Segurança e eficácia da espuma ARQ-154 em indivíduos com dermatite seborreica
12 de junho de 2023 atualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Um estudo de fase 2b, 8 semanas, grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo sobre a segurança e eficácia da espuma ARQ-154 0,3% administrada QD em indivíduos com dermatite seborreica
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia da espuma ARQ-154 versus placebo aplicada uma vez ao dia durante 56 dias por indivíduos com dermatite seborreica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por veículo, no qual a espuma ARQ-154 ou o veículo é aplicado uma vez ao dia x 8 semanas em indivíduos com dermatite seborreica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
226
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
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California
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes legalmente competentes para assinar e dar consentimento informado.
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais (inclusive) no momento do consentimento.
- Diagnóstico clínico de dermatite seborreica com pelo menos 3 meses de duração, conforme determinado pelo investigador. Doença estável nas últimas 4 semanas.
- Dermatite seborreica do couro cabeludo e/ou face e/ou tronco e/ou áreas intertriginosas
- Uma Avaliação Global do Investigador (IGA) da gravidade da doença de pelo menos Moderada ('3') na linha de base.
- Avaliação geral do eritema e avaliação geral das pontuações de escalonamento de pelo menos moderado ('2') na linha de base.
- Mulheres com potencial para engravidar (FOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem (visita 1) e um teste de gravidez de urina negativo na linha de base (visita 2).
- Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa com amenorréia espontânea por pelo menos 12 meses ou ter sido submetidas a esterilização cirúrgica.
- Indivíduos com boa saúde, conforme julgado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, laboratórios de química sérica, valores hematológicos e exame de urina.
- Os sujeitos são considerados confiáveis e capazes de aderir ao Protocolo e agendar visitas de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não podem interromper o tratamento com terapias para o tratamento de dermatite seborreica antes da visita inicial e durante o estudo de acordo com Medicamentos e Tratamentos Excluídos
- Exposição excessiva planejada da(s) área(s) tratada(s) à luz solar natural ou artificial, solário ou outro LED
- Indivíduos que não podem descontinuar o uso de fortes inibidores do citocromo P-450, por exemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, saquinavir, suboxone e telitromicina por duas semanas antes da visita inicial (visita 2) e durante o estudo
- Indivíduos que não podem descontinuar o uso de indutores fortes do citocromo P-450, por exemplo, efavirenz, nevirapina, glicocorticóides, barbitúricos (incluindo fenobarbital), fenitoína, rifampicina e carbamazepina por duas semanas antes da visita inicial (Visita 2) e durante o estudo.
- Indivíduos com PHQ-8 >10 nas visitas de triagem ou linha de base.
- Tratamento prévio com ARQ-151 e ARQ-154.
- Indivíduos que receberam roflumilast oral (Daliresp®, Daxas®) ou outros inibidores da PDE-4 (apremilast) nas últimas 4 semanas
- Alergias conhecidas a excipientes na espuma ARQ-154
Conhecido ou suspeito:
- insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos moderados a graves
- hipersensibilidade ao(s) componente(s) dos produtos experimentais
- história de depressão grave, ideação suicida ou C-SSRS de linha de base/triagem indicativo de ideação suicida, seja na vida ou recente/atual
- Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte nas 8 semanas anteriores à linha de base (visita 2) ou com cirurgia de grande porte planejada durante o estudo
- Indivíduos com qualquer condição na área de tratamento que, na opinião do investigador, possa confundir as medições de eficácia.
- Sujeitos impossibilitados de aplicar o produto no couro cabeludo devido a limitações físicas.
- Mulheres grávidas, que desejem engravidar durante o estudo ou que estejam amamentando.
- Uma história clinicamente relevante de abuso de álcool ou outras drogas, a critério do Investigador.
- Indivíduos incapazes de se comunicar, ler ou entender o idioma local, ou que apresentem outra condição que, na opinião do Investigador, os torne inadequados para a participação em estudos clínicos.
- Indivíduos que são membros da família do local do estudo clínico, equipe do estudo clínico ou patrocinador, ou familiares de indivíduos inscritos.
- Qualquer condição que, na avaliação do Investigador, impeça o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Roflumilaste Espuma 0,3%
Os participantes aplicam espuma de roflumilaste 0,3% uma vez ao dia (QD) em todas as áreas de dermatite seborreica uma vez ao dia durante 8 semanas.
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Roflumilast espuma para aplicação tópica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Espuma de veículo
Os participantes aplicam espuma de veículo inativo combinada com espuma de roflumilaste QD por 8 semanas.
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Espuma de veículo para aplicação tópica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção do Sucesso da Avaliação Global do Investigador (IGA) na Semana 8
Prazo: Semana 8
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O número de participantes que obtiveram "sucesso" na avaliação IGA da gravidade da doença na Semana 8 é apresentado para cada braço.
O sucesso foi definido como a obtenção de um escore IGA de 0 ('completamente limpo') ou 1 ('quase limpo'), acompanhado por uma melhora de ≥2 graus em relação ao escore inicial do IGA.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da Dermatite Seborreica, com pontuações que variam de 0 ('completamente limpa') a 4 ('grave'), e pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As pontuações do IGA são baseadas em dados observados, enquanto a razão de chances e os valores de p foram calculados usando imputação múltipla de valores ausentes.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção do Sucesso IGA nas Semanas 2 e 4
Prazo: Semanas 2 e 4
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O número de participantes que obtiveram "sucesso" na avaliação IGA da gravidade da doença nas semanas 2 e 4 é apresentado para cada braço.
O sucesso foi definido como a obtenção de um escore IGA de 0 ('completamente limpo') ou 1 ('quase limpo'), acompanhado por uma melhora de ≥2 graus em relação ao escore inicial do IGA.
O IGA é uma escala de 5 pontos que avalia a gravidade da Dermatite Seborreica, com pontuações que variam de 0 ('completamente limpa') a 4 ('grave'), e pontuações mais altas indicam maior gravidade.
As pontuações do IGA são baseadas em dados observados, enquanto a razão de chances e os valores de p foram calculados usando imputação múltipla de valores ausentes.
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Semanas 2 e 4
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Mudança da linha de base na avaliação geral da pontuação de eritema
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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A alteração média (SD) da linha de base na avaliação geral do escore de eritema nas semanas 2, 4 e 8 é mostrada.
A avaliação do eritema é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo indivíduo, em uma escala que varia de 0 ("Nenhuma: nenhuma evidência de eritema").
a 3 ("Grave: Eritema intenso [vermelho ardente]").
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semanas 2, 4 e 8
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Realização da avaliação geral do sucesso do eritema
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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O número de participantes que obtiveram "sucesso" na avaliação geral do eritema nas semanas 2, 4 e 8 é apresentado para cada braço.
O sucesso foi definido como a obtenção de uma pontuação geral de 0 ou 1 mais uma melhoria de grau ≥2 desde a linha de base.
A avaliação geral do eritema é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo indivíduo, em uma escala que varia de 0 ("Nenhuma: nenhuma evidência de eritema").
a 3 ("Grave: Eritema intenso [vermelho ardente]").
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semanas 2, 4 e 8
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Mudança da linha de base na avaliação geral da pontuação de escala
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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A alteração média (DP) desde a linha de base na pontuação da avaliação geral da escala nas semanas 2, 4 e 8 é mostrada.
A avaliação geral de escamação é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo indivíduo, em uma escala que varia de 0 ("sem escamação: sem descamação evidente nas lesões") a 3 ("grave: grosseira , escamas grossas, com descamação na roupa ou na pele.").
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semanas 2, 4 e 8
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Realização da avaliação geral do sucesso de dimensionamento
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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O número de participantes que obtiveram "sucesso" na pontuação da avaliação geral da escala nas semanas 2, 4 e 8 é apresentado para cada braço.
O sucesso foi definido como a obtenção de uma avaliação geral da pontuação de escala de 0 ou 1 mais uma melhoria de grau ≥2 da linha de base.
A avaliação geral de escamação é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo indivíduo, em uma escala que varia de 0 ("sem escamação: sem descamação evidente nas lesões") a 3 ("grave: grosseira , escamas grossas, com descamação na roupa ou na pele.").
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Semanas 2, 4 e 8
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Alteração da linha de base na pontuação da escala numérica de pior coceira (WI-NRS)
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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A alteração da linha de base no WI-NRS é mostrada.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o sujeito experimentou no último 24 horas.
Valores negativos representam uma diminuição na pior coceira da linha de base e valores positivos indicam um aumento.
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Semanas 2, 4 e 8
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Conquista do Sucesso WI-NRS
Prazo: Semanas 2, 4 e 8
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É apresentado o número de participantes que alcançaram o "sucesso" do WI-NRS nas semanas 2, 4 e 8.
O sucesso foi definido como a obtenção de uma melhoria ≥4 pontos em relação à pontuação inicial do WI-NRS.
O WI-NRS é uma escala simples de item único para avaliar a gravidade desse sintoma relatada pelo sujeito, em uma escala que varia de 0 ("sem coceira") a 10 ("pior coceira imaginável") que o sujeito experimentou no último 24 horas.
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Semanas 2, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARQ-154-203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .