Veiligheid en werkzaamheid van ARQ-154-schuim bij personen met seborrheic dermatitis
12 juni 2023 bijgewerkt door: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Een fase 2b, 8 weken durend, parallelgroep, dubbelblind, voertuiggecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van ARQ-154-schuim 0,3% toegediend QD bij proefpersonen met seborrheic dermatitis
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid beoordelen van ARQ-154-schuim versus placebo dat eenmaal daags gedurende 56 dagen wordt aangebracht door proefpersonen met seborroïsch eczeem
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen waarin ARQ-154-schuim of -vehiculum eenmaal daags x 8 weken wordt aangebracht bij proefpersonen met seborrheic dermatitis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
226
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die wettelijk bevoegd zijn om te ondertekenen en geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder (inclusief) op het moment van toestemming.
- Klinische diagnose van seborrheic dermatitis van ten minste 3 maanden zoals bepaald door de onderzoeker. Stabiele ziekte gedurende de afgelopen 4 weken.
- Seborrheic dermatitis van de hoofdhuid en/of het gezicht en/of de romp en/of intertrigineuze gebieden
- Een Investigator Global Assessment (IGA) van de ernst van de ziekte van ten minste Matig ('3') bij baseline.
- Algehele beoordeling van erytheem en algehele beoordeling van schalingsscores van ten minste matig ('2') bij baseline.
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (FOCBP) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en een negatieve urinezwangerschapstest bij baseline (bezoek 2).
- Vrouwen die niet zwanger kunnen worden, moeten ofwel postmenopauzaal zijn met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden of chirurgische sterilisatie hebben ondergaan.
- Onderwerpen in goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker, op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, serumchemie-laboratoria, hematologische waarden en urineonderzoek.
- Proefpersonen worden betrouwbaar geacht en in staat om zich te houden aan het protocol en het bezoekschema volgens het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die de behandeling met therapieën voor de behandeling van seborroïsch eczeem niet kunnen stopzetten voorafgaand aan het basislijnbezoek en tijdens het onderzoek volgens Uitgesloten medicijnen en behandelingen
- Geplande overmatige blootstelling van behandelde zone(s) aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht, zonnebank of andere leds
- Proefpersonen die het gebruik van sterke P-450 cytochroomremmers, bijv. indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, saquinavir, suboxon en telitromycine gedurende twee weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2) en tijdens het onderzoek niet kunnen stopzetten
- Proefpersonen die het gebruik van sterke P-450 cytochroom-inductoren, bijv. efavirenz, nevirapine, glucocorticoïden, barbituraten (inclusief fenobarbital), fenytoïne, rifampicine en carbamazepine gedurende twee weken voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2) en tijdens het onderzoek niet kunnen stopzetten.
- Proefpersonen met PHQ-8 >10 bij screening- of basislijnbezoeken.
- Eerdere behandeling met ARQ-151 en ARQ-154.
- Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken oraal roflumilast (Daliresp®, Daxas®) of andere PDE-4-remmers (apremilast) hebben gekregen
- Bekende allergieën voor hulpstoffen in ARQ-154-schuim
Bekend of vermoed:
- ernstige nierinsufficiëntie of matige tot ernstige leveraandoeningen
- overgevoeligheid voor component(en) van de onderzoeksproducten
- voorgeschiedenis van ernstige depressie, suïcidale gedachten of baseline/screening C-SSRS indicatief voor suïcidale gedachten, hetzij levenslang of recent/huidig
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 8 weken voorafgaand aan baseline (bezoek 2) of die een grote operatie gepland hebben tijdens het onderzoek
- Proefpersonen met een aandoening op het te behandelen gebied die, naar de mening van de onderzoeker, werkzaamheidsmetingen zou kunnen verstoren.
- Onderwerpen die vanwege fysieke beperkingen het product niet op de hoofdhuid kunnen aanbrengen.
- Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden tijdens het onderzoek of borstvoeding geven.
- Een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of andere drugs, ter beoordeling van de onderzoeker.
- Proefpersonen die niet in staat zijn om te communiceren, de lokale taal te lezen of te begrijpen, of die een andere aandoening vertonen die hen naar de mening van de Onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan klinische studies.
- Proefpersonen die familieleden zijn van de klinische onderzoekslocatie, klinisch onderzoekspersoneel of sponsor, of familieleden van ingeschreven proefpersonen.
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Roflumilast-schuim 0,3%
Deelnemers passen roflumilast-schuim 0,3% eenmaal daags (QD) eenmaal daags toe op alle gebieden van seborrheic dermatitis gedurende 8 weken.
|
Roflumilast-schuim voor plaatselijke toepassing.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Schuim
Deelnemers passen gedurende 8 weken inactief voertuigschuim toe dat is afgestemd op roflumilast schuim QD.
|
Voertuigschuim voor plaatselijke toepassing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol behalen van Investigator Global Assessment (IGA) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Het aantal deelnemers dat "succes" behaalt bij de IGA-beoordeling van de ernst van de ziekte in week 8 wordt voor elke arm weergegeven.
Succes werd gedefinieerd als het behalen van een IGA-score van 0 ('helemaal vrij') of 1 ('bijna vrij'), vergezeld van een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de baseline IGA-score.
De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van seborrheic dermatitis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helemaal duidelijk') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere ernst.
De IGA-scores zijn gebaseerd op waargenomen gegevens, terwijl de odds ratio en p-waarden zijn berekend met behulp van meervoudige toerekening van ontbrekende waarden.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwezenlijking van IGA-succes in week 2 en 4
Tijdsspanne: Week 2 en 4
|
Het aantal deelnemers dat "succes" behaalt bij de IGA-beoordeling van de ernst van de ziekte in week 2 en 4 wordt voor elke arm weergegeven.
Succes werd gedefinieerd als het behalen van een IGA-score van 0 ('helemaal vrij') of 1 ('bijna vrij'), vergezeld van een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de baseline IGA-score.
De IGA is een 5-puntsschaal die de ernst van seborrheic dermatitis beoordeelt, met scores variërend van 0 ('helemaal duidelijk') tot 4 ('ernstig'), en hogere scores duiden op een grotere ernst.
De IGA-scores zijn gebaseerd op waargenomen gegevens, terwijl de odds ratio en p-waarden zijn berekend met behulp van meervoudige toerekening van ontbrekende waarden.
|
Week 2 en 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algehele beoordeling van erytheemscore
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
De gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor algemene beoordeling van erytheem in week 2, 4 en 8 wordt weergegeven.
De erytheembeoordeling is een eenvoudige schaal met één item om de door de patiënt gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal van 0 ("Geen: geen bewijs van erytheem").
tot 3 ("Ernstig: intens [vurig rood] erytheem.").
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Verwezenlijking van de algemene beoordeling van het succes van erytheem
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
Het aantal deelnemers dat "succes" behaalt in de algemene beoordeling van erytheem in week 2, 4 en 8 wordt weergegeven voor elke arm.
Succes werd gedefinieerd als het behalen van een algemene score van 0 of 1 plus een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
De algemene beoordeling van erytheem is een eenvoudige schaal met één item om de door de patiënt gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal van 0 ("Geen: geen bewijs van erytheem.")
tot 3 ("Ernstig: intens [vurig rood] erytheem.").
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in algemene beoordeling van schaalscore
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
De gemiddelde (SD) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele beoordeling van de schalingsscore in week 2, 4 en 8 wordt weergegeven.
De algemene beoordeling van schalen is een eenvoudige schaal met één item om de door de patiënt gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal van 0 ("Geen schilfering: geen schilfering zichtbaar op laesies.") tot 3 ("Ernstig: grof , dikke schubben, met schilfering in kleding of huid.").
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Verwezenlijking van algehele beoordeling van schaalsucces
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
Het aantal deelnemers dat "succes" behaalt in de algemene beoordeling van de schalingsscore in week 2, 4 en 8 wordt voor elke arm weergegeven.
Succes werd gedefinieerd als het behalen van een Overall Assessment of Scaling-score van 0 of 1 plus een verbetering van ≥2 ten opzichte van de baseline.
De algemene beoordeling van schalen is een eenvoudige schaal met één item om de door de patiënt gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal van 0 ("Geen schilfering: geen schilfering zichtbaar op laesies.") tot 3 ("Ernstig: grof , dikke schubben, met schilfering in kleding of huid.").
Hogere scores duiden op een grotere ernst.
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de score van de numerieke beoordelingsschaal voor ergste jeuk (WI-NRS).
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in WI-NRS wordt weergegeven.
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de proefpersoon ervoer in de vorige 24 uur.
Negatieve waarden vertegenwoordigen een afname van de ergste jeuk vanaf de basislijn en positieve waarden duiden op een toename.
|
Week 2, 4 en 8
|
|
Verwezenlijking van WI-NRS-succes
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 8
|
Het aantal deelnemers dat WI-NRS "succes" behaalt in week 2, 4 en 8 wordt gepresenteerd.
Succes werd gedefinieerd als het behalen van een verbetering van ≥4 punten ten opzichte van de baseline WI-NRS-score.
De WI-NRS is een eenvoudige schaal met één item om de door de proefpersoon gerapporteerde ernst van dit symptoom te beoordelen, op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk") die de proefpersoon ervoer in de vorige 24 uur.
|
Week 2, 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARQ-154-203
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .