Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARQ-154-vaahdon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on seborrooinen ihottuma

maanantai 12. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vaihe 2b, 8 viikkoa, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu tutkimus ARQ-154-vaahdon 0,3 %:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta, kun annettiin QD potilailla, joilla on seborrooinen dermatiitti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ARQ-154-vaahdon turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna kerran päivässä 56 päivän ajan potilailla, joilla on seborrooinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vehikkelillä kontrolloitu tutkimus, jossa ARQ-154-vaahtoa tai vehikkeliä levitetään kerran päivässä x 8 viikkoa potilaille, joilla on seborrooinen ihottuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat ovat laillisesti päteviä allekirjoittamaan ja antamaan tietoinen suostumus.
  2. Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita (mukaan lukien) suostumushetkellä.
  3. Seborrooisen dermatiitin kliininen diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta, tutkijan määrittämänä. Stabiili sairaus viimeiset 4 viikkoa.
  4. Seborrooinen ihottuma päänahan ja/tai kasvojen ja/tai vartalon ja/tai välialueiden
  5. Tutkija Global Assessment (IGA) taudin vakavuuden vähintään kohtalainen ('3') lähtötilanteessa.
  6. Eryteeman kokonaisarvio ja skaalauspisteiden kokonaisarviointi vähintään kohtalainen ('2') lähtötilanteessa.
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FOCBP) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa (käynti 2).
  8. Naisilla, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava joko postmenopausaalisia ja spontaani kuukautisia vähintään 12 kuukautta tai heillä on oltava kirurginen sterilointi.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan terveitä lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seerumin kemian laboratorioiden, hematologisten arvojen ja virtsaanalyysin perusteella.
  10. Tutkittavien katsotaan luotettaviksi ja kykeneviksi noudattamaan pöytäkirjaa ja vierailuaikataulua tutkijan tuomion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka eivät voi keskeyttää seborrooisen ihottuman hoitoon tarkoitettua hoitoa ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana poissuljetut lääkkeet ja hoidot
  2. Käsiteltyjen alueiden suunniteltu liiallinen altistuminen joko luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle, solariumille tai muulle LED-valolle
  3. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa voimakkaiden P-450 sytokromi-inhibiittoreiden, kuten indinaviirin, nelfinaviirin, ritonaviirin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, nefatsodonin, sakinaviirin, suboksonin ja telitromysiinin käyttöä kahden viikon aikana ennen perustilannetta 2) ja vieraile tutkimuksessa (Visit the study)
  4. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa voimakkaiden P-450 sytokromi-indusoijien, kuten efavirentsin, nevirapiinin, glukokortikoidien, barbituraattien (mukaan lukien fenobarbitaali), fenytoiinin, rifampiinin ja karbamatsepiinin käyttöä kahden viikon ajan ennen lähtötilannetta 2 -käynnillä ja (Käy tutkimuksessa)
  5. Koehenkilöt, joiden PHQ-8 >10 seulonta- tai lähtötilanteessa.
  6. Aikaisempi hoito ARQ-151:llä ja ARQ-154:llä.
  7. Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista roflumilastia (Daliresp®, Daxas®) tai muita PDE-4-estäjiä (apremilastia) viimeisten 4 viikon aikana
  8. Tunnettu allergia ARQ-154-vaahdon apuaineille

  9. Tunnettu tai epäilty:

    • vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö
    • yliherkkyys tutkimustuotteiden komponenteille
    • aiempaa vakavaa masennusta, itsemurha-ajatuksia tai perus-/seulonta-C-SSRS, joka viittaa itsemurha-ajatuksiin, olipa sitten elinikäinen tai äskettäinen/nykyinen
  10. Koehenkilöt, joilla on ollut suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen lähtötilannetta (käynti 2) tai joilla on suuri leikkaus suunnitteilla tutkimuksen aikana
  11. Koehenkilöt, joilla on jokin hoitoalueella oleva tila, joka tutkijan mielestä voisi sekoittaa tehon mittauksia.
  12. Koehenkilöt eivät voi levittää tuotetta päänahaan fyysisten rajoitusten vuoksi.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana, haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettävät.
  14. Kliinisesti merkityksellinen alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö, tutkijan harkinnan mukaan.
  15. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan, lukemaan tai ymmärtämään paikallista kieltä tai joilla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekee heistä sopimattomia kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
  16. Koehenkilöt, jotka ovat kliinisen tutkimuspaikan perheenjäseniä, kliinisen tutkimuksen henkilökuntaa tai sponsoria tai mukana olevien koehenkilöiden perheenjäseniä.
  17. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roflumilastivaahto 0,3 %
Osallistujat levittävät 0,3-prosenttista roflumilastivaahtoa kerran päivässä (QD) kaikille seborrooisdermatiitin alueille kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Roflumilastivaahto 0,3 %
Roflumilast-vaahto paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • ARQ-154
Placebo Comparator: Vehicle Foam
Osallistujat levittävät inaktiivista ajoneuvovaahtoa, joka on sovitettu roflumilastivaahtoon QD 8 viikon ajan.
Lääke: Ajoneuvon vaahto
Ajoneuvovaahto paikalliseen käyttöön.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator Global Assessment (IGA) -menestys viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat "menestyksen" IGA:n taudin vakavuuden arvioinnissa viikolla 8, esitetään kunkin haaran osalta. Onnistuminen määriteltiin IGA-pisteiden 0 ("täysin selvä") tai 1 ("melkein selvä") saavuttamiseksi, johon liittyi ≥ 2 asteen parannus IGA-pisteiden lähtötasosta. IGA on 5-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan seborrooisen ihottuman vaikeusastetta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta ("täysin selvä") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. IGA-pisteet perustuvat havaittuihin tietoihin, kun taas todennäköisyyssuhde ja p-arvot laskettiin käyttämällä useita puuttuvien arvojen imputointia.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IGA:n menestys viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat "menestyksen" taudin vakavuuden IGA-arvioinnissa viikoilla 2 ja 4, esitetään kunkin haaran osalta. Onnistuminen määriteltiin IGA-pisteiden 0 ("täysin selvä") tai 1 ("melkein selvä") saavuttamiseksi, johon liittyi ≥ 2 asteen parannus IGA-pisteiden lähtötasosta. IGA on 5-pisteinen asteikko, jossa arvioidaan seborrooisen ihottuman vaikeusastetta, ja pisteet vaihtelevat 0:sta ("täysin selvä") 4:ään ("vakava"), ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta. IGA-pisteet perustuvat havaittuihin tietoihin, kun taas todennäköisyyssuhde ja p-arvot laskettiin käyttämällä useita puuttuvien arvojen imputointia.
Viikot 2 ja 4
Muutos lähtötasosta punoituspisteiden kokonaisarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta eryteeman kokonaisarvioinnissa viikoilla 2, 4 ja 8 näytetään. Erythema Assessment on yksinkertainen, yhden kohdan asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("Ei mitään: ei näyttöä eryteemasta.") kohtaan 3 ("Vakava: Voimakas [tulisenpunainen] eryteema."). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikot 2, 4 ja 8
Eryteeman onnistumisen kokonaisarvioinnin saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat "menestyksen" punoitusten kokonaisarvioinnissa viikoilla 2, 4 ja 8, esitetään kunkin käsivarren osalta. Menestys määriteltiin kokonaispistemäärän saavuttamiseksi 0 tai 1 plus ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta. Eryteeman kokonaisarviointi on yksinkertainen, yhden kohdan asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("Ei mitään: ei näyttöä eryteemasta.") kohtaan 3 ("Vakava: Voimakas [tulisenpunainen] eryteema."). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta skaalauspisteiden kokonaisarvioinnissa
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Näytetään keskimääräinen (SD) muutos lähtötasosta Skaalauspisteiden kokonaisarvioinnissa viikoilla 2, 4 ja 8. Skaalautuman kokonaisarviointi on yksinkertainen, yksiosainen asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("Ei skaalaus: Ei hilseilyä vaurioissa.") 3:een ("Vakava: Karkea"). , paksut suomukset, joissa on hilseily vaatteisiin tai ihoon."). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikot 2, 4 ja 8
Skaalauksen onnistumisen kokonaisarvioinnin saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat "menestyksen" skaalauspisteiden kokonaisarvioinnissa viikoilla 2, 4 ja 8, esitetään kunkin haaran osalta. Menestys määriteltiin yleisarvioinnin saavuttamiseksi skaalauspisteeksi 0 tai 1 plus ≥2 asteen parannus lähtötasosta. Skaalautuman kokonaisarviointi on yksinkertainen, yksiosainen asteikko tämän oireen koehenkilöiden ilmoittaman vakavuuden arvioimiseksi asteikolla 0 ("Ei skaalaus: Ei hilseilyä vaurioissa.") 3:een ("Vakava: Karkea"). , paksut suomukset, joissa on hilseily vaatteisiin tai ihoon."). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Viikot 2, 4 ja 8
Muutos perustasosta Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta WI-NRS:ssä näytetään. WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jolla voidaan arvioida tämän oireen vakavuus asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina") koehenkilön edellisessä vaiheessa. 24 tuntia. Negatiiviset arvot edustavat pahimman kutinan vähenemistä lähtötasosta ja positiiviset arvot lisääntymistä.
Viikot 2, 4 ja 8
WI-NRS-menestyksen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 8
Esitetään niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat WI-NRS:n "menestyksen" viikoilla 2, 4 ja 8. Menestys määriteltiin ≥4 pisteen parannukseksi lähtötason WI-NRS-pisteistä. WI-NRS on yksinkertainen, yksiosainen asteikko, jolla voidaan arvioida tämän oireen vakavuus asteikolla 0 ("ei kutinaa") 10:een ("pahin kuviteltavissa oleva kutina") koehenkilön edellisessä vaiheessa. 24 tuntia.
Viikot 2, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ-154-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Seborrooinen dermatiitti

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Roflumilastivaahto 0,3 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa