Sécurité et efficacité de la mousse ARQ-154 chez les sujets atteints de dermatite séborrhéique
12 juin 2023 mis à jour par: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Une étude de phase 2b, de 8 semaines, en groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule sur l'innocuité et l'efficacité de la mousse ARQ-154 à 0,3 % administrée une fois par jour chez des sujets atteints de dermatite séborrhéique
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la mousse ARQ-154 par rapport à un placebo appliqué une fois par jour pendant 56 jours par des sujets atteints de dermatite séborrhéique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à groupes parallèles, en double aveugle et contrôlée par véhicule dans laquelle la mousse ou le véhicule ARQ-154 est appliqué une fois par jour pendant 8 semaines à des sujets atteints de dermatite séborrhéique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
226
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants légalement compétents pour signer et donner leur consentement éclairé.
- Hommes et femmes âgés de 18 ans et plus (inclus) au moment du consentement.
- Diagnostic clinique de dermatite séborrhéique d'une durée d'au moins 3 mois tel que déterminé par l'investigateur. Maladie stable depuis 4 semaines.
- Dermatite séborrhéique du cuir chevelu et/ou du visage et/ou du tronc et/ou des zones intertrigineuses
- Une évaluation globale par l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie d'au moins modérée ('3') au départ.
- Évaluation globale de l'érythème et évaluation globale des scores d'échelle d'au moins modéré ('2') au départ.
- Les femmes en âge de procréer (FOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage (visite 1) et un test de grossesse urinaire négatif au départ (visite 2).
- Les femmes en âge de procréer doivent soit être ménopausées avec aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois, soit avoir subi une stérilisation chirurgicale.
- Sujets en bonne santé jugés par l'enquêteur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, des laboratoires de chimie sérique, des valeurs hématologiques et de l'analyse d'urine.
- Les sujets sont considérés comme fiables et capables de respecter le protocole et le calendrier des visites selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre le traitement avec des thérapies pour le traitement de la dermatite séborrhéique avant la visite de référence et pendant l'étude selon les médicaments et traitements exclus
- Exposition excessive planifiée de la ou des zones traitées à la lumière naturelle ou artificielle, au lit de bronzage ou à d'autres LED
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inhibiteurs puissants du cytochrome P-450, par exemple indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, saquinavir, suboxone et télithromycine pendant deux semaines avant la visite de référence (visite 2) et pendant l'étude
- Sujets qui ne peuvent pas interrompre l'utilisation d'inducteurs puissants du cytochrome P-450, par exemple l'éfavirenz, la névirapine, les glucocorticoïdes, les barbituriques (y compris le phénobarbital), la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine pendant deux semaines avant la visite de référence (visite 2) et pendant l'étude.
- Sujets avec PHQ-8> 10 lors des visites de dépistage ou de référence.
- Traitement antérieur avec ARQ-151 et ARQ-154.
- Sujets ayant reçu du roflumilast par voie orale (Daliresp®, Daxas®) ou d'autres inhibiteurs de la PDE-4 (aprémilast) au cours des 4 dernières semaines
- Allergies connues aux excipients de la mousse ARQ-154
Connu ou suspecté :
- insuffisance rénale sévère ou troubles hépatiques modérés à sévères
- hypersensibilité au(x) composant(s) des produits expérimentaux
- antécédents de dépression sévère, d'idées suicidaires ou de C-SSRS de base/de dépistage indiquant des idées suicidaires, qu'elles soient à vie ou récentes/actuelles
- - Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la ligne de base (visite 2) ou ayant une chirurgie majeure prévue au cours de l'étude
- Sujets présentant une condition sur la zone de traitement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les mesures d'efficacité.
- Sujets incapables d'appliquer le produit sur le cuir chevelu en raison de limitations physiques.
- Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude ou qui allaitent.
- Une histoire cliniquement pertinente d'abus d'alcool ou d'autres drogues, à la discrétion de l'investigateur.
- Sujets incapables de communiquer, de lire ou de comprendre la langue locale, ou qui présentent une autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, les rend inadaptés à la participation à l'étude clinique.
- Sujets qui sont des membres de la famille du site de l'étude clinique, du personnel de l'étude clinique ou du sponsor, ou des membres de la famille des sujets inscrits.
- Toute condition qui, selon l'évaluation de l'investigateur, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Mousse de roflumilast 0,3 %
Les participants appliquent de la mousse de roflumilast à 0,3 % une fois par jour (QD) sur toutes les zones de dermatite séborrhéique une fois par jour pendant 8 semaines.
|
Mousse de roflumilast pour application topique.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Mousse de véhicule
Les participants appliquent une mousse de véhicule inactive adaptée à la mousse de roflumilast QD pendant 8 semaines.
|
Mousse véhicule pour application topique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réalisation du succès de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
|
Le nombre de participants obtenant un "succès" dans l'évaluation IGA de la gravité de la maladie à la semaine 8 est présenté pour chaque bras.
Le succès a été défini comme l'obtention d'un score IGA de 0 ('complètement clair') ou 1 ('presque clair'), accompagné d'une amélioration de ≥2 grades par rapport au score IGA initial.
L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la sévérité de la dermatite séborrhéique, avec des scores allant de 0 ("complètement clair") à 4 ("sévère"), et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
Les scores IGA sont basés sur des données observées, tandis que les rapports de cotes et les valeurs de p ont été calculés en utilisant l'imputation multiple des valeurs manquantes.
|
Semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réalisation du succès IGA aux semaines 2 et 4
Délai: Semaines 2 et 4
|
Le nombre de participants obtenant un "succès" dans l'évaluation IGA de la gravité de la maladie aux semaines 2 et 4 est présenté pour chaque bras.
Le succès a été défini comme l'obtention d'un score IGA de 0 ('complètement clair') ou 1 ('presque clair'), accompagné d'une amélioration de ≥2 grades par rapport au score IGA initial.
L'IGA est une échelle en 5 points évaluant la sévérité de la dermatite séborrhéique, avec des scores allant de 0 ("complètement clair") à 4 ("sévère"), et des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité.
Les scores IGA sont basés sur des données observées, tandis que les rapports de cotes et les valeurs de p ont été calculés en utilisant l'imputation multiple des valeurs manquantes.
|
Semaines 2 et 4
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du score d'érythème
Délai: Semaines 2, 4 et 8
|
La variation moyenne (ET) par rapport au départ du score d'évaluation globale de l'érythème aux semaines 2, 4 et 8 est indiquée.
L'évaluation de l'érythème est une échelle simple à un seul élément pour évaluer la gravité de ce symptôme rapportée par le sujet, sur une échelle allant de 0 ("Aucun : aucun signe d'érythème").
à 3 (« Sévère : érythème intense [rouge ardent]. »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
|
Semaines 2, 4 et 8
|
|
Réalisation de l'évaluation globale du succès de l'érythème
Délai: Semaines 2, 4 et 8
|
Le nombre de participants obtenant un « succès » dans l'évaluation globale de l'érythème aux semaines 2, 4 et 8 est présenté pour chaque bras.
Le succès a été défini comme l'obtention d'un score global de 0 ou 1 plus une amélioration de niveau ≥2 par rapport au départ.
L'évaluation globale de l'érythème est une échelle simple à un seul élément pour évaluer la gravité de ce symptôme rapportée par le sujet, sur une échelle allant de 0 ("Aucun : aucun signe d'érythème").
à 3 (« Sévère : érythème intense [rouge ardent]. »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
|
Semaines 2, 4 et 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale du score de mise à l'échelle
Délai: Semaines 2, 4 et 8
|
La variation moyenne (ET) par rapport à la ligne de base de l'évaluation globale du score de mise à l'échelle aux semaines 2, 4 et 8 est indiquée.
L'évaluation globale de la desquamation est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme rapportée par le sujet, sur une échelle allant de 0 ("Pas de desquamation : aucune desquamation évidente sur les lésions") à 3 ("Sévère : grossier , écailles épaisses, avec desquamation dans les vêtements ou la peau.").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
|
Semaines 2, 4 et 8
|
|
Réalisation de l'évaluation globale du succès de la mise à l'échelle
Délai: Semaines 2, 4 et 8
|
Le nombre de participants obtenant un « succès » dans l'évaluation globale du score de mise à l'échelle aux semaines 2, 4 et 8 est présenté pour chaque bras.
Le succès a été défini comme l'obtention d'un score d'évaluation globale de la mise à l'échelle de 0 ou 1 plus une amélioration de niveau ≥ 2 par rapport au départ.
L'évaluation globale de la desquamation est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme rapportée par le sujet, sur une échelle allant de 0 ("Pas de desquamation : aucune desquamation évidente sur les lésions") à 3 ("Sévère : grossier , écailles épaisses, avec desquamation dans les vêtements ou la peau.").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
|
Semaines 2, 4 et 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: Semaines 2, 4 et 8
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans WI-NRS est affiché.
Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme rapportée par le sujet, sur une échelle allant de 0 (« pas de démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable »). 24 heures.
Les valeurs négatives représentent une diminution des pires démangeaisons par rapport à la ligne de base, et les valeurs positives indiquent une augmentation.
|
Semaines 2, 4 et 8
|
|
Réalisation du succès WI-NRS
Délai: Semaines 2, 4 et 8
|
Le nombre de participants obtenant le "succès" WI-NRS aux semaines 2, 4 et 8 est présenté.
Le succès a été défini comme l'obtention d'une amélioration de ≥ 4 points par rapport au score WI-NRS de base.
Le WI-NRS est une échelle simple à un seul élément permettant d'évaluer la gravité de ce symptôme rapportée par le sujet, sur une échelle allant de 0 (« pas de démangeaison ») à 10 (« pire démangeaison imaginable »). 24 heures.
|
Semaines 2, 4 et 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
18 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
21 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2019
Première publication (Réel)
17 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARQ-154-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .