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ARQ-154 泡沫在脂溢性皮炎患者中的安全性和有效性

2023年6月12日 更新者：Arcutis Biotherapeutics, Inc.

ARQ-154 泡沫 0.3% 给药 QD 在脂溢性皮炎受试者中的安全性和有效性的 2b 期、8 周、平行组、双盲、车辆对照研究

这项研究将评估脂溢性皮炎患者每天使用一次 ARQ-154 泡沫与安慰剂的安全性和有效性，持续 56 天

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项平行组、双盲、载体对照研究，其中 ARQ-154 泡沫或载体每天一次 x 8 周应用于脂溢性皮炎受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
  • 美国
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、美国、60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 具有合法资格签署并给予知情同意的参与者。
  2. 同意时年满 18 岁（含）的男性和女性。
  3. 由研究者确定的至少持续 3 个月的脂溢性皮炎的临床诊断。 过去 4 周病情稳定。
  4. 头皮和/或面部和/或躯干和/或间擦部位的脂溢性皮炎
  5. 基线时疾病严重程度至少为中等（“3”）的研究者总体评估 (IGA)。
  6. 基线时红斑的总体评估和缩放评分的总体评估至少为中等（“2”）。
  7. 育龄女性 (FOCBP) 在筛选时（第 1 次访问）必须具有阴性血清妊娠试验，在基线（第 2 次访问）时必须具有阴性尿妊娠试验。
  8. 无生育能力的女性必须是绝经后自发性闭经至少 12 个月或接受过绝育手术。
  9. 研究者根据病史、身体检查、生命体征、血清化学实验室、血液学值和尿液分析判断受试者健康状况良好。
  10. 根据调查员的判断，受试者被认为是可靠的并且能够遵守协议和访问时间表。

排除标准：

  1. 根据排除的药物和治疗，在基线访问之前和研究期间不能停止治疗脂溢性皮炎疗法的受试者
  2. 计划将治疗区域过度暴露于自然或人造阳光、日光浴床或其他 LED
  3. 在基线访问（访问 2）前两周和研究期间不能停止使用强 P-450 细胞色素抑制剂的受试者，例如茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、沙奎那韦、亚氧酮和泰利霉素两周
  4. 在基线访问（访问 2）之前和研究期间不能停止使用强 P-450 细胞色素诱导剂的受试者，例如依非韦伦、奈韦拉平、糖皮质激素、巴比妥类药物（包括苯巴比妥）、苯妥英、利福平和卡马西平。
  5. 在筛选或基线访视时 PHQ-8 >10 的受试者。
  6. 以前用 ARQ-151 和 ARQ-154 治疗过。
  7. 在过去 4 周内接受过口服罗氟司特（Daliresp®、Daxas®）或其他 PDE-4 抑制剂（阿普司特）治疗的受试者
  8. 已知对 ARQ-154 泡沫中的赋形剂过敏

  9. 已知或疑似：

    • 严重肾功能不全或中度至重度肝病
    • 对研究产品的成分过敏
    • 严重抑郁症、自杀意念或基线/筛选 C-SSRS 指示自杀意念的历史，无论是一生还是最近/当前
  10. 基线前 8 周内有大手术史的受试者（第 2 次访问）或计划在研究期间进行大手术
  11. 在治疗区域有任何条件的受试者，在研究者看来，可能会混淆疗效测量。
  12. 由于身体限制，受试者无法将产品涂抹在头皮上。
  13. 怀孕、希望在研究期间怀孕或正在哺乳的女性。
  14. 临床相关的酒精或其他药物滥用史，由研究者自行决定。
  15. 无法交流、阅读或理解当地语言的受试者，或表现出研究者认为不适合参与临床研究的其他状况的受试者。
  16. 作为临床研究中心、临床研究人员或资助者的家庭成员的受试者，或登记受试者的家庭成员。
  17. 在研究者的评估中将排除受试者参与研究的任何条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：罗氟司特泡沫 0.3%
参与者将 0.3% 罗氟司特泡沫每天一次（QD）涂抹到脂溢性皮炎的所有区域，每天一次，持续 8 周。
药品：罗氟司特泡沫 0.3%
用于局部应用的罗氟司特泡沫。
其他名称：
  • ARQ-154
安慰剂比较：车用泡沫
参与者使用与罗氟司特泡沫匹配的非活性赋形剂泡沫，每日一次，持续 8 周。
药品：车用泡沫
用于局部应用的车辆泡沫。
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周研究者全球评估 (IGA) 取得成功
大体时间：第 8 周
列出了每组在第 8 周时在 IGA 疾病严重程度评估中取得“成功”的参与者人数。 成功的定义是 IGA 分数达到 0（“完全清楚”）或 1（“几乎清楚”），并且与基线 IGA 分数相比提高 ≥2 级。 IGA 采用 5 分制标准评估脂溢性皮炎的严重程度，分数范围从 0（“完全清除”）到 4（“严重”），分数越高表示严重程度越高。 IGA 分数基于观察到的数据，而优势比和 p 值是使用缺失值的多重插补计算的。
第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周和第 4 周取得 IGA 成功
大体时间：第 2 周和第 4 周
列出了每组在第 2 周和第 4 周在 IGA 疾病严重程度评估中取得“成功”的参与者人数。 成功的定义是 IGA 分数达到 0（“完全清楚”）或 1（“几乎清楚”），并且与基线 IGA 分数相比提高 ≥2 级。 IGA 采用 5 分制标准评估脂溢性皮炎的严重程度，分数范围从 0（“完全清除”）到 4（“严重”），分数越高表示严重程度越高。 IGA 分数基于观察到的数据，而优势比和 p 值是使用缺失值的多重插补计算的。
第 2 周和第 4 周
红斑评分总体评估相对于基线的变化
大体时间：第 2、4 和 8 周
显示了第 2、4 和 8 周红斑总体评估评分相对于基线的平均 (SD) 变化。 红斑评估是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无：没有红斑的证据。”） 至 3（“严重：强烈[火红色]红斑。”）。 分数越高表明严重程度越高。
第 2、4 和 8 周
红斑成功总体评估的实现
大体时间：第 2、4 和 8 周
显示了每只手臂在第 2、4 和 8 周红斑总体评估中取得“成功”的参与者人数。 成功的定义是总分达到 0 或 1 分，并且成绩较基线提高 ≥2 分。 红斑总体评估是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无：没有红斑的证据。”） 至 3（“严重：强烈[火红色]红斑。”）。 分数越高表明严重程度越高。
第 2、4 和 8 周
量表分数总体评估相对于基线的变化
大体时间：第 2、4 和 8 周
显示了第 2、4 和 8 周的总体评估评分相对于基线的平均 (SD) 变化。 鳞屑总体评估是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，其范围从 0（“无鳞屑：病变处无明显鳞屑”）到 3（“严重：粗略”） ，厚厚的鳞片，剥落到衣服或皮肤上。”）。 分数越高表明严重程度越高。
第 2、4 和 8 周
扩展成功总体评估的成果
大体时间：第 2、4 和 8 周
列出了每组在第 2、4 和 8 周在总体评估中获得“成功”的参与者数量。 成功的定义是总体评估评分达到 0 或 1 分，并且与基线相比成绩提高 ≥2 分。 鳞屑总体评估是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，其范围从 0（“无鳞屑：病变处无明显鳞屑”）到 3（“严重：粗略”） ，厚厚的鳞片，剥落到衣服或皮肤上。”）。 分数越高表明严重程度越高。
第 2、4 和 8 周
最严重瘙痒数值评定量表 (WI-NRS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 2、4 和 8 周
显示了 WI-NRS 相对于基线的变化。 WI-NRS 是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”），受试者在之前经历过24小时。 负值表示最严重瘙痒较基线减少，正值表示增加。
第 2、4 和 8 周
WI-NRS 的成功
大体时间：第 2、4 和 8 周
显示了在第 2、4 和 8 周实现 WI-NRS“成功”的参与者人数。 成功定义为较基线 WI-NRS 评分提高 ≥4 分。 WI-NRS 是一个简单的单项量表，用于评估受试者报告的这种症状的严重程度，量表范围从 0（“无痒”）到 10（“可想象的最严重的痒”），受试者在之前经历过24小时。
第 2、4 和 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：David Berk, MD、Arcutis Biotherapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月4日

初级完成 (实际的)

2020年8月18日

研究完成 (实际的)

2020年8月21日

研究注册日期

首次提交

2019年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月13日

首次发布 (实际的)

2019年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月12日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARQ-154-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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