte är fertila måste antingen vara postmenopausala med spontan amenorré i minst 12 månader eller ha genomgått kirurgisk sterilisering.
- Försökspersoner vid god hälsa enligt bedömningen av utredaren, baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, serumkemi, hematologiska värden och urinanalys.
- Försökspersoner anses vara pålitliga och kapabla att följa protokollet och besöksschemat enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan avbryta behandlingen med terapier för behandling av seborroiskt eksem före baslinjebesöket och under studien enligt Excluded Medicines and Treatments
- Planerad överdriven exponering av behandlade områden för antingen naturligt eller artificiellt solljus, solarium eller annan LED
- Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka P-450 cytokromhämmare t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, saquinavir, suboxone och telitromycin i två veckor före baslinjebesöket (besök 2) och under studien 2)
- Försökspersoner som inte kan avbryta användningen av starka P-450 cytokrominducerare, t.ex. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inklusive fenobarbital), fenytoin, rifampin och karbamazepin under två veckor före baslinjebesöket och under studien (besök 2).
- Försökspersoner med PHQ-8 >10 vid screening- eller baslinjebesök.
- Tidigare behandling med ARQ-151 och ARQ-154.
- Försökspersoner som har fått oral roflumilast (Daliresp®, Daxas®) eller andra PDE-4-hämmare (apremilast) under de senaste 4 veckorna
- Kända allergier mot hjälpämnen i ARQ-154-skum
Känd eller misstänkt:
- allvarlig njurinsufficiens eller måttlig till svår leversjukdom
- överkänslighet mot komponent(er) i undersökningsprodukterna
- historia av svår depression, självmordstankar eller Baseline/Screening C-SSRS som tyder på självmordstankar, oavsett om det är livstid eller nyligen/nuvarande
- Försökspersoner med en historia av en större operation inom 8 veckor före Baseline (besök 2) eller har en större operation planerad under studien
- Försökspersoner med något tillstånd på behandlingsområdet som, enligt utredarens uppfattning, kan förväxla effektmätningar.
- Försökspersoner som inte kan applicera produkten i hårbotten på grund av fysiska begränsningar.
- Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida under studien eller som ammar.
- En kliniskt relevant historia av missbruk av alkohol eller andra droger, efter utredarens bedömning.
- Försökspersoner som inte kan kommunicera, läsa eller förstå det lokala språket, eller som uppvisar ett annat tillstånd, som enligt utredarens uppfattning gör dem olämpliga för klinisk studiedeltagande.
- Försökspersoner som är familjemedlemmar till den kliniska studieplatsen, klinisk studiepersonal eller sponsor, eller familjemedlemmar till inskrivna försökspersoner.
- Varje villkor som enligt utredarens bedömning skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Roflumilastskum 0,3 %
Deltagarna applicerar roflumilastskum 0,3 % en gång dagligen (QD) på alla områden med seborroiskt eksem en gång dagligen i 8 veckor.
|
Roflumilastskum för topisk applicering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsskum
Deltagarna applicerar inaktivt vehikelskum anpassat till roflumilastskum QD i 8 veckor.
|
Fordonsskum för lokal applicering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för Investigator Global Assessment (IGA) under vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Antalet deltagare som uppnår "framgång" i IGA-bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 8 presenteras för varje arm.
Framgång definierades som uppnående av ett IGA-poäng på 0 ('helt klart') eller 1 ('nästan klart'), åtföljt av en ≥2-gradig förbättring från baslinje-IGA-poäng.
IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av seborroiskt eksem, med poäng från 0 ('helt tydlig') till 4 ('allvarlig'), och högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
IGA-poängen baseras på observerade data, medan oddskvoten och p-värdena beräknades med hjälp av multipel imputering av saknade värden.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppnådd IGA-framgång vecka 2 och 4
Tidsram: Vecka 2 och 4
|
Antalet deltagare som uppnår "framgång" i IGA-bedömning av sjukdomens svårighetsgrad vid vecka 2 och 4 presenteras för varje arm.
Framgång definierades som uppnående av ett IGA-poäng på 0 ('helt klart') eller 1 ('nästan klart'), åtföljt av en ≥2-gradig förbättring från baslinje-IGA-poäng.
IGA är en 5-gradig skala som bedömer svårighetsgraden av seborroiskt eksem, med poäng från 0 ('helt tydlig') till 4 ('allvarlig'), och högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
IGA-poängen baseras på observerade data, medan oddskvoten och p-värdena beräknades med hjälp av multipel imputering av saknade värden.
|
Vecka 2 och 4
|
|
Förändring från baslinjen i övergripande bedömning av erytempoäng
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i övergripande bedömning av erytempoäng vid vecka 2, 4 och 8 visas.
Erythema Assessment är en enkel skala med ett enda objekt för att bedöma patientens svårighetsgrad av detta symptom, på en skala från 0 ("Inga: inga tecken på erytem."
till 3 ("Svår: Intensivt [eldrött] erytem.").
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Vecka 2, 4 och 8
|
|
Uppnående av övergripande bedömning av erytemframgång
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
Antalet deltagare som uppnår "framgång" i övergripande bedömning av erytem vid vecka 2, 4 och 8 presenteras för varje arm.
Framgång definierades som uppnående av ett totalpoäng på 0 eller 1 plus en förbättring av ≥2 grader från Baseline.
Den övergripande bedömningen av erytem är en enkel skala med enstaka ämnen för att bedöma svårighetsgraden av detta symptom på en skala som sträcker sig från 0 ("Inga: inga tecken på erytem."
till 3 ("Svår: Intensivt [eldrött] erytem.").
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Vecka 2, 4 och 8
|
|
Ändring från baslinjen i övergripande bedömning av skalningsresultat
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
Medelförändringen (SD) från baslinjen i övergripande bedömning av skalningspoäng vid vecka 2, 4 och 8 visas.
Den övergripande bedömningen av skalning är en enkel skala med enstaka objekt för att bedöma svårighetsgraden av detta symptom på en skala som sträcker sig från 0 ("Ingen skalning: Ingen skalning tydligt på lesioner.") till 3 ("Allvarlig: Grov" , tjocka fjäll, med flagning i kläder eller hud.").
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Vecka 2, 4 och 8
|
|
Uppnående av övergripande bedömning av skalningsframgång
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
Antalet deltagare som uppnår "framgång" i övergripande bedömning av skalningspoäng vid vecka 2, 4 och 8 presenteras för varje arm.
Framgång definierades som uppnående av en övergripande bedömning av skalningspoäng på 0 eller 1 plus en förbättring av ≥2 betyg från baslinjen.
Den övergripande bedömningen av skalning är en enkel skala med enstaka objekt för att bedöma svårighetsgraden av detta symptom på en skala som sträcker sig från 0 ("Ingen skalning: Ingen skalning tydligt på lesioner.") till 3 ("Allvarlig: Grov" , tjocka fjäll, med flagning i kläder eller hud.").
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
|
Vecka 2, 4 och 8
|
|
Ändring från baslinjen i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Poäng
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
Förändringen från baslinjen i WI-NRS visas.
WI-NRS är en enkel skala med en enda punkt för att bedöma den patientrapporterade svårighetsgraden av detta symptom, på en skala som sträcker sig från 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara kliar") patienten upplevde i föregående 24 timmar.
Negativa värden representerar en minskning av värsta klåda från baslinjen, och positiva värden indikerar en ökning.
|
Vecka 2, 4 och 8
|
|
Uppnående av WI-NRS-framgång
Tidsram: Vecka 2, 4 och 8
|
Antalet deltagare som uppnår WI-NRS "framgång" vid vecka 2, 4 och 8 presenteras.
Framgång definierades som uppnående av en ≥4-poängs förbättring från baslinjens WI-NRS-poäng.
WI-NRS är en enkel skala med en enda punkt för att bedöma den patientrapporterade svårighetsgraden av detta symptom, på en skala som sträcker sig från 0 ("ingen kliar") till 10 ("värsta tänkbara kliar") patienten upplevde i föregående 24 timmar.
|
Vecka 2, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
21 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2019
Första postat (Faktisk)
17 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARQ-154-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .