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Seguridad y eficacia de la espuma ARQ-154 en sujetos con dermatitis seborreica

12 de junio de 2023 actualizado por: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Estudio de fase 2b, de 8 semanas, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con vehículo sobre la seguridad y la eficacia de la espuma ARQ-154 al 0,3 % administrada una vez al día en sujetos con dermatitis seborreica

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de la espuma ARQ-154 frente a un placebo aplicado una vez al día durante 56 días en sujetos con dermatitis seborreica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de grupo paralelo, doble ciego, controlado con vehículo en el que se aplica la espuma o el vehículo ARQ-154 una vez al día durante 8 semanas a sujetos con dermatitis seborreica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 31
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 30
  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 19
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 21
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 42
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 24
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 12
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 10
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 22
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 15
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 28
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 40
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 20
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 14
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 23
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 29
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 27
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 13
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 11
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 41
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 25
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 26
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Arcutis Biotherapeutics Clinical Site 17

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes legalmente competentes para firmar y dar su consentimiento informado.
  2. Hombres y mujeres mayores de 18 años (inclusive) en el momento del consentimiento.
  3. Diagnóstico clínico de dermatitis seborreica de al menos 3 meses de duración según lo determine el investigador. Enfermedad estable durante las últimas 4 semanas.
  4. Dermatitis seborreica del cuero cabelludo y/o cara y/o tronco y/o áreas intertriginosas
  5. Una evaluación global del investigador (IGA) de la gravedad de la enfermedad de al menos moderada ('3') al inicio.
  6. Evaluación general de eritema y evaluación general de puntajes de escala de al menos moderado ('2') al inicio.
  7. Las mujeres en edad fértil (FOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección (visita 1) y una prueba de embarazo en orina negativa en el inicio (visita 2).
  8. Las mujeres en edad fértil deben ser posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o haberse sometido a esterilización quirúrgica.
  9. Sujetos en buen estado de salud según lo juzgado por el investigador, con base en el historial médico, examen físico, signos vitales, laboratorios de química sérica, valores hematológicos y análisis de orina.
  10. Los sujetos se consideran confiables y capaces de cumplir con el Protocolo y el programa de visitas de acuerdo con el juicio del Investigador.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que no pueden interrumpir el tratamiento con terapias para el tratamiento de la dermatitis seborreica antes de la visita inicial y durante el estudio según Medicamentos y tratamientos excluidos
  2. Exposición excesiva planificada de las áreas tratadas a la luz solar natural o artificial, cama de bronceado u otro LED
  3. Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inhibidores potentes del citocromo P-450, por ejemplo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, saquinavir, suboxona y telitromicina durante dos semanas antes de la visita inicial (visita 2) y durante el estudio
  4. Sujetos que no pueden interrumpir el uso de inductores potentes del citocromo P-450, por ejemplo, efavirenz, nevirapina, glucocorticoides, barbitúricos (incluido el fenobarbital), fenitoína, rifampicina y carbamazepina durante dos semanas antes de la visita inicial (visita 2) y durante el estudio.
  5. Sujetos con PHQ-8 >10 en las visitas de selección o de referencia.
  6. Tratamiento previo con ARQ-151 y ARQ-154.
  7. Sujetos que han recibido roflumilast oral (Daliresp®, Daxas®) u otros inhibidores de la PDE-4 (apremilast) en las últimas 4 semanas
  8. Alergias conocidas a los excipientes de la espuma ARQ-154

  9. Conocido o sospechoso:

    • insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos de moderados a graves
    • hipersensibilidad a los componentes de los productos en investigación
    • antecedentes de depresión grave, ideación suicida o C-SSRS de referencia/de detección indicativos de ideación suicida, ya sea de por vida o reciente/actual
  10. Sujetos con antecedentes de una cirugía mayor dentro de las 8 semanas previas al inicio (visita 2) o que tengan planificada una cirugía mayor durante el estudio
  11. Sujetos con cualquier condición en el área de tratamiento que, en opinión del Investigador, podría confundir las mediciones de eficacia.
  12. Sujetos incapaces de aplicar el producto en el cuero cabelludo debido a limitaciones físicas.
  13. Mujeres embarazadas, que deseen quedar embarazadas durante el estudio o que estén amamantando.
  14. Antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol u otras drogas, a criterio del Investigador.
  15. Sujetos que no puedan comunicarse, leer o comprender el idioma local, o que muestren otra afección que, en opinión del investigador, los haga inadecuados para participar en el estudio clínico.
  16. Sujetos que sean miembros de la familia del sitio del estudio clínico, personal del estudio clínico o patrocinador, o miembros de la familia de los sujetos inscritos.
  17. Cualquier condición que, según la evaluación del investigador, impediría que el sujeto participara en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Roflumilast Espuma 0,3%
Los participantes aplican espuma de roflumilast al 0,3 % una vez al día (QD) en todas las áreas de dermatitis seborreica una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Roflumilast Espuma 0,3%
Espuma de roflumilast para aplicación tópica.
Otros nombres:
  • ARQ-154
Comparador de placebos: Espuma para vehículos
Los participantes se aplican espuma de vehículo inactiva combinada con espuma de roflumilast QD durante 8 semanas.
Droga: Espuma para vehículos
Espuma vehículo para aplicación tópica.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del éxito de la evaluación global del investigador (IGA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
El número de participantes que lograron "éxito" en la evaluación IGA de la gravedad de la enfermedad en la Semana 8 se presenta para cada brazo. El éxito se definió como el logro de una puntuación IGA de 0 ("completamente limpio") o 1 ("casi limpio"), acompañada de una mejora de ≥2 grados con respecto a la puntuación IGA inicial. La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la dermatitis seborreica, con puntajes que van desde 0 ("completamente claro") a 4 ("grave"), y los puntajes más altos indican una mayor gravedad. Las puntuaciones de IGA se basan en datos observados, mientras que la razón de probabilidades y los valores de p se calcularon mediante la imputación múltiple de valores faltantes.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro del éxito de IGA en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 4
Se presenta para cada brazo el número de participantes que lograron "éxito" en la evaluación IGA de la gravedad de la enfermedad en las semanas 2 y 4. El éxito se definió como el logro de una puntuación IGA de 0 ("completamente limpio") o 1 ("casi limpio"), acompañada de una mejora de ≥2 grados con respecto a la puntuación IGA inicial. La IGA es una escala de 5 puntos que evalúa la gravedad de la dermatitis seborreica, con puntajes que van desde 0 ("completamente claro") a 4 ("grave"), y los puntajes más altos indican una mayor gravedad. Las puntuaciones de IGA se basan en datos observados, mientras que la razón de probabilidades y los valores de p se calcularon mediante la imputación múltiple de valores faltantes.
Semanas 2 y 4
Cambio desde el inicio en la evaluación general de la puntuación de eritema
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
Se muestra el cambio medio (DE) desde el inicio en la puntuación de la Evaluación general del eritema en las semanas 2, 4 y 8. La Evaluación del eritema es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va desde 0 ("Ninguno: sin evidencia de eritema"). a 3 ("Severo: eritema intenso [rojo ardiente]"). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semanas 2, 4 y 8
Logro de la evaluación general del éxito del eritema
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
El número de participantes que lograron "éxito" en la evaluación general del eritema en las semanas 2, 4 y 8 se presenta para cada brazo. El éxito se definió como el logro de una puntuación general de 0 o 1 más una mejora de ≥2 grados con respecto al valor inicial. La Evaluación general del eritema es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va desde 0 ("Ninguno: sin evidencia de eritema"). a 3 ("Severo: eritema intenso [rojo fuego]"). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el punto de referencia en la evaluación general de la puntuación de escala
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
Se muestra el cambio medio (DE) desde el inicio en la evaluación general de la puntuación de escala en las semanas 2, 4 y 8. La Evaluación general de la descamación es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("Sin descamación: No hay descamación evidente en las lesiones") a 3 ("Severo: Grueso"). , escamas gruesas, con descamación en la ropa o la piel"). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semanas 2, 4 y 8
Logro de la Evaluación General del Éxito de Escalamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
El número de participantes que lograron "éxito" en la evaluación general de la puntuación de escala en las semanas 2, 4 y 8 se presenta para cada brazo. El éxito se definió como el logro de una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación general de escalamiento más una mejora de ≥2 grados con respecto al valor inicial. La Evaluación general de la descamación es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("Sin descamación: No hay descamación evidente en las lesiones") a 3 ("Severo: Grueso"). , escamas gruesas, con descamación en la ropa o la piel"). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
Semanas 2, 4 y 8
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica de peor comezón (WI-NRS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
Se muestra el cambio desde la línea de base en WI-NRS. El WI-NRS es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el sujeto experimentó en el anterior 24 horas. Los valores negativos representan una disminución en el peor picor desde el inicio y los valores positivos indican un aumento.
Semanas 2, 4 y 8
Logro del éxito de WI-NRS
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4 y 8
Se presenta el número de participantes que lograron el "éxito" de WI-NRS en las semanas 2, 4 y 8. El éxito se definió como el logro de una mejora de ≥4 puntos con respecto a la puntuación inicial de WI-NRS. El WI-NRS es una escala simple de un solo elemento para evaluar la gravedad de este síntoma informada por el sujeto, en una escala que va de 0 ("sin picazón") a 10 ("peor picazón imaginable") que el sujeto experimentó en el anterior 24 horas.
Semanas 2, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: David Berk, MD, Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARQ-154-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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