Испытание белковой добавки при спондилодезе позвонков в хирургии заднего спондилодеза
25 ноября 2020 г. обновлено: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Влияние белковой добавки на спондилодез позвонков и ускоренное восстановление после хирургического спондилодеза заднего отдела позвоночника
Прием белка может влиять на формирование и поддержание кости, обеспечивая структурную матрицу кости, оптимизируя уровень IGF-1, увеличивая абсорбцию кальция в кишечнике, перенос фосфора и улучшая мышечную силу. Таким образом, белок может быть эффективен при сращении позвонков такими механизмы.
В этом испытании пациенты, перенесшие плановую операцию спондилодеза заднего отдела позвоночника, были разделены на две группы вмешательства и контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование будет проведено у пациентов, перенесших плановую операцию спондилодеза заднего отдела позвоночника в Тегеране, Иран.
После полного рассмотрения критериев включения и исключения и объяснения рисков и преимуществ исследования будет заполнена форма письменного согласия.
В исследовании приняли участие 80 пациентов, которым проводилась операция по заднему спондилодезу, в возрасте ≥ 18 лет.
Пациенты в группе вмешательства будут получать 36 г белковой добавки вместе с диетой, содержащей 1,2 г/кг/день белка, в течение 30 дней после операции, а пациенты контрольной группы будут получать Carbo Mass вместе с диетой, содержащей 1,2 г/кг/день белка, через 30 дней после операции. операция.
Пациенты будут оцениваться на наличие слияния позвонков и ускоренное восстановление после 3-месячной операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты 18-65 лет
- Индекс массы тела 18,5-30
- Кандидат на плановый задний спондилодез
- Без истории тяжелого заболевания печени
- Без истории заболевания почек
- Без истории диабета
- Без травм и переломов позвоночника в анамнезе
- Без истории остеопороза
- Без истории желудочно-кишечной мальабсорбции
- Без истории заболеваний паращитовидной железы
- Не принимая лекарства, влияющие на метаболизм костей, такие как кальцитонин,
- бисфосфонаты, кортикостероиды
- Курение запрещено
- сывороточный уровень витамина 25 (OH) D ≤20 нг/л
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость белковых или мальтодекстриновых добавок
- Нежелание продолжать сотрудничество
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: белковая добавка
Вмешательству пациенты будут получать белковую диету (1,2 г/кг/день) и белковую добавку (36 г/день) в течение 1 месяца после операции.
|
Три пакетика протеиновой добавки для ежедневного употребления с водой.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Углеводная масса
Пациенты контрольной группы будут получать белковую диету (1,2 г/кг/день) и Carbo Mass в течение 1 месяца после операции.
|
Три пакетика добавки Carbo Mass для ежедневного смешивания с водой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость сращения позвонков на КТ
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Скорость образования прочного костного сращения при КТ
|
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления ран
Временное ограничение: Выписка, через 15 дней и 1 месяц после операции
|
Скорость заживления раны, швы операции проверяют по образованию грануляционной ткани.
|
Выписка, через 15 дней и 1 месяц после операции
|
|
Скорость раневой инфекции
Временное ограничение: 15 дней, 1 и 3 мес после операции
|
Частота раневой инфекции, выявленная при физикальном обследовании
|
15 дней, 1 и 3 мес после операции
|
|
оценка до и послеоперационной боли
Временное ограничение: Исходно, выписка, 15 дней через 1 и 3 месяца после операции
|
боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы или анкеты визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
Исходно, выписка, 15 дней через 1 и 3 месяца после операции
|
|
Концентрация сывороточного IGF-1
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц после операции
|
Концентрация инсулиноподобного фактора роста-1
|
Исходно, через 1 месяц после операции
|
|
Концентрация сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц после операции
|
Концентрация сывороточного альбумина
|
Исходно, через 1 месяц после операции
|
|
Концентрация общего белка сыворотки
Временное ограничение: Исходно, через 1 месяц после операции
|
Концентрация общего белка сыворотки
|
Исходно, через 1 месяц после операции
|
|
Концентрация вчСРБ в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, 48 часов, 15 дней и 1 месяц после операции
|
Концентрация сывороточного высокочувствительного С-реактивного белка
|
исходный уровень, 48 часов, 15 дней и 1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1398/022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .