後部脊椎固定術における椎骨固定に対するタンパク質サプリメントの試験
2020年11月25日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Shahid Beheshti University
脊椎後部固定術後の脊椎固定および回復促進に対するタンパク質サプリメントの効果
タンパク質の摂取は、骨の構造マトリックスの提供、IGF-1レベルの最適化、腸内カルシウム吸収の増加、リンの輸送、筋力の向上などにより、骨の形成と維持に影響を与える可能性があります。したがって、タンパク質は、このような作用により椎骨癒合に効果的である可能性があります。メカニズム。
この試験では、待機的脊椎後方固定術を受ける患者は、介入群と対照群の 2 つのグループに分けられます。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化二重盲検対照試験が、イランのテヘランで待機的後脊椎固定術を受ける患者を対象に実施される。
包含基準と除外基準を十分に検討し、研究のリスクと利点を説明した後、書面による同意書が完成します。
参加者は、18歳以上の脊椎後方固定術の適格患者80名です。
介入患者には、手術後30日間、1.2 g/kg/日のタンパク質を含む食事とともに36グラムのタンパク質サプリメントが与えられ、対照患者には、術後30日間に1.2 g/kg/日のタンパク質を含む食事とともにカーボマスが与えられます。手術。
患者は、椎骨癒合の発生と3か月の手術後の回復促進について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、+98
- Zahra vahdat shariatpanahi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の成人患者
- BMI 18.5-30
- 選択的脊椎後方固定術の候補者
- 重度の肝障害の既往がないこと
- 腎臓障害の既往歴がない
- 糖尿病の既往がない方
- 外傷や脊椎骨折の既往がないこと
- 骨粗鬆症の既往がないこと
- 胃腸吸収不良の病歴がない
- 副甲状腺疾患の既往がないこと
- カルシトニンなどの骨の代謝に影響を与える薬を服用せずに、
- ビスホスホネート、コルチコステロイド
- 喫煙禁止
- 血清ビタミン 25 (OH) D レベル ≤ 20 ng/l
除外基準:
- プロテインまたはマルトデキストリンサプリメントに対するアレルギーまたは不耐症
- 協力を継続する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロテインサプリメント
介入患者には、手術後 1 か月間、タンパク質食餌 (1.2 g/kg/日) およびタンパク質サプリメント (36 g/日) が与えられます。
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毎日の水に混ぜて飲むプロテインサプリメント3袋。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：カーボマス
対照患者には、手術後1か月間、タンパク質食(1.2 g/kg/日)およびカーボマスを投与する。
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毎日使用する水に混ぜて摂取するカーボマス サプリメント 3 袋。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTスキャンにおける椎骨固定の割合
時間枠：手術後6ヶ月
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CTスキャンにおける充実した骨結合の形成率
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手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷治癒率
時間枠：術後15日と1ヶ月で退院
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創傷治癒の速度、手術の縫合糸、肉芽組織の形成によって検査されます。
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術後15日と1ヶ月で退院
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創傷感染率
時間枠：術後15日、1ヶ月、3ヶ月
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身体検査によって判明する傷の感染率
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術後15日、1ヶ月、3ヶ月
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術前と術後の痛みのスコア
時間枠：ベースライン、退院時、手術後 15 日、1 か月後および 3 か月後
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ビジュアルアナログスケールまたはビジュアルアナログスケール（VAS）アンケートによって測定された痛み
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ベースライン、退院時、手術後 15 日、1 か月後および 3 か月後
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血清IGF-1濃度
時間枠：ベースライン、手術後1ヶ月
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インスリン様成長因子-1の濃度
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ベースライン、手術後1ヶ月
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血清アルブミン濃度
時間枠：ベースライン、手術後1ヶ月
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血清アルブミン濃度
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ベースライン、手術後1ヶ月
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血清総タンパク質濃度
時間枠：ベースライン、手術後1ヶ月
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血清総タンパク質濃度
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ベースライン、手術後1ヶ月
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血清hsCRP濃度
時間枠：ベースライン、手術後 48 時間、15 日、1 か月
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血清高感受性C反応性タンパク質濃度
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ベースライン、手術後 48 時間、15 日、1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD、Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月14日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1398/022
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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