지루성 피부염 환자에서 ARQ-154 폼의 안전성 및 효능
2023년 6월 12일 업데이트: Arcutis Biotherapeutics, Inc.
지루성 피부염이 있는 피험자에서 QD를 투여한 ARQ-154 폼 0.3%의 안전성 및 효능에 대한 2b상, 8주, 병렬 그룹, 이중 맹검, 차량 제어 연구
이 연구는 지루성 피부염을 가진 피험자에게 56일 동안 하루에 한 번 적용된 ARQ-154 폼 대 위약의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 ARQ-154 폼 또는 비히클을 지루성 피부염이 있는 피험자에게 1일 1회 x 8주 적용하는 병렬 그룹, 이중 맹검, 비히클 제어 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
226
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
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Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
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College Station, Texas, 미국, 77845
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 제공할 법적 자격이 있습니다.
- 동의 시점에 만 18세 이상(포함) 남녀.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 적어도 3개월 지속되는 지루성 피부염의 임상적 진단. 지난 4주 동안 안정적인 질병.
- 두피 및/또는 얼굴 및/또는 몸통 및/또는 간찰 부위의 지루성 피부염
- 기준선에서 적어도 중등도('3')의 질병 중증도의 조사자 종합 평가(IGA).
- 베이스라인에서 홍반의 전체 평가 및 척도 점수의 전체 평가는 적어도 보통('2')입니다.
- 가임 여성(FOCBP)은 스크리닝(방문 1)에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 기준선(방문 2)에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성은 최소 12개월 동안 자발적인 무월경과 함께 폐경 후이거나 외과적 불임 수술을 받아야 합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 혈청 화학 실험실, 혈액학 값 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태가 양호한 피험자.
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 및 방문 일정을 준수할 수 있고 신뢰할 수 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 베이스라인 방문 이전 및 제외된 약물 및 치료에 따른 연구 기간 동안 지루성 피부염 치료를 위한 요법으로 치료를 중단할 수 없는 피험자
- 치료 부위를 자연 또는 인공 햇빛, 태닝 베드 또는 기타 LED에 계획적으로 과도하게 노출
- 베이스라인 방문(방문 2) 전 2주 동안 및 연구 동안 강력한 P-450 시토크롬 억제제(예: 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 클라리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 사퀴나비르, 수복손 및 텔리트로마이신)의 사용을 중단할 수 없는 피험자
- 베이스라인 방문(방문 2) 전 2주 동안 및 연구 동안 강력한 P-450 시토크롬 유도제, 예를 들어, 에파비렌즈, 네비라핀, 글루코코르티코이드, 바르비튜레이트(페노바르비탈 포함), 페니토인, 리팜핀 및 카르바마제핀의 사용을 중단할 수 없는 피험자.
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 PHQ-8 >10인 피험자.
- ARQ-151 및 ARQ-154를 사용한 이전 치료.
- 지난 4주 이내에 경구용 로플루밀라스트(Daliresp®, Daxas®) 또는 기타 PDE-4 억제제(아프레밀라스트)를 투여받은 피험자
- ARQ-154 폼의 부형제에 대한 알려진 알레르기
알려진 또는 의심되는:
- 심한 신부전 또는 중등도에서 중증의 간 장애
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민증
- 평생 또는 최근/현재 여부에 관계없이 심한 우울증, 자살 관념 또는 자살 관념을 나타내는 기준선/선별 C-SSRS의 병력
- 기준선(방문 2) 이전 8주 이내에 대수술 이력이 있거나 연구 중에 대수술이 계획된 피험자
- 조사자의 의견에 따라 효능 측정을 혼란스럽게 할 수 있는 치료 영역에 대한 임의의 상태를 가진 피험자.
- 신체적 제약으로 두피에 제품을 바르지 못하는 피험자.
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하거나 모유 수유 중인 여성.
- 연구자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 알코올 또는 기타 약물 남용 이력.
- 현지 언어를 의사소통하거나 읽거나 이해할 수 없거나 조사자의 의견으로는 임상 연구 참여에 적합하지 않은 다른 상태를 보이는 피험자.
- 임상 연구 기관의 가족 구성원, 임상 연구 직원 또는 후원자 또는 등록된 피험자의 가족 구성원인 피험자.
- 조사자의 평가에서 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로플루미라스트 폼 0.3%
참가자는 8주 동안 1일 1회 지루성 피부염의 모든 부위에 0.3% 로플루밀라스트 폼을 1일 1회(QD) 도포합니다.
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국소 적용을 위한 Roflumilast 폼.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 폼
참가자는 8주 동안 roflumilast 폼 QD와 일치하는 비활성 차량 폼을 적용합니다.
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국소 적용을 위한 차량 폼.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 IGA(Investigator Global Assessment) 성공 달성
기간: 8주차
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8주차에 질병 중증도의 IGA 평가에서 "성공"을 달성한 참가자의 수가 각 부문에 대해 제시됩니다.
성공은 기준선 IGA 점수에서 ≥2 등급 향상과 함께 0('완전히 깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')의 IGA 점수 달성으로 정의되었습니다.
IGA는 지루성 피부염의 중증도를 평가하는 5점 척도이며, 점수 범위는 0('완전히 깨끗함')에서 4('심각함')까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
IGA 점수는 관찰된 데이터를 기반으로 하는 반면 교차비와 p-값은 결측값의 다중 전가를 사용하여 계산되었습니다.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 및 4주차에 IGA 성공 달성
기간: 2주차와 4주차
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2주 및 4주에 질병 중증도의 IGA 평가에서 "성공"을 달성한 참가자의 수가 각 부문에 대해 제시됩니다.
성공은 기준선 IGA 점수에서 ≥2 등급 향상과 함께 0('완전히 깨끗함') 또는 1('거의 깨끗함')의 IGA 점수 달성으로 정의되었습니다.
IGA는 지루성 피부염의 중증도를 평가하는 5점 척도이며, 점수 범위는 0('완전히 깨끗함')에서 4('심각함')까지이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
IGA 점수는 관찰된 데이터를 기반으로 하는 반면 교차비와 p-값은 결측값의 다중 전가를 사용하여 계산되었습니다.
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2주차와 4주차
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홍반 점수의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8주차
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2주, 4주 및 8주차에 홍반 점수의 전체 평가에서 기준선으로부터의 평균(SD) 변화가 표시됩니다.
홍반 평가는 피험자가 보고한 이 증상의 중증도를 0("없음: 홍반의 증거 없음") 범위의 척도로 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다.
~ 3("심함: 강렬한 [불 같은 붉은] 홍반.").
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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2, 4, 8주차
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홍반 성공의 전반적인 평가 달성
기간: 2, 4, 8주차
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2주, 4주 및 8주차에 홍반의 전반적인 평가에서 "성공"을 달성한 참가자의 수가 각 부문에 대해 제시됩니다.
성공은 0 또는 1의 전체 점수 달성과 베이스라인에서 2등급 이상의 향상으로 정의되었습니다.
홍반의 전반적인 평가는 피험자가 보고한 이 증상의 중증도를 0("없음: 홍반의 증거 없음") 범위의 척도로 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다.
~ 3("심함: 강렬한 [불 같은 붉은] 홍반.").
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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2, 4, 8주차
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척도 점수의 전반적인 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8주차
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2주, 4주 및 8주차에 스케일링 점수의 전체 평가에서 기준선으로부터의 평균(SD) 변화가 표시됩니다.
척도의 전반적인 평가는 0("척도 없음: 병변에 명백한 척도 없음")에서 3("심함: 거친 , 두꺼운 비늘, 옷이나 피부에 벗겨짐.").
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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2, 4, 8주차
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스케일링 성공에 대한 전반적인 평가 달성
기간: 2, 4, 8주차
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2주, 4주 및 8주에 척도의 전체 평가 점수에서 "성공"을 달성한 참가자의 수가 각 부문에 대해 표시됩니다.
성공은 0 또는 1의 전체 척도 평가 점수와 기준선에서 2등급 이상의 향상을 달성한 것으로 정의되었습니다.
척도의 전반적인 평가는 0("척도 없음: 병변에 명백한 척도 없음")에서 3("심함: 거친 , 두꺼운 비늘, 옷이나 피부에 벗겨짐.").
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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2, 4, 8주차
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최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2, 4, 8주차
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WI-NRS의 기준선으로부터의 변화가 표시됩니다.
WI-NRS는 대상자가 이전에 경험한 증상의 심각도를 0("가려움 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움") 범위의 척도로 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다. 24 시간.
음수 값은 기준선에서 최악의 가려움증 감소를 나타내고 양수 값은 증가를 나타냅니다.
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2, 4, 8주차
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WI-NRS 성공 달성
기간: 2, 4, 8주차
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2주차, 4주차 및 8주차에 WI-NRS "성공"을 달성한 참가자의 수가 표시됩니다.
성공은 기준선 WI-NRS 점수에서 ≥4점 향상을 달성한 것으로 정의되었습니다.
WI-NRS는 대상자가 이전에 경험한 증상의 심각도를 0("가려움 없음")에서 10("상상할 수 있는 가장 심한 가려움") 범위의 척도로 평가하기 위한 간단한 단일 항목 척도입니다. 24 시간.
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2, 4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 18일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .