Proef van eiwitsupplement op vertebrale fusie bij posterieure wervelkolomfusiechirurgie
25 november 2020 bijgewerkt door: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Het effect van eiwitsupplementen op vertebrale fusie en verbeterd herstel na posterieure wervelkolomfusiechirurgie
Het ontvangen van eiwit kan de botvorming en het onderhoud beïnvloeden door een structurele matrix van het bot te bieden, het niveau van IGF-1 te optimaliseren, de calciumabsorptie in de darm te verhogen, fosfor over te brengen en de spierkracht te verbeteren. Daarom kan eiwit effectief zijn bij wervelfusie door dergelijke mechanismen.
In dit onderzoek worden patiënten die een electieve posterieure fusieoperatie ondergaan, verdeeld in twee interventie- of controlegroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd bij patiënten die een electieve operatie voor posterieure fusie van de wervelkolom ondergaan in Teheran, Iran.
Na een volledige beoordeling van de opname- en uitsluitingscriteria en uitleg van de risico's en voordelen van het onderzoek, wordt het schriftelijke toestemmingsformulier ingevuld.
De deelnemers zijn 80 in aanmerking komende patiënten voor een posterieure fusieoperatie van de wervelkolom, ≥ 18 jaar oud.
Interventiepatiënten krijgen 36 gram eiwitsupplement samen met een dieet met 1,2 g/kg/dag eiwit gedurende 30 dagen na de operatie en controlepatiënten krijgen Carbo Mass samen met een dieet met 1,2 g/kg/dag eiwit 30 dagen daarna chirurgie.
Patiënten zullen worden beoordeeld op het optreden van wervelfusie en verbeterd herstel na een operatie van 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten 18-65 jaar
- Lichaamsmassa-index 18,5-30
- Kandidaat voor de electieve posterieure wervelkolomfusie
- Zonder voorgeschiedenis van ernstige leveraandoening
- Zonder voorgeschiedenis van een nieraandoening
- Zonder voorgeschiedenis van diabetes
- Zonder geschiedenis van trauma en breuk van de wervel
- Zonder voorgeschiedenis van osteoporose
- Zonder voorgeschiedenis van gastro-intestinale malabsorptie
- Zonder voorgeschiedenis van aandoeningen van de bijschildklier
- Zonder medicijnen te nemen die het botmetabolisme beïnvloeden, zoals calcitonine,
- bisfosfonaat, corticosteroïde
- Niet roken
- serumspiegel van vitamine 25 (OH) D ≤20 ng/l
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of intolerantie voor eiwit- of maltodextrinesupplement
- Onwil om de samenwerking voort te zetten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: eiwit supplement
Interventiepatiënten krijgen een eiwitdieet (1,2 g/kg/dag) en een eiwitsupplement (36 g/dag) gedurende 1 maand na de operatie.
|
Drie sachets eiwitsupplement om dagelijks met water te mengen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Carbo massa
Controlepatiënten krijgen een eiwitdieet (1,2 g/kg/dag) en Carbo Mass gedurende 1 maand na de operatie.
|
Drie zakjes Carbo Mass-supplement om dagelijks met water te mengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vertebrale fusie in CT-scan
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Snelheid van vorming van een solide benige Unie in CT-scan
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van wondgenezing
Tijdsspanne: Ontslag, 15 dagen en 1 maand na de operatie
|
Snelheid van wondgenezing, de hechtingen van de operatie, geïnspecteerd door granulatieweefselvorming.
|
Ontslag, 15 dagen en 1 maand na de operatie
|
|
Snelheid van wondinfectie
Tijdsspanne: 15 dagen, 1 en 3 maand na de operatie
|
Snelheid van wondinfectie, onthuld door lichamelijk onderzoek
|
15 dagen, 1 en 3 maand na de operatie
|
|
score van pre- en postoperatieve pijn
Tijdsspanne: basislijn, ontslag, 15 dagen 1 en 3 maand na de operatie
|
pijn gemeten met de visuele analoge schaal of visuele analoge schaal (VAS) vragenlijst
|
basislijn, ontslag, 15 dagen 1 en 3 maand na de operatie
|
|
Concentratie van serum IGF-1
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand na de operatie
|
Concentratie van insulineachtige groeifactor-1
|
basislijn, 1 maand na de operatie
|
|
Concentratie van serumalbumine
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand na de operatie
|
Concentratie van serumalbumine
|
basislijn, 1 maand na de operatie
|
|
Concentratie van serum totaal eiwit
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand na de operatie
|
Concentratie van serum totaal eiwit
|
basislijn, 1 maand na de operatie
|
|
Concentratie van serum hsCRP
Tijdsspanne: baseline, 48 uur, 15 dagen en 1 maand na de operatie
|
Concentratie van serum hooggevoelig C-reactief proteïne
|
baseline, 48 uur, 15 dagen en 1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1398/022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .