Proteiinilisän kokeilu selkärangan fuusiossa takaselkärangan fuusioleikkauksessa
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Shahid Beheshti University
Proteiinilisän vaikutus selkärangan fuusioon ja parantuneeseen palautumiseen takaselkärangan fuusioleikkauksen jälkeen
Proteiinin vastaanottaminen voi vaikuttaa luun muodostumiseen ja säilymiseen tarjoamalla luun rakennematriisin, optimoimalla IGF-1:n tasoa, lisäämällä kalsiumin imeytymistä suolistosta, siirtämällä fosforia ja parantamalla lihasvoimaa. Sen vuoksi proteiini voi olla tehokas selkärangan fuusiossa mekanismeja.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joille tehdään elektiivinen takaselkärangan fuusioleikkaus, jaetaan kahteen interventio- tai kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus tehdään potilailla, joille tehdään elektiivinen takaselkärangan fuusioleikkaus Teheranissa, Iranissa.
Kun sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on tarkasteltu perusteellisesti ja selvitetty tutkimuksen riskeistä ja hyödyistä, kirjallinen suostumuslomake täytetään.
Osallistujia on 80 kelvollista takaselkärangan fuusioleikkauspotilasta, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
Interventiopotilaat saavat 36 grammaa proteiinilisää sekä ruokavaliota, joka sisältää proteiinia 1,2 g/kg/vrk 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, ja kontrollipotilaat saavat Carbo Massia yhdessä 1,2 g/kg/vrk proteiinia sisältävän ruokavalion kanssa 30 päivää leikkauksen jälkeen. leikkaus.
Potilaat arvioidaan nikamafuusion esiintymisen ja parantuneen toipumisen suhteen 3 kuukauden leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, +98
- Zahra vahdat shariatpanahi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat 18-65 vuotta
- Painoindeksi 18,5-30
- Ehdokas valinnaiseen posterioriseen selkärangan fuusiointiin
- Ilman vakavaa maksasairautta
- Ilman aiempia munuaishäiriöitä
- Ilman diabetesta
- Ilman traumaa ja nikaman murtumaa
- Ilman osteoporoosia
- Ilman aiempia maha-suolikanavan imeytymishäiriöitä
- Ilman lisäkilpirauhasen häiriöitä
- Ilman luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä, kuten kalsitoniinia,
- bisfosfonaatti, kortikosteroidi
- Tupakointi kielletty
- seerumin 25-vitamiini (OH) D taso ≤20 ng/l
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi proteiinille tai maltodekstriinille
- Haluttomuus jatkaa yhteistyötä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: proteiinilisäaine
Interventiopotilaat saavat proteiiniruokavaliota (1,2 g/kg/vrk) ja proteiinilisää (36 g/vrk) 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kolme pussillista proteiinilisää, joka sekoitetaan päivittäin käytettävään veteen.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Carbo Mass
Kontrollipotilaat saavat proteiiniruokavaliota (1,2 g/kg/vrk) ja hiilimassaa 1 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
Kolme pussillista Carbo Mass -lisäosaa, joka sekoitetaan päivittäin käytettävään veteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan fuusionopeus CT-skannauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kiinteän luuliitoksen muodostumisnopeus CT-skannauksessa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen, 15 päivää ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Haavan paranemisnopeus, leikkauksen ompeleet, tarkastettu granulaatiokudoksen muodostuksella.
|
Kotiuttaminen, 15 päivää ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Haavainfektion määrä
Aikaikkuna: 15 päivää, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haavainfektioiden määrä, joka paljastuu fyysisessä tutkimuksessa
|
15 päivää, 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
ennen ja postoperatiivista kipua
Aikaikkuna: lähtötaso, kotiutus, 15 päivää 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
visuaalisen analogisen asteikon tai visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kyselylomakkeella mitattu kipu
|
lähtötaso, kotiutus, 15 päivää 1 ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin IGF-1 pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 pitoisuus
|
lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin albumiinin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Seerumin albumiinin pitoisuus
|
lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin kokonaisproteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Seerumin kokonaisproteiinin pitoisuus
|
lähtötaso, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
|
Seerumin hsCRP-pitoisuus
Aikaikkuna: lähtötasolla, 48 tuntia, 15 päivää ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
|
lähtötasolla, 48 tuntia, 15 päivää ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: zahra vahdat shariatpanahi, MD,PhD, Faculty of Nutrition and Food Technology, SBMU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1398/022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .