Безопасность и эффективность пены ARQ-154 у пациентов с себорейным дерматитом
12 июня 2023 г. обновлено: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Фаза 2b, 8-недельное, параллельное групповое, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование безопасности и эффективности 0,3% пены ARQ-154, вводимой QD субъектам с себорейным дерматитом
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность пены ARQ-154 по сравнению с плацебо, применяемой один раз в день в течение 56 дней субъектами с себорейным дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое исследование с контролируемым носителем в параллельных группах, в котором пена ARQ-154 или носитель наносятся один раз в день в течение 8 недель субъектам с себорейным дерматитом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
226
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
-
-
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники, обладающие дееспособностью для подписания и предоставления информированного согласия.
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше (включительно) на момент получения согласия.
- Клинический диагноз себорейного дерматита продолжительностью не менее 3 месяцев, установленный исследователем. Стабильное заболевание в течение последних 4 недель.
- Себорейный дерматит волосистой части головы и/или лица, и/или туловища, и/или интертригинозных областей
- Общая оценка исследователем (IGA) тяжести заболевания не ниже средней («3») на исходном уровне.
- Общая оценка эритемы и общая оценка скейлинга оцениваются как минимум умеренно («2») на исходном уровне.
- Женщины детородного возраста (FOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке при скрининге (посещение 1) и отрицательный тест мочи на беременность при исходном уровне (посещение 2).
- Женщины, не способные к деторождению, должны либо находиться в постменопаузе со спонтанной аменореей в течение не менее 12 месяцев, либо пройти хирургическую стерилизацию.
- Субъекты в добром здравии, по мнению исследователя, на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, лабораторных биохимических анализов, гематологических показателей и анализа мочи.
- Субъекты считаются надежными и способными соблюдать протокол и график посещений в соответствии с заключением исследователя.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не могут прекратить лечение себорейным дерматитом до исходного визита и во время исследования в соответствии с Исключенными лекарствами и методами лечения
- Планируемое чрезмерное воздействие на обрабатываемую(ые) область(и) естественного или искусственного солнечного света, солярия или другого светодиода
- Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных ингибиторов цитохрома Р-450, например, индинавира, нелфинавира, ритонавира, кларитромицина, итраконазола, кетоконазола, нефазодона, саквинавира, субоксона и телитромицина в течение двух недель до исходного визита (посещение 2) и во время исследования.
- Субъекты, которые не могут прекратить использование сильных индукторов цитохрома Р-450, например, эфавиренц, невирапин, глюкокортикоиды, барбитураты (включая фенобарбитал), фенитоин, рифампицин и карбамазепин в течение двух недель до исходного визита (посещение 2) и во время исследования.
- Субъекты с PHQ-8> 10 во время скрининга или исходных посещений.
- Предшествующее лечение ARQ-151 и ARQ-154.
- Субъекты, получавшие перорально рофлумиласт (Далиресп®, Даксас®) или другие ингибиторы ФДЭ-4 (апремиласт) в течение последних 4 недель
- Известные аллергии на вспомогательные вещества в пене ARQ-154
Известно или подозревается:
- тяжелая почечная недостаточность или умеренные или тяжелые заболевания печени
- повышенная чувствительность к компоненту(ам) исследуемых продуктов
- история тяжелой депрессии, суицидальных мыслей или исходного/скринингового C-SSRS, указывающего на суицидальные мысли, будь то прижизненные или недавние/текущие
- Субъекты, у которых в анамнезе были серьезные операции в течение 8 недель до исходного уровня (посещение 2) или у которых запланирована серьезная операция во время исследования.
- Субъекты с любым состоянием в области лечения, которое, по мнению исследователя, может исказить измерения эффективности.
- Субъекты не могут наносить продукт на кожу головы из-за физических ограничений.
- Беременные женщины, желающие забеременеть во время исследования или кормящие грудью.
- Клинически значимая история злоупотребления алкоголем или другими наркотиками, на усмотрение исследователя.
- Субъекты, которые не могут общаться, читать или понимать местный язык, или которые проявляют другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их непригодными для участия в клиническом исследовании.
- Субъекты, которые являются членами семьи места клинического исследования, персоналом клинического исследования или спонсором, или членами семьи зарегистрированных субъектов.
- Любое условие, которое, по оценке исследователя, исключает участие субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рофлумиласт Пена 0,3%
Участники наносили пену рофлумиласта 0,3% один раз в день (QD) на все области себорейного дерматита один раз в день в течение 8 недель.
|
Рофлумиласт пена для местного применения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильная пена
Участники применяли неактивную пену-носитель, соответствующую пене рофлумиласта QD, в течение 8 недель.
|
Автомобильная пена для местного применения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение успеха глобальной оценки исследователя (IGA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Количество участников, достигших «успеха» в IGA-оценке тяжести заболевания на 8-й неделе, представлено для каждой группы.
Успех определялся как достижение балла IGA 0 («полностью чистый») или 1 («почти чистый»), что сопровождалось улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным баллом IGA.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть себорейного дерматита, с баллами от 0 («полностью чистый») до 4 («тяжелый»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Баллы IGA основаны на наблюдаемых данных, тогда как отношение шансов и p-значения были рассчитаны с использованием множественного вменения пропущенных значений.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение успеха IGA на 2-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Недели 2 и 4
|
Количество участников, достигших «успеха» в IGA-оценке тяжести заболевания на 2-й и 4-й неделях, представлено для каждой группы.
Успех определялся как достижение балла IGA 0 («полностью чистый») или 1 («почти чистый»), что сопровождалось улучшением на ≥2 баллов по сравнению с исходным баллом IGA.
IGA представляет собой 5-балльную шкалу, оценивающую тяжесть себорейного дерматита, с баллами от 0 («полностью чистый») до 4 («тяжелый»), причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Баллы IGA основаны на наблюдаемых данных, тогда как отношение шансов и p-значения были рассчитаны с использованием множественного вменения пропущенных значений.
|
Недели 2 и 4
|
|
Изменение общей оценки эритемы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Показано среднее (SD) изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки эритемы на 2-й, 4-й и 8-й неделях.
Оценка эритемы представляет собой простую шкалу с одним пунктом для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («Нет: нет признаков эритемы»).
до 3 («Тяжелая: Интенсивная [огненно-красная] эритема».).
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Достижение общей оценки успеха эритемы
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Количество участников, достигших «успеха» в общей оценке эритемы на неделе 2, 4 и 8, представлено для каждой группы.
Успех определялся как достижение общего балла 0 или 1 плюс улучшение ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Общая оценка эритемы представляет собой простую шкалу с одним пунктом для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («Нет: нет признаков эритемы»).
до 3 («Тяжелая: Интенсивная [огненно-красная] эритема».).
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение общей оценки шкалы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Показано среднее (SD) изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общей оценки масштабирования на 2-й, 4-й и 8-й неделях.
Общая оценка шелушения представляет собой простую, состоящую из одного пункта шкалу для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («Нет шелушения: на очагах не видно шелушения») до 3 («Тяжелое: грубое толстые чешуйки с отслаиванием на одежду или кожу»).
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Достижение общей оценки успеха масштабирования
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Для каждой группы представлено количество участников, достигших «успеха» в общей оценке масштабирования на 2-й, 4-й и 8-й неделях.
Успех определялся как достижение общей оценки масштабирования 0 или 1 плюс улучшение ≥2 баллов по сравнению с исходным уровнем.
Общая оценка шелушения представляет собой простую, состоящую из одного пункта шкалу для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («Нет шелушения: на очагах не видно шелушения») до 3 («Тяжелое: грубое толстые чешуйки с отслаиванием на одежду или кожу»).
Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по числовой шкале оценки наихудшего зуда (WI-NRS)
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Показано изменение по сравнению с исходным уровнем в WI-NRS.
WI-NRS представляет собой простую шкалу с одним пунктом для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («отсутствие зуда») до 10 («самый сильный вообразимый зуд»), который субъект испытал в предыдущий раз. 24 часа.
Отрицательные значения представляют уменьшение сильного зуда по сравнению с исходным уровнем, а положительные значения указывают на увеличение.
|
Недели 2, 4 и 8
|
|
Достижение успеха WI-NRS
Временное ограничение: Недели 2, 4 и 8
|
Представлено количество участников, достигших «успеха» WI-NRS на неделе 2, 4 и 8.
Успех определялся как достижение улучшения на ≥4 балла по сравнению с исходным показателем WI-NRS.
WI-NRS представляет собой простую шкалу с одним пунктом для оценки тяжести этого симптома, о которой сообщает субъект, по шкале от 0 («отсутствие зуда») до 10 («сильнейший вообразимый зуд»), который субъект испытал в предыдущий раз. 24 часа.
|
Недели 2, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARQ-154-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .