Az ARQ-154 hab biztonságossága és hatékonysága szeborrheás dermatitisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevők jogilag jogosultak az aláírásra és a beleegyezés megadására.
2. Férfiak és nők a beleegyezés időpontjában 18 évesnél idősebbek (beleértve).
3. A Seborrhoeás dermatitisz legalább 3 hónapos klinikai diagnózisa a vizsgáló által meghatározottak szerint. Stabil betegség az elmúlt 4 hétben.
4. A fejbőr és/vagy arc és/vagy törzs és/vagy intertriginális területek szeborreás dermatitise
5. Az Investigator Global Assessment (IGA) szerint a betegség súlyossága legalább közepes ('3') az alapvonalon.
6. Az erythema általános értékelése és a skálázási pontszámok általános értékelése legalább közepes ('2') az alapvonalon.
7. A fogamzóképes korú nőknél (FOCBP) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor (1. vizit), és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az alaphelyzetben (2. látogatás).
8. A nem fogamzóképes nőknek vagy posztmenopauzában kell lenniük, spontán amenorrhoeával legalább 12 hónapig, vagy műtéti sterilizáláson kell átesniük.
9. Jó egészségi állapotú alanyok, amelyeket a vizsgáló kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, szérumkémiai laboratóriumok, hematológiai értékek és vizeletvizsgálat alapján ítél meg.
10. Az alanyok a nyomozói ítélet szerint megbízhatónak és képesnek tartják betartani a jegyzőkönyvet és a látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akik nem hagyhatják abba a seborrheás dermatitisz kezelésére szolgáló terápiákkal végzett kezelést az alaplátogatás előtt és a vizsgálat során a Kizárt gyógyszerek és kezelések szerint
2. A kezelt terület(ek) túlzott kitettsége természetes vagy mesterséges napfénynek, szoláriumnak vagy más LED-nek
3. Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az erős P-450 citokróm gátlók (pl. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, szakinavir, szuboxon és telitromicin) használatát két héttel a kiindulási állapot 2 előtt) látogassanak meg (látogassa meg a vizsgálatot)
4. Azok az alanyok, akik nem tudják abbahagyni az erős P-450 citokróm induktorok, például az efavirenz, a nevirapin, a glükokortikoidok, a barbiturátok (beleértve a fenobarbitált), a fenitoint, a rifampint és a karbamazepin alkalmazását két héttel az alaphelyzet előtt, látogassák meg a vizsgálatot2.
5. Olyan alanyok, akiknél a PHQ-8 >10 a szűréskor vagy a kiindulási viziteken.
6. Korábbi kezelés ARQ-151 és ARQ-154.
7. Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hétben orális roflumilasztot (Daliresp®, Daxas®) vagy más PDE-4-gátlót (apremilaszt) kaptak
8. Ismert allergia az ARQ-154 hab segédanyagaira

9. Ismert vagy gyanús:

   • súlyos veseelégtelenség vagy közepes vagy súlyos májbetegség
   • túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben
   • súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok anamnézisében vagy öngyilkossági gondolatokra utaló kiindulási/szűrési C-SSRS, akár élete során, akár közelmúltban/jelenlegben
10. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében jelentős műtéten estek át a kiindulási állapotot (2. látogatás) megelőző 8 héten belül, vagy akiknél jelentős műtétet terveznek a vizsgálat során
11. Olyan alanyok, akiknek a kezelési területen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a hatékonysági méréseket.
12. Az alanyok, akik fizikai korlátok miatt nem tudják felvinni a terméket a fejbőrre.
13. Nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni a vizsgálat alatt, vagy szoptatnak.
14. Alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés klinikailag releváns kórtörténete, a vizsgáló döntése alapján.
15. Olyan alanyok, akik nem tudnak kommunikálni, olvasni vagy megérteni a helyi nyelvet, vagy olyan állapotot mutatnak, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi őket a klinikai vizsgálatban való részvételre.
16. Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálat helyszínének családtagjai, a klinikai vizsgálati személyzet vagy a szponzor, vagy a beiratkozott alanyok családtagjai.
17. Minden olyan feltétel, amely a vizsgáló értékelése szerint kizárná az alanynak a vizsgálatban való részvételét.