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Sicurezza ed efficacia della schiuma ARQ-154 in soggetti con dermatite seborroica

12 giugno 2023 aggiornato da: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2b, 8 settimane, gruppo parallelo, doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza e l'efficacia della schiuma ARQ-154 0,3% somministrata QD in soggetti con dermatite seborroica

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia della schiuma ARQ-154 vs placebo applicata una volta al giorno per 56 giorni da soggetti con dermatite seborroica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un gruppo parallelo, in doppio cieco, studio controllato con veicolo in cui la schiuma o il veicolo ARQ-154 viene applicato una volta al giorno x 8 settimane a soggetti con dermatite seborroica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti legalmente competenti a firmare e dare il consenso informato.
  2. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni (inclusi) al momento del consenso.
  3. Diagnosi clinica di dermatite seborroica di almeno 3 mesi di durata determinata dallo sperimentatore. Malattia stabile nelle ultime 4 settimane.
  4. Dermatite seborroica del cuoio capelluto e/o del viso e/o del tronco e/o delle zone intertriginose
  5. Un Investigator Global Assessment (IGA) di gravità della malattia almeno Moderata ("3") al basale.
  6. Punteggi di valutazione complessiva dell'eritema e valutazione complessiva della detartrasi almeno moderata ("2") al basale.
  7. Le donne in età fertile (FOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo Screening (Visita 1) e un test di gravidanza sulle urine negativo al Basale (Visita 2).
  8. Le donne in età non fertile devono essere in post-menopausa con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o essere state sottoposte a sterilizzazione chirurgica.
  9. Soggetti in buona salute secondo il giudizio dello sperimentatore, sulla base di anamnesi, esame fisico, segni vitali, laboratori di chimica del siero, valori ematologici e analisi delle urine.
  10. I soggetti sono considerati affidabili e in grado di aderire al protocollo e al programma delle visite secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che non possono interrompere il trattamento con terapie per il trattamento della dermatite seborroica prima della visita di riferimento e durante lo studio secondo Farmaci e trattamenti esclusi
  2. Esposizione eccessiva pianificata delle aree trattate alla luce solare naturale o artificiale, lettino abbronzante o altri LED
  3. Soggetti che non possono interrompere l'uso di forti inibitori del citocromo P-450, ad es. indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, saquinavir, suboxone e telitromicina per due settimane prima della visita di base (Visita 2) e durante lo studio
  4. Soggetti che non possono interrompere l'uso di potenti induttori del citocromo P-450, ad esempio efavirenz, nevirapina, glucocorticoidi, barbiturici (incluso il fenobarbital), fenitoina, rifampicina e carbamazepina per due settimane prima della visita di riferimento (Visita 2) e durante lo studio.
  5. Soggetti con PHQ-8>10 alle visite di screening o di riferimento.
  6. Precedente trattamento con ARQ-151 e ARQ-154.
  7. Soggetti che hanno ricevuto roflumilast orale (Daliresp®, Daxas®) o altri inibitori della PDE-4 (apremilast) nelle ultime 4 settimane
  8. Allergie note agli eccipienti nella schiuma ARQ-154

  9. Noto o sospetto:

    • grave insufficienza renale o disturbi epatici da moderati a gravi
    • ipersensibilità ai componenti dei prodotti sperimentali
    • storia di depressione grave, ideazione suicidaria o C-SSRS al basale/screening indicativa di ideazione suicidaria, sia nel corso della vita che recente/attuale
  10. Soggetti con una storia di intervento chirurgico maggiore nelle 8 settimane precedenti al basale (Visita 2) o per i quali è stato pianificato un intervento chirurgico importante durante lo studio
  11. - Soggetti con qualsiasi condizione nell'area di trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere le misurazioni dell'efficacia.
  12. Soggetti impossibilitati ad applicare il prodotto sul cuoio capelluto a causa di limitazioni fisiche.
  13. Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza durante lo studio o che allattano.
  14. Una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o altre droghe, a discrezione dell'investigatore.
  15. - Soggetti che non sono in grado di comunicare, leggere o comprendere la lingua locale o che mostrano un'altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, li rende inadatti alla partecipazione allo studio clinico.
  16. Soggetti che sono familiari del centro dello studio clinico, personale dello studio clinico o sponsor o familiari di soggetti arruolati.
  17. Qualsiasi condizione che, secondo la valutazione dello sperimentatore, precluderebbe al soggetto la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roflumilast Schiuma 0,3%
I partecipanti applicano roflumilast schiuma 0,3% una volta al giorno (QD) a tutte le aree di dermatite seborroica una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Roflumilast Schiuma 0,3%
Roflumilast schiuma per applicazione topica.
Altri nomi:
  • ARQ-154
Comparatore placebo: Schiuma per veicoli
I partecipanti applicano la schiuma del veicolo inattivo abbinata alla schiuma di roflumilast QD per 8 settimane.
Droga: Schiuma per veicoli
Schiuma per veicoli per applicazione topica.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del successo dell'Investigator Global Assessment (IGA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Per ogni braccio viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" nella valutazione IGA della gravità della malattia alla settimana 8. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 ("completamente guarito") o 1 ("quasi guarito"), accompagnato da un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al punteggio IGA basale. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della dermatite seborroica, con punteggi che vanno da 0 ("completamente guarito") a 4 ("grave"), e punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi IGA si basano su dati osservati, mentre odds ratio e p-value sono stati calcolati utilizzando imputazioni multiple di valori mancanti.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento del successo IGA nelle settimane 2 e 4
Lasso di tempo: Settimane 2 e 4
Per ogni braccio viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" nella valutazione IGA della gravità della malattia alle settimane 2 e 4. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio IGA pari a 0 ("completamente guarito") o 1 ("quasi guarito"), accompagnato da un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al punteggio IGA basale. L'IGA è una scala a 5 punti che valuta la gravità della dermatite seborroica, con punteggi che vanno da 0 ("completamente guarito") a 4 ("grave"), e punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punteggi IGA si basano su dati osservati, mentre odds ratio e p-value sono stati calcolati utilizzando imputazioni multiple di valori mancanti.
Settimane 2 e 4
Variazione rispetto al basale nella valutazione complessiva del punteggio dell'eritema
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
Viene mostrata la variazione media (SD) rispetto al basale nel punteggio della valutazione complessiva dell'eritema alle settimane 2, 4 e 8. La valutazione dell'eritema è una semplice scala a singolo elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("Nessuno: nessuna evidenza di eritema.") a 3 ("Grave: eritema intenso [rosso fuoco]"). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimane 2, 4 e 8
Raggiungimento della valutazione complessiva del successo dell'eritema
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
Il numero di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" nella valutazione complessiva dell'eritema alle settimane 2, 4 e 8 viene presentato per ciascun braccio. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio complessivo di 0 o 1 più un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale. La valutazione complessiva dell'eritema è una semplice scala a singolo elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("Nessuna: nessuna evidenza di eritema"). a 3 ("Grave: eritema intenso [rosso fuoco]"). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimane 2, 4 e 8
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione complessiva del punteggio di ridimensionamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
Viene mostrata la variazione media (SD) rispetto al basale nel punteggio della valutazione complessiva del ridimensionamento alle settimane 2, 4 e 8. La valutazione complessiva della detartrasi è una semplice scala a un elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("Nessuna detartrasi: nessuna detartrasi evidente sulle lesioni.") a 3 ("Grave: grossolana , scaglie spesse, con desquamazione nei vestiti o nella pelle."). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimane 2, 4 e 8
Raggiungimento della valutazione complessiva del successo della scalabilità
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
Per ogni braccio viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" nella valutazione complessiva del punteggio di scaling alle settimane 2, 4 e 8. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un punteggio di valutazione complessiva dello scaling di 0 o 1 più un miglioramento di grado ≥2 rispetto al basale. La valutazione complessiva della detartrasi è una semplice scala a un elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("Nessuna detartrasi: nessuna detartrasi evidente sulle lesioni.") a 3 ("Grave: grossolana , scaglie spesse, con desquamazione nei vestiti o nella pelle."). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
Settimane 2, 4 e 8
Variazione rispetto al basale nel punteggio WI-NRS (Porst Itch Numeric Rating Scale).
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
Viene mostrato il cambiamento rispetto al basale in WI-NRS. Il WI-NRS è una semplice scala a singolo elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile") che il soggetto ha sperimentato nel precedente 24 ore. I valori negativi rappresentano una diminuzione del prurito peggiore rispetto al basale, mentre i valori positivi indicano un aumento.
Settimane 2, 4 e 8
Raggiungimento del successo WI-NRS
Lasso di tempo: Settimane 2, 4 e 8
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno ottenuto il "successo" WI-NRS nelle settimane 2, 4 e 8. Il successo è stato definito come il raggiungimento di un miglioramento ≥4 punti rispetto al punteggio WI-NRS basale. Il WI-NRS è una semplice scala a singolo elemento per valutare la gravità riferita dal soggetto di questo sintomo, su una scala che va da 0 ("nessun prurito") a 10 ("peggiore prurito immaginabile") che il soggetto ha sperimentato nel precedente 24 ore.
Settimane 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ-154-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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