Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ARQ-154-skum hos personer med seboreisk dermatitt

12. juni 2023 oppdatert av: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

En fase 2b, 8-ukers, parallell gruppe, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie av sikkerheten og effekten av ARQ-154-skum 0,3 % administrert QD hos personer med seboreisk dermatitt

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av ARQ-154-skum kontra placebo påført én gang daglig i 56 dager av personer med seboreisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, vehikelkontrollert studie der ARQ-154 skum eller vehikel påføres en gang daglig x 8 uker på personer med seboreisk dermatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Forente stater, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakere som er juridisk kompetente til å signere og gi informert samtykke.
  2. Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
  3. Klinisk diagnose av seboreisk dermatitt av minst 3 måneders varighet som bestemt av etterforskeren. Stabil sykdom de siste 4 ukene.
  4. Seboreisk dermatitt i hodebunnen og/eller ansiktet og/eller stammen og/eller intertriginøse områder
  5. En Investigator Global Assessment (IGA) av sykdommens alvorlighetsgrad på minst Moderat ('3') ved baseline.
  6. Samlet vurdering av erytem og samlet vurdering av skaleringsskår på minst moderat ('2') ved baseline.
  7. Kvinner i fertil alder (FOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening (besøk 1) og en negativ uringraviditetstest ved baseline (besøk 2).
  8. Kvinner i ikke-fertil alder må enten være postmenopausale med spontan amenoré i minst 12 måneder eller ha gjennomgått kirurgisk sterilisering.
  9. Forsøkspersoner med god helse som bedømt av etterforskeren, basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, serumkjemi, hematologiske verdier og urinanalyse.
  10. Forsøkspersonene anses som pålitelige og i stand til å overholde protokollen og besøksplanen i henhold til etterforskerens vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som ikke kan avbryte behandling med terapier for behandling av seboreisk dermatitt før baseline-besøket og under studien i henhold til ekskluderte medisiner og behandlinger
  2. Planlagt overdreven eksponering av behandlet område(r) for enten naturlig eller kunstig sollys, solarium eller annen LED
  3. Personer som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokromhemmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, sakinavir, subokson og telitromycin i to uker før baseline-besøket (2) og under studien (2)
  4. Pasienter som ikke kan avbryte bruken av sterke P-450 cytokrom-induktorer, f.eks. efavirenz, nevirapin, glukokortikoider, barbiturater (inkludert fenobarbital), fenytoin, rifampin og karbamazepin i to uker før baseline-besøket og under studien (besøk 2).
  5. Forsøkspersoner med PHQ-8 >10 ved screening eller baseline-besøk.
  6. Tidligere behandling med ARQ-151 og ARQ-154.
  7. Personer som har fått oral roflumilast (Daliresp®, Daxas®) eller andre PDE-4-hemmere (apremilast) i løpet av de siste 4 ukene
  8. Kjente allergier mot hjelpestoffer i ARQ-154 skum

  9. Kjent eller mistenkt:

    • alvorlig nyresvikt eller moderate til alvorlige leversykdommer
    • overfølsomhet overfor komponent(er) i undersøkelsesproduktene
    • historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker eller Baseline/Screening C-SSRS som indikerer selvmordstanker, enten i livet eller nylig/nåværende
  10. Personer med en historie med en større operasjon innen 8 uker før baseline (besøk 2) eller har en større operasjon planlagt i løpet av studien
  11. Forsøkspersoner med en hvilken som helst tilstand på behandlingsområdet som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre effektmålinger.
  12. Personer som ikke kan påføre produktet i hodebunnen på grunn av fysiske begrensninger.
  13. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller ammer.
  14. En klinisk relevant historie med misbruk av alkohol eller andre rusmidler, etter etterforskerens skjønn.
  15. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å kommunisere, lese eller forstå det lokale språket, eller som viser en annen tilstand, som etter etterforskerens mening gjør dem uegnet for klinisk studiedeltakelse.
  16. Forsøkspersoner som er familiemedlemmer til det kliniske studiestedet, klinisk studiepersonell eller sponsor, eller familiemedlemmer til registrerte forsøkspersoner.
  17. Enhver betingelse som etter etterforskerens vurdering ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilastskum 0,3 %
Deltakerne påfører roflumilastskum 0,3 % én gang daglig (QD) på alle områder med seboreisk dermatitt én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: Roflumilastskum 0,3 %
Roflumilastskum for topisk påføring.
Andre navn:
  • ARQ-154
Placebo komparator: Skum til kjøretøy
Deltakerne påfører inaktivt kjøretøyskum tilpasset roflumilastskum QD i 8 uker.
Legemiddel: Kjøretøyskum
Kjøretøyskum for lokal påføring.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av Investigator Global Assessment (IGA) suksess ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
Antall deltakere som oppnår "suksess" i IGA-vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 8 presenteres for hver arm. Suksess ble definert som oppnåelse av en IGA-score på 0 ('helt klar') eller 1 ('nesten klar'), ledsaget av en forbedring på ≥2 grader fra baseline IGA-score. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av seboreisk dermatitt, med skårer fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), og høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. IGA-skårene er basert på observerte data, mens oddsratio og p-verdier ble beregnet ved bruk av multiple imputering av manglende verdier.
Uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av IGA-suksess i uke 2 og 4
Tidsramme: Uke 2 og 4
Antall deltakere som oppnår "suksess" i IGA-vurdering av sykdommens alvorlighetsgrad ved uke 2 og 4 presenteres for hver arm. Suksess ble definert som oppnåelse av en IGA-score på 0 ('helt klar') eller 1 ('nesten klar'), ledsaget av en forbedring på ≥2 grader fra baseline IGA-score. IGA er en 5-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av seboreisk dermatitt, med skårer fra 0 ('helt klar') til 4 ('alvorlig'), og høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. IGA-skårene er basert på observerte data, mens oddsratio og p-verdier ble beregnet ved bruk av multiple imputering av manglende verdier.
Uke 2 og 4
Endring fra baseline i samlet vurdering av erytempoeng
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i Overall Assessment of Erythema score ved uke 2, 4 og 8 er vist. Erythema Assessment er en enkel skala med ett enkelt element for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala som strekker seg fra 0 ("Ingen: ingen tegn på erytem.") til 3 ("Alvorlig: Intens [ildrødt] erytem."). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 2, 4 og 8
Oppnåelse av totalvurdering av erytemsuksess
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Antall deltakere som oppnår "suksess" i totalvurdering av erytem i uke 2, 4 og 8 presenteres for hver arm. Suksess ble definert som oppnåelse av en total poengsum på 0 eller 1 pluss en forbedring på ≥2 karakter fra baseline. Den overordnede vurderingen av erytem er en enkel skala med ett element for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("Ingen: ingen tegn på erytem.") til 3 ("Alvorlig: Intens [ildrødt] erytem."). Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i samlet vurdering av skaleringsscore
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Gjennomsnittlig (SD) endring fra baseline i Overall Assessment of Scale score i uke 2, 4 og 8 vises. Den overordnede vurderingen av skalering er en enkel skala med enkeltelementer for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("Ingen skalering: Ingen tydelig skalering på lesjoner.") til 3 ("Alvorlig: Grov" , tykke skjell, med avflassing i klær eller hud. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 2, 4 og 8
Oppnåelse av totalvurdering av skaleringssuksess
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Antall deltakere som oppnår "suksess" i samlet vurdering av skaleringspoeng i uke 2, 4 og 8 presenteres for hver arm. Suksess ble definert som oppnåelse av en totalvurdering av skaleringsscore på 0 eller 1 pluss en forbedring på ≥2 fra baseline. Den overordnede vurderingen av skalering er en enkel skala med enkeltelementer for å vurdere den observerte alvorlighetsgraden av dette symptomet, på en skala fra 0 ("Ingen skalering: Ingen tydelig skalering på lesjoner.") til 3 ("Alvorlig: Grov" , tykke skjell, med avflassing i klær eller hud. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Uke 2, 4 og 8
Endring fra baseline i Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) Score
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Endringen fra baseline i WI-NRS er vist. WI-NRS er en enkel skala med ett element for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") personen opplevde i forrige 24 timer. Negative verdier representerer en reduksjon i verste kløe fra baseline, og positive verdier indikerer en økning.
Uke 2, 4 og 8
Oppnåelse av WI-NRS-suksess
Tidsramme: Uke 2, 4 og 8
Antall deltakere som oppnår WI-NRS "suksess" i uke 2, 4 og 8 presenteres. Suksess ble definert som oppnåelse av en forbedring på ≥4 poeng fra baseline WI-NRS-poengsum. WI-NRS er en enkel skala med ett element for å vurdere pasientens alvorlighetsgrad av dette symptomet, på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("verst tenkelig kløe") personen opplevde i forrige 24 timer.
Uke 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARQ-154-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere