Utprøving av proteintilskudd på vertebral fusjon i posterior ryggradsfusjonskirurgi
25. november 2020 oppdatert av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Effekten av proteintilskudd på vertebral fusjon og forbedret restitusjon etter posterior ryggradsfusjonskirurgi
Mottak av protein kan påvirke beindannelsen og vedlikeholdet ved å tilveiebringe en strukturell matrise av beinet, optimalisere nivået av IGF-1, øke intestinal kalsiumabsorpsjon, overføre fosfor og forbedre muskelstyrken. Derfor kan protein være effektivt på vertebral fusjon ved f.eks. mekanismer.
I denne studien er pasienter som gjennomgår elektiv posterior ryggradsfusjonskirurgi delt inn i to grupper av intervensjon eller kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie vil bli utført med pasienter som gjennomgår elektiv posterior ryggradsfusjonskirurgi i Teheran, Iran.
Etter en fullstendig gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriteriene og forklaring av risikoene og fordelene ved studien, vil det skriftlige samtykkeskjemaet fylles ut.
Deltakerne er 80 kvalifiserte pasienter med posterior ryggradfusjonsoperasjon, i alderen ≥ 18 år.
Intervensjonspasienter vil få 36 gram proteintilskudd sammen med diett som inneholder 1,2 g/kg/dag protein i 30 dager etter operasjonen, og kontrollpasienter vil få Carbo Mass sammen med diett som inneholder 1,2 g/kg/dag protein 30 dager etter kirurgi.
Pasienter vil bli evaluert for forekomst av vertebral fusjon og økt restitusjon etter 3 måneders operasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter 18-65 år
- Kroppsmasseindeks 18,5-30
- Kandidat for det elektive posterior spine fusion
- Uten historie med alvorlig leversykdom
- Uten historie med nyresykdom
- Uten historie med diabetes
- Uten historie med traumer og brudd i vertebral
- Uten historie med osteoporose
- Uten historie med gastrointestinal malabsorpsjon
- Uten historie med biskjoldbruskkjertellidelser
- Uten å ta medisiner som påvirker metabolismen av bein, som kalsitonin,
- bisfosfonat, kortikosteroid
- Røyking forbudt
- serumnivå av vitamin 25 (OH) D ≤20 ng/l
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot protein- eller maltodekstrintilskudd
- Uvilje til å fortsette samarbeidet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: proteintilskudd
Intervensjonspasienter vil få proteindiett (1,2 g/kg/dag) og proteintilskudd (36 g/dag) i 1 måned etter operasjonen.
|
Tre pose med proteintilskudd som skal blandes med vann som brukes daglig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Karbomasse
Kontrollpasienter vil få proteindiett (1,2 g/kg/dag) og karbomasse i 1 måned etter operasjonen.
|
Tre pose Carbo Mass-tilskudd som skal blandes med vann som brukes daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av vertebral fusjon i CT-skanning
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hastighet for dannelse av en solid, benete union i CT-skanning
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for sårheling
Tidsramme: Utskrivelse, 15 dager og 1 måned etter operasjon
|
Sårhelingshastigheten, suturene til operasjonen, inspisert ved granulasjonsvevsdannelse.
|
Utskrivelse, 15 dager og 1 måned etter operasjon
|
|
Hyppighet av sårinfeksjon
Tidsramme: 15 dager, 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
Hyppighet av sårinfeksjon, avslørt ved fysisk undersøkelse
|
15 dager, 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
score av pre- og postoperativ smerte
Tidsramme: baseline, utskrivning, 15 dager 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
smerte målt med den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) spørreskjema
|
baseline, utskrivning, 15 dager 1 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av serum IGF-1
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen
|
Konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor-1
|
baseline, 1 måned etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av serumalbumin
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen
|
Konsentrasjon av serumalbumin
|
baseline, 1 måned etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av serum totalt protein
Tidsramme: baseline, 1 måned etter operasjonen
|
Konsentrasjon av serum totalt protein
|
baseline, 1 måned etter operasjonen
|
|
Konsentrasjon av serum hsCRP
Tidsramme: baseline, 48 timer, 15 dager og 1 måned etter operasjonen
|
Konsentrasjon av serum høysensitivt C-reaktivt protein
|
baseline, 48 timer, 15 dager og 1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1398/022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .